Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность фракционной бустерной дозы вакцин против COVID-19, доступных для использования в Пакистане/Бразилии: фаза 4 исследования по оптимизации дозы

29 января 2024 г. обновлено: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности полных и фракционных доз вакцин Pfizer/BioNTech, AstraZeneca и Sinovac против COVID-19, вводимых в качестве бустерной дозы по крайней мере через 6 месяцев после серии первичных вакцинаций или инфицирования SARS-CoV, подтвержденного ПЦР- 2 среди здоровых взрослых

С момента появления в конце 2019 года нового возбудителя тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) миллионы людей во всем мире заболели и умерли от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) с вариантным заболеванием. всплески, вызывающие повторяющиеся циклы заболеваемости и смертности. Быстрая разработка и разрешение на экстренное использование вакцин против SARS-CoV-2 предоставляет огромные возможности для защиты населения, но узкие места в производстве привели к тому, что спрос на вакцины намного превышает предложение. В рамках этого проекта будет исследована иммуногенность фракционных доз вакцин против SARS-CoV-2, введенных как минимум через шесть месяцев после первоначального двухдозового режима или после естественного иммунитета через задокументированную инфекцию. Консорциум партнеров по исследованиям из Института вакцин Сабина, Университета Ага Хана, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) и Стэнфордского университета будет набирать добровольцев для получения полной или частичной бустерной дозы BNT162b2, AZD1222 или Sinovac после получения ими серии первичной вакцинации или ПЦР-подтвержденная естественная инфекция в Пакистане. Исследовательская группа будет наблюдать за участниками в течение шести месяцев после бустерной иммунизации, с забором крови на исходном уровне, через 28 дней, 3 месяца и 6 месяцев, и измерять скорость сероответа (SRR) с помощью иммуноглобулина G (IgG), связывающего спайк-иммунофермент. анализ (ИФА) с конечной целью определения того, обеспечивают ли дробные дозы аналогичный иммунный ответ по сравнению с полными дозами вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2354

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Бразилия
        • FIOCRUZ
  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Лица, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Бразилия:

● Предыдущая вакцинация полной первичной серией вакцин Sinovac (группа прайминга 1), AZD1222 (группа прайминга 2) или BNT162b2 (группа прайминга 3-B) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

Пакистан:

● Предыдущая вакцинация полной первичной серией вакцин Sinovac (первичная группа 1) или AZD1222 (прайминг-группа 2) не менее чем за 6 месяцев до скрининга или подтвержденная ПЦР естественная инфекция (прайминг-группа 3-P) в период с февраля 2021 г. до 6 месяцев до него. к скринингу

Критерий исключения:

  • Имеет противопоказания к BNT162b2, AZD1222 или Sinovac
  • Получил неполную серию первичных вакцин против COVID-19
  • Получил 3 дозы вакцины от COVID-19
  • Получил серию гетерологичных первичных вакцин против COVID-19.
  • История трансплантации твердого органа или костного мозга
  • История злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних пяти лет
  • В настоящее время на гемодиализе
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние или диагноз
  • При хроническом (> 30 дней) применении иммунодепрессантов на момент включения в исследование (за исключением топических стероидов или краткосрочного перорального приема стероидов, т. е. ≤14 дней)
  • Известный диагноз ВИЧ с количеством CD4 <200 клеток/мм3 (за последние 6 месяцев)
  • Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит) (за исключением паралича Белла)
  • Получал моноклональные антитела против CD20 по любой причине в течение последних 12 месяцев.
  • Получил моноклональные антитела для лечения предыдущего события COVID-19
  • беременна на скрининге
  • Положительный тест на антиген SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей при скрининге
  • Планирование миграции за пределы территории обучения в течение 6 месяцев после зачисления
  • Участники, в настоящее время зарегистрированные в любом другом исследовательском испытании вакцины против COVID-19, в котором они получают вакцину против COVID-19 в течение периода исследования.
  • Неграмотные люди (только Бразилия)
  • Имеет тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание

Пакистан (группа подготовки к естественному заражению (группа подготовки 3-P)):

● Предварительная вакцинация ЛЮБОЙ вакциной против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 дозы
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 дозы
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Активный компаратор: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, полная доза BNT162b2
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Активный компаратор: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, полная доза Sinovac
Биологический: Синовак

Инактивированная вакцина Sinovac против COVID-19:

● Полная доза (0,5 мл)
Экспериментальный: Группа грунтовки 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 дозы
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа грунтовки 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 дозы
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Активный компаратор: Группа грунтовки 2: AZD1222 Prime, полная доза BNT162b2
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа прайминга 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ дозы (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)
Активный компаратор: Группа прайминга 3-B: BNT162b2 Prime, полная доза AZD1222 (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)
Экспериментальный: Группа прайминга 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 дозы (только для Бразилии)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа прайминга 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 дозы (только для Бразилии)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Активный компаратор: Группа праймирования 3-B: BNT162b2 Prime, полная доза BNT162b2 (только для Бразилии)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Примирующая группа 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 дозы (только Пакистан)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа прайминга 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 дозы (только Пакистан)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Активный компаратор: Группа прайминга 3-P: Natural Infection Prime, полная доза BNT162b2 (только для Пакистана)
Биологический: БНТ162б2

мРНК-вакцина Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Полная доза (30 мкг)
  • Половина дозы (15 мкг)
  • Одна треть дозы (10 мкг)
Экспериментальный: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, ½ дозы AZD1222 (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)
Активный компаратор: Группа прайминга 1: Sinovac Prime, полная доза AZD1222 (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)
Экспериментальный: Группа прайминга 2: AZD1222 Prime, ½ дозы AZD1222 (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)
Активный компаратор: Группа прайминга 2: AZD1222 Prime, полная доза AZD1222 (только для Бразилии)
Биологический: AZD1222

Рекомбинантная вакцина AZD1222 ChAdOx1-S компании AstraZeneca:

  • Полная доза (0,5 мл)
  • Половина дозы (0,25 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероответа по данным ELISA, связывающего Spike IgG, через 28 дней после бустерной иммунизации
Временное ограничение: День 28
Оцените и сравните гуморальный иммунный ответ на фракционную и полную бустерную дозу BNT162b2 или AZD1222 у иммунокомпетентных взрослых, полностью примированных вакцинами BNT162b2, AZD1222 или Sinovac, или естественной инфекцией, измеренный с помощью ELISA, связывающего анти-Spike IgG, через 28 дней после бустерной вакцинации.
День 28
Профиль безопасности и реактогенности фракционной и полной дозы исследуемых вакцин через 28 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 28

Опишите профиль безопасности и реактогенности фракционной и полной дозы исследуемых вакцин на 28-й день после ревакцинации посредством расчетной частоты предполагаемых местных и системных нежелательных явлений, а также частоты нежелательных зарегистрированных нежелательных явлений.

  1. Возникновение ожидаемых местных и системных реакций в течение 7 дней после ревакцинации
  2. Возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после ревакцинации
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероответа по данным ELISA, связывающего анти-Spike IgG, через 3 мес и 6 мес после ревакцинации
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Оцените персистенцию гуморального иммунитета после частичной и полной бустерной дозы BNT162b2 или AZD1222 у иммунокомпетентных взрослых, полностью примированных вакцинами BNT162b2, AZD1222 или Sinovac, или естественной инфекции, измеренную с помощью ELISA, связывающего анти-Spike IgG, через 3 и 6 месяцев после бустерной вакцинации.
Месяц 3 и Месяц 6
Профиль безопасности и реактогенности фракционированных и полных доз исследуемых вакцин на протяжении всего испытания
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 6 месяцев на участника

Опишите профиль безопасности и реактогенности фракционных и полных доз исследуемых вакцин на протяжении всего испытания.

  1. Возникновение нежелательных реакций, требующих медицинского наблюдения, в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации
  2. Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 28 дней, 3 месяцев и 6 месяцев после бустерной терапии
На протяжении всего исследования, 6 месяцев на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Соавторы

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sabin CoV 22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD1222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться