Immunogenicitet og sikkerhed af fraktioneret boosterdosis af COVID-19-vacciner tilgængelig til brug i Pakistan/Brasilien: Et fase 4-dosisoptimerende forsøg
29. januar 2024 opdateret af: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af fuld versus fraktioneret dosis af Pfizer/BioNTech, AstraZeneca og Sinovac COVID-19-vacciner givet som en boosterdosis mindst 6 måneder efter primærvaccinationsserie eller PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV- 2 i sunde voksne
Siden fremkomsten af det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) patogen i slutningen af 2019, er millioner af mennesker rundt om i verden blevet syge og døde af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), med variant-drevet tilfælde spidser, der forårsager gentagne cyklusser af sygelighed og dødelighed.
Den hurtige udvikling og nødbrugsgodkendelse af vacciner mod SARS-CoV-2 giver en enorm mulighed for at beskytte befolkninger, men flaskehalse i produktionen har ført til efterspørgsel efter vacciner, der langt overgår udbuddet.
Dette projekt vil undersøge immunogeniciteten af fraktionerede doser af SARS-CoV-2-vacciner givet mindst seks måneder efter en indledende to-dosis tidsplan eller efter naturlig immunitet via dokumenteret infektion.
Konsortiet af forskningspartnere fra Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) og Stanford University vil rekruttere frivillige til at modtage en fuld eller fraktioneret boosterdosis af BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac efter modtagelse af deres primære vaccinationsserie eller PCR-bekræftet naturlig infektion i Pakistan.
Forskerholdet vil følge deltagerne i seks måneder fra boostning, med blodprøver ved baseline, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder, og måle sero-responsrate (SRR) ved anti-Spike immunoglobulin G (IgG) bindende enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) med det ultimative formål at identificere, om fraktionerede doser giver et lignende immunrespons sammenlignet med fulde doser af vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2354
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 år til 60 år
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Personer, der kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
Brasilien:
● Tidligere vaccination med en komplet primær serie af Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) eller BNT162b2 (Priming Group 3-B) mindst 6 måneder før screening
Pakistan:
● Tidligere vaccination med en komplet primær serie af Sinovac (Priming Group 1) eller AZD1222 (Priming Group 2) mindst 6 måneder før screening, eller PCR-bekræftet naturlig infektion (Priming Group 3-P) mellem februar 2021 - 6 måneder før til screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikation til BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac
- Har modtaget en ufuldstændig primær COVID-19 vaccinationsserie
- Har modtaget 3 doser COVID-19 vaccine
- Har modtaget heterolog primær COVID-19 vaccinationsserie
- Historie om et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
- Anamnese med malignitet (andre end ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste fem år
- I øjeblikket i hæmodialyse
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller diagnose
- Ved kronisk (>30 dage) brug af immunsuppressiv medicin på indskrivningstidspunktet (undtagen topiske steroider eller kortvarige orale steroider, dvs. ≤14 dage)
- Kendt diagnose af HIV med CD4-tal <200 celler/mm3 (i de seneste 6 måneder)
- Aktiv eller tidligere autoimmune neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, tværgående myelitis) (undtagen Bells parese)
- Har modtaget anti-CD20 monoklonale antistoffer af en eller anden grund inden for de seneste 12 måneder
- Har modtaget monoklonale antistoffer til behandling af en tidligere COVID-19 hændelse
- Gravid ved screening
- Positiv SARS-CoV-2-antigentest i respiratorisk prøve ved screening
- Planlægger at migrere ud af studieområdet inden for 6 måneder efter tilmeldingen
- Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet COVID-19-vaccineforskningsforsøg, hvor de får en COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
- Analfabeter (kun Brasilien)
- Har en alvorlig og/eller ukontrolleret komorbiditet
Pakistan (naturlig infektion Priming Group (Priming Group 3-P)):
● Forudgående vaccination med ENHVER vaccine mod COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 fuld dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, Sinovac fuld dosis
|
Sinovac inaktiveret COVID-19-vaccine: ● Fuld dosis (0,5 ml) |
|
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 fuld dosis
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 fuld dosis (kun Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 fuld dosis (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
|
Eksperimentel: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 fuld dosis (kun Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccine:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sero-responsrate ved Spike IgG binding ELISA 28 dage efter booster
Tidsramme: Dag 28
|
Vurder og sammenlign humoralt immunrespons fra en fraktioneret versus fuld boosterdosis af BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne, fuldt primet med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, målt ved anti-Spike IgG-bindings-ELISA 28 dage efter booster
|
Dag 28
|
|
Sikkerheds- og reaktogenicitetsprofil for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Beskriv sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner 28 dage efter boostervaccination gennem estimeret forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og forekomst af uopfordrede rapporterede bivirkninger
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sero-responsrate ved anti-Spike IgG-binding ELISA 3 m og 6 m efter booster
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Vurder persistensen af humoral immunitet efter en fraktioneret versus fuld boosterdosis af BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne, fuldt primet med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, målt ved anti-Spike IgG-bindings-ELISA ved 3m post booster
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Sikkerheds- og reaktogenicitetsprofil for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner gennem hele forsøget
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, 6 måneder pr. deltager
|
Beskriv sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for fraktioneret og fuld dosis af undersøgelsesvacciner gennem hele forsøget
|
Gennem hele undersøgelsen, 6 måneder pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sabin CoV 22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .