Imunogenicidade e segurança de dose fracionada de reforço de vacinas COVID-19 disponíveis para uso no Paquistão/Brasil: um estudo de otimização de dose de fase 4
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Ensaio controlado randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose completa versus dose fracionada de vacinas Pfizer/BioNTech, AstraZeneca e Sinovac COVID-19 administradas como dose de reforço pelo menos 6 meses após série de vacinação primária ou infecção confirmada por PCR com SARS-CoV- 2 em adultos saudáveis
Desde o surgimento do novo patógeno da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) no final de 2019, milhões de pessoas em todo o mundo adoeceram e morreram da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), com casos alimentados por variantes picos causando ciclos repetidos de morbidade e mortalidade.
O rápido desenvolvimento e autorização de uso emergencial de vacinas contra SARS-CoV-2 apresenta uma enorme oportunidade para proteger as populações, mas os gargalos na produção levaram a uma demanda por vacinas que supera em muito a oferta.
Este projeto investigará a imunogenicidade de doses fracionadas de vacinas SARS-CoV-2 administradas no mínimo seis meses após um esquema inicial de duas doses ou após imunidade natural por meio de infecção documentada.
O consórcio de parceiros de pesquisa do Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Stanford University recrutará voluntários para receber uma dose de reforço total ou fracionada de BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac após o recebimento de sua série primária de vacinação ou Infecção natural confirmada por PCR no Paquistão.
A equipe de pesquisa acompanhará os participantes por seis meses a partir do reforço, com coletas de sangue na linha de base, 28 dias, 3 meses e 6 meses, e medirá a taxa de resposta sorológica (SRR) por imunossorvente ligado a enzima anti-Spike imunoglobulina G (IgG). (ELISA) com o objetivo final de identificar se doses fracionadas fornecem uma resposta imune semelhante em comparação com doses completas de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2354
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.
Brasil:
● Vacinação anterior com uma série primária completa de Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) ou BNT162b2 (Priming Group 3-B) pelo menos 6 meses antes da triagem
Paquistão:
● Vacinação anterior com uma série primária completa de Sinovac (Priming Group 1) ou AZD1222 (Priming Group 2) pelo menos 6 meses antes da triagem, ou infecção natural confirmada por PCR (Priming Group 3-P) entre fevereiro de 2021 - 6 meses antes para triagem
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac
- Recebeu uma série de vacinação primária COVID-19 incompleta
- Recebeu 3 doses da vacina COVID-19
- Recebeu série de vacinação primária heteróloga para COVID-19
- História de um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos cinco anos
- Atualmente em hemodiálise
- Qualquer condição ou diagnóstico confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência
- Em uso crônico (>30 dias) de medicamentos imunossupressores no momento da inscrição (exceto esteroides tópicos ou esteroides orais de curto prazo, ou seja, ≤14 dias)
- Diagnóstico conhecido de HIV com contagem de CD4 <200 células/mm3 (nos últimos 6 meses)
- Ativo ou histórico de distúrbios neurológicos autoimunes anteriores (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, mielite transversa) (excluindo paralisia de Bell)
- Recebeu anticorpos monoclonais anti-CD20 por qualquer motivo nos últimos 12 meses
- Recebeu anticorpos monoclonais para tratar um evento anterior de COVID-19
- Grávida na triagem
- Teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo em amostra respiratória na triagem
- Planejamento para migrar para fora da área de estudo dentro de 6 meses após a inscrição
- Participantes atualmente inscritos em qualquer outro estudo de pesquisa de vacina COVID-19 no qual estejam recebendo uma vacina COVID-19 durante o período do estudo
- Indivíduos analfabetos (somente Brasil)
- Tem uma comorbidade grave e/ou descontrolada
Paquistão (Priming Group de infecção natural (Priming Group 3-P)):
● Vacinação prévia com QUALQUER vacina contra a COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Priming 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dose
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Grupo de Priming 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dose
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Priming 1: Sinovac Prime, BNT162b2 dose completa
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Priming 1: Sinovac Prime, dose completa de Sinovac
|
Vacina COVID-19 inativada Sinovac: ● Dose completa (0,5 ml) |
|
Experimental: Grupo de Priming 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dose
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Grupo de Priming 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dose
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Priming 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 dose completa
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Grupo Priming 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dose (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Priming 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 dose completa (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
|
Experimental: Grupo Priming 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dose (somente Brasil)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Grupo Priming 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dose (somente Brasil)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Priming 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 dose completa (somente Brasil)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dose (somente no Paquistão)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dose (somente no Paquistão)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Comparador Ativo: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, dose completa de BNT162b2 (somente no Paquistão)
|
Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA:
|
|
Experimental: Grupo de Priming 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dose (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Priming 1: Sinovac Prime, dose completa de AZD1222 (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
|
Experimental: Grupo de Priming 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dose (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Priming 2: AZD1222 Prime, AZD1222 dose completa (somente Brasil)
|
Vacina AZD1222 recombinante AstraZeneca ChAdOx1-S:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soro-resposta por ELISA de ligação Spike IgG aos 28 dias após o reforço
Prazo: Dia 28
|
Avaliar e comparar a resposta imune humoral de uma dose de reforço fracionada vs. total de BNT162b2 ou AZD1222 em adultos imunocompetentes totalmente preparados com vacinas BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac ou infecção natural, medida por ELISA de ligação anti-Spike IgG aos 28 dias após o reforço
|
Dia 28
|
|
Perfil de segurança e reatogenicidade das doses fracionadas e completas das vacinas do estudo 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 28
|
Descrever o perfil de segurança e reatogenicidade das doses fracionadas e completas das vacinas do estudo 28 dias após a vacinação de reforço por meio da incidência estimada de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e incidência de eventos adversos relatados não solicitados
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soro-resposta por ELISA de ligação anti-Spike IgG em 3m e 6m após o reforço
Prazo: Mês 3 e Mês 6
|
Avaliar a persistência da imunidade humoral após uma dose de reforço fracionada vs. total de BNT162b2 ou AZD1222 em adultos imunocompetentes totalmente preparados com vacinas BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac ou infecção natural, medida por ELISA de ligação anti-Spike IgG aos 3m e 6m após o reforço
|
Mês 3 e Mês 6
|
|
Perfil de segurança e reatogenicidade das doses fracionadas e completas das vacinas do estudo ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, 6 meses por participante
|
Descrever o perfil de segurança e reatogenicidade das doses fracionadas e completas das vacinas do estudo ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo, 6 meses por participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sabin CoV 22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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