- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343871
Immunogenicitet og sikkerhed af fraktioneret boosterdosis af COVID-19-vacciner tilgængelig til brug i Pakistan/Brasilien: Et fase 4-dosisoptimerende forsøg
Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af fuld versus fraktioneret dosis af Pfizer/BioNTech, AstraZeneca og Sinovac COVID-19-vacciner givet som en boosterdosis mindst 6 måneder efter primærvaccinationsserie eller PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV- 2 i sunde voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Garrett, MD
- Telefonnummer: +1 202 842 5025
- E-mail: sabin@sabin.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 år til 60 år
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Personer, der kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
Brasilien:
● Tidligere vaccination med en komplet primær serie af Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) eller BNT162b2 (Priming Group 3-B) mindst 6 måneder før screening
Pakistan:
● Tidligere vaccination med en komplet primær serie af Sinovac (Priming Group 1) eller AZD1222 (Priming Group 2) mindst 6 måneder før screening, eller PCR-bekræftet naturlig infektion (Priming Group 3-P) mellem februar 2021 - 6 måneder før til screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikation til BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac
- Har modtaget en ufuldstændig primær COVID-19 vaccinationsserie
- Har modtaget 3 doser COVID-19 vaccine
- Har modtaget heterolog primær COVID-19 vaccinationsserie
- Historie om et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
- Anamnese med malignitet (andre end ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste fem år
- I øjeblikket i hæmodialyse
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller diagnose
- Ved kronisk (>30 dage) brug af immunsuppressiv medicin på indskrivningstidspunktet (undtagen topiske steroider eller kortvarige orale steroider, dvs. ≤14 dage)
- Kendt diagnose af HIV med CD4-tal <200 celler/mm3 (i de seneste 6 måneder)
- Aktiv eller tidligere autoimmune neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, tværgående myelitis) (undtagen Bells parese)
- Har modtaget anti-CD20 monoklonale antistoffer af en eller anden grund inden for de seneste 12 måneder
- Har modtaget monoklonale antistoffer til behandling af en tidligere COVID-19 hændelse
- Gravid ved screening
- Positiv SARS-CoV-2-antigentest i respiratorisk prøve ved screening
- Planlægger at migrere ud af studieområdet inden for 6 måneder efter tilmeldingen
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet COVID-19-vaccineforskningsforsøg, hvor de får en COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
- Analfabeter (kun Brasilien)
- Har en alvorlig og/eller ukontrolleret komorbiditet
Pakistan (naturlig infektion Priming Group (Priming Group 3-P)):
● Forudgående vaccination med ENHVER vaccine mod COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 fuld dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, Sinovac fuld dosis
|
Sinovac inaktiveret COVID-19-vaccine: ● Fuld dosis (0,5 ml) |
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 fuld dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 fuld dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 fuld dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Aktiv komparator: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sero-responsrate ved Spike IgG binding ELISA 28 dage efter booster
Tidsramme: Dag 28
|
Vurder og sammenlign humoralt immunrespons fra en fraktioneret versus fuld boosterdosis af BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne, fuldt primet med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, målt ved anti-Spike IgG-bindings-ELISA 28 dage efter booster
|
Dag 28
|
Sikkerheds- og reaktogenicitetsprofil for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Beskriv sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner 28 dage efter boostervaccination gennem estimeret forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og forekomst af uopfordrede rapporterede bivirkninger
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sero-responsrate ved anti-Spike IgG-binding ELISA 3 m og 6 m efter booster
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Vurder persistensen af humoral immunitet efter en fraktioneret versus fuld boosterdosis af BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne, fuldt primet med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, målt ved anti-Spike IgG-bindings-ELISA ved 3m post booster
|
Måned 3 og måned 6
|
Sikkerheds- og reaktogenicitetsprofil for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner gennem hele forsøget
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, 6 måneder pr. deltager
|
Beskriv sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner gennem hele forsøget
|
Gennem hele undersøgelsen, 6 måneder pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sabin CoV 22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsAfsluttetCOVID-19, bivirkninger af vaccine af særlig interesseHolland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaCovance; Iqvia Pty LtdTrukket tilbage
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSund og rask | Covid-19 | Vaccine | Immunogenicitet | ReaktogenicitetTaiwan
-
Humanity & Health Medical Group LimitedAfsluttet
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekruttering
-
Shabir MadhiAstraZenecaAfsluttetCOVID-19 | Lungebetændelse, viralSwaziland
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAfsluttet
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...AfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation