Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo frakcyjnej dawki przypominającej szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych do użytku w Pakistanie/Brazylii: faza 4 badania optymalizującego dawkę

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa pełnej i ułamkowej dawki szczepionek Pfizer/BioNTech, AstraZeneca i Sinovac przeciwko COVID-19 podawanych jako dawka przypominająca co najmniej 6 miesięcy po serii szczepień podstawowych lub potwierdzonym metodą PCR zakażeniu wirusem SARS-CoV- 2 w zdrowych dorosłych

Od pojawienia się nowego patogenu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej pod koniec 2019 r. miliony ludzi na całym świecie zachorowało i zmarło z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), z przypadkiem napędzanym wariantem skoki powodujące powtarzające się cykle zachorowalności i śmiertelności. Szybki rozwój i dopuszczenie do użytku awaryjnego szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 stanowi ogromną szansę na ochronę populacji, ale wąskie gardła w produkcji doprowadziły do ​​​​popytu na szczepionki, który znacznie przewyższa podaż. W ramach tego projektu zbadana zostanie immunogenność ułamkowych dawek szczepionek przeciwko SARS-CoV-2, podanych co najmniej sześć miesięcy po początkowym schemacie dwudawkowym lub po uzyskaniu naturalnej odporności poprzez udokumentowaną infekcję. Konsorcjum partnerów badawczych z Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) i Stanford University będzie rekrutować ochotników, którzy otrzymają pełną lub ułamkową dawkę przypominającą BNT162b2, AZD1222 lub Sinovac po otrzymaniu serii szczepień podstawowych lub Naturalna infekcja potwierdzona PCR w Pakistanie. Zespół badawczy będzie obserwował uczestników przez sześć miesięcy od szczepienia przypominającego, z pobraniem krwi na początku badania, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy, i zmierzy wskaźnik odpowiedzi serologicznej (SRR) za pomocą immunosorbentu wiążącego immunoglobulinę G (IgG) anty-Spike (ELISA), którego ostatecznym celem jest stwierdzenie, czy dawki ułamkowe zapewniają podobną odpowiedź immunologiczną w porównaniu z pełnymi dawkami szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2354

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brazylia
        • FIOCRUZ
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i są dostępne na czas obserwacji.

Brazylia:

● Uprzednie szczepienie pełną serią szczepień podstawowych Sinovac (Grupa Szczepienia 1), AZD1222 (Grupa Szczepienia 2) lub BNT162b2 (Grupa Szczepienia 3-B) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Pakistan:

● Wcześniejsze szczepienie pełną serią szczepień podstawowych Sinovac (grupa szczepienia pierwotnego 1) lub AZD1222 (grupa szczepienia pierwotnego 2) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub naturalna infekcja potwierdzona metodą PCR (grupa szczepienia pierwotnego 3-P) w okresie od lutego 2021 r. do 6 miesięcy przed do badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazania do BNT162b2, AZD1222 lub Sinovac
  • Otrzymał niepełną serię podstawowych szczepień przeciwko COVID-19
  • Otrzymał 3 dawki szczepionki na COVID-19
  • Otrzymał heterologiczne podstawowe serie szczepień przeciwko COVID-19
  • Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Obecnie na hemodializie
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan lub rozpoznanie immunosupresyjne lub niedoboru odporności
  • Przewlekłe (>30 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych w momencie włączenia (z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkoterminowych steroidów doustnych, tj. ≤14 dni)
  • Znane rozpoznanie HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm3 (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Aktywne lub w przeszłości autoimmunologiczne zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia) (z wyłączeniem porażenia Bella)
  • Otrzymał przeciwciała monoklonalne anty-CD20 z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał przeciwciała monoklonalne w celu leczenia wcześniejszego zdarzenia związanego z COVID-19
  • Ciąża podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu antygenu SARS-CoV-2 w próbce oddechowej podczas badania przesiewowego
  • Planowanie migracji poza obszar studiów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestnicy aktualnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania nad szczepionką przeciwko COVID-19, w którym otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania
  • Osoby niepiśmienne (tylko Brazylia)
  • Ma ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę współistniejącą

Pakistan (grupa pierwotna infekcji naturalnej (grupa pierwotna 3-P)):

● Wcześniejsze szczepienie KAŻDĄ szczepionką przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepienia pierwotnego 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dawki
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Grupa szczepienia pierwotnego 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dawki
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Aktywny komparator: Grupa szczepienia pierwotnego 1: Sinovac Prime, pełna dawka BNT162b2
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Aktywny komparator: Grupa primingu 1: Sinovac Prime, pełna dawka Sinovac
Biologiczny: Sinovac

Inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac:

● Pełna dawka (0,5 ml)
Eksperymentalny: Grupa primingu 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dawki
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Grupa primingu 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dawki
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Aktywny komparator: Grupa primingu 2: AZD1222 Prime, pełna dawka BNT162b2
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Grupa primingu 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dawki (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)
Aktywny komparator: Grupa primingu 3-B: BNT162b2 Prime, pełna dawka AZD1222 (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)
Eksperymentalny: Grupa primingu 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dawki (tylko Brazylia)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Grupa primingu 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dawki (tylko Brazylia)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Aktywny komparator: Grupa primingu 3-B: BNT162b2 Prime, pełna dawka BNT162b2 (tylko Brazylia)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dawki (tylko Pakistan)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dawki (tylko Pakistan)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Aktywny komparator: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, pełna dawka BNT162b2 (tylko Pakistan)
Biologiczny: BNT162b2

Szczepionka mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Pełna dawka (30 mikrogramów)
  • Połowa dawki (15 mikrogramów)
  • Jedna trzecia dawki (10 mikrogramów)
Eksperymentalny: Grupa gruntowania 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dawki (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)
Aktywny komparator: Grupa gruntowania 1: Sinovac Prime, pełna dawka AZD1222 (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)
Eksperymentalny: Grupa gruntowania 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dawki (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)
Aktywny komparator: Grupa gruntowania 2: AZD1222 Prime, AZD1222 pełna dawka (tylko Brazylia)
Biologiczny: AZD1222

Rekombinowana szczepionka AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Pełna dawka (0,5 ml)
  • Połowa dawki (0,25 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroodpowiedzi w teście ELISA wiążącym Spike IgG 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceń i porównaj humoralną odpowiedź immunologiczną po ułamkowej i pełnej dawce przypominającej BNT162b2 lub AZD1222 u immunokompetentnych dorosłych w pełni szczepionych BNT162b2, AZD1222 lub Sinovac lub naturalnej infekcji, mierzoną za pomocą testu ELISA wiązania anty-Spike IgG 28 dni po dawce przypominającej
Dzień 28
Profil bezpieczeństwa i reaktogenności frakcjonowanych i pełnych dawek badanych szczepionek po 28 dniach od szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Dzień 28

Opisać profil bezpieczeństwa i reaktogenności frakcjonowanych i pełnych dawek badanych szczepionek 28 dni po szczepieniu uzupełniającym poprzez oszacowanie częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, o które prosili, oraz częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, o które nie prosili

  1. Wystąpienie oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni od podania dawki przypominającej
  2. Wystąpienie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni od dawki przypominającej
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroodpowiedzi w teście ELISA wiążącym anty-Spike IgG w 3 i 6 m po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Ocena utrzymywania się odporności humoralnej po ułamkowej i pełnej dawce przypominającej BNT162b2 lub AZD1222 u osób dorosłych z prawidłową odpornością, w pełni szczepionych BNT162b2, AZD1222 lub Sinovac lub po naturalnym zakażeniu, mierzona za pomocą testu ELISA wiążącego anty-Spike IgG w 3 i 6 m po dawce przypominającej
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Profil bezpieczeństwa i reaktogenności ułamkowych i pełnych dawek badanych szczepionek w całym badaniu
Ramy czasowe: W trakcie badania, 6 miesięcy na uczestnika

Opisać profil bezpieczeństwa i reaktogenności ułamkowych i pełnych dawek badanych szczepionek w całym badaniu

  1. Występowanie działań niepożądanych wymaganych przez lekarza w ciągu 3 miesięcy od podania dawki przypominającej
  2. Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 28 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy od dawki przypominającej
W trakcie badania, 6 miesięcy na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Współpracownicy

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sabin CoV 22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZD1222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj