Immunogenisitet og sikkerhet for fraksjonert boosterdose av covid-19-vaksiner tilgjengelig for bruk i Pakistan/Brasil: En fase 4-doseoptimerende studie
29. januar 2024 oppdatert av: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til full versus fraksjonell dose av Pfizer/BioNTech, AstraZeneca og Sinovac COVID-19 vaksiner gitt som en boosterdose minst 6 måneder etter primærvaksinasjonsserie eller PCR-bekreftet infeksjon med SARS-CoV- 2 i friske voksne
Siden fremveksten av det nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) patogen sent i 2019, har millioner av mennesker rundt om i verden blitt syke og døde av koronavirussykdom 2019 (COVID-19), med variantdrevet tilfelle pigger som forårsaker gjentatte sykluser av sykelighet og dødelighet.
Den raske utviklingen og nødbruksgodkjenningen av vaksiner mot SARS-CoV-2 gir en enorm mulighet til å beskytte befolkningen, men flaskehalser i produksjonen har ført til etterspørsel etter vaksiner som langt overgår tilbudet.
Dette prosjektet vil undersøke immunogenisiteten til fraksjonerte doser av SARS-CoV-2-vaksiner gitt minimum seks måneder etter en innledende to-dose-plan eller etter naturlig immunitet via dokumentert infeksjon.
Konsortiet av forskningspartnere fra Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) og Stanford University vil rekruttere frivillige til å motta en full eller brøkdel boosterdose av BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac etter mottak av deres primærvaksinasjonsserie eller PCR-bekreftet naturlig infeksjon i Pakistan.
Forskerteamet vil følge deltakerne i seks måneder fra boosting, med blodprøver ved baseline, 28 dager, 3 måneder og 6 måneder, og måle sero-responsrate (SRR) ved anti-Spike immunoglobulin G (IgG) bindende enzym-koblet immunosorbent analyse (ELISA) med det endelige målet å identifisere om fraksjonerte doser gir en lignende immunrespons sammenlignet med fulle doser vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2354
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 år til 60 år
- Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Personer som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen.
Brasil:
● Tidligere vaksinasjon med en komplett primærserie av Sinovac (priminggruppe 1), AZD1222 (priminggruppe 2) eller BNT162b2 (priminggruppe 3-B) minst 6 måneder før screening
Pakistan:
● Tidligere vaksinasjon med en komplett primærserie av Sinovac (Priming Group 1) eller AZD1222 (Priming Group 2) minst 6 måneder før screening, eller PCR-bekreftet naturlig infeksjon (Priming Group 3-P) mellom februar 2021 – 6 måneder før til screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon mot BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac
- Har mottatt en ufullstendig primærvaksinasjonsserie mot covid-19
- Har mottatt 3 doser covid-19 vaksine
- Har mottatt heterolog primærvaksinasjonsserie mot covid-19
- Historie om et solid organ eller benmargstransplantasjon
- Anamnese med malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene
- Er for tiden på hemodialyse
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand eller diagnose
- Ved kronisk (>30 dager) bruk av immundempende medisiner ved registreringstidspunktet (unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider, dvs. ≤14 dager)
- Kjent diagnose av HIV med CD4-tall <200 celler/mm3 (i de siste 6 månedene)
- Aktiv eller tidligere autoimmune nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, transversus myelitt) (unntatt Bells parese)
- Har mottatt anti-CD20 monoklonale antistoffer av en eller annen grunn de siste 12 månedene
- Har mottatt monoklonale antistoffer for å behandle en tidligere COVID-19-hendelse
- Gravid ved screening
- Positiv SARS-CoV-2 antigentest i luftveisprøver ved screening
- Planlegger å migrere ut av studieområdet innen 6 måneder etter påmeldingen
- Deltakere som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen covid-19-vaksineforskningsprøve der de får en covid-19-vaksine i løpet av studieperioden
- Analfabeter (bare Brasil)
- Har en alvorlig og/eller ukontrollert komorbiditet
Pakistan (naturlig infeksjon Priming Group (Priming Group 3-P)):
● Tidligere vaksinasjon med ENHVER vaksine mot COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 full dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Grunningsgruppe 1: Sinovac Prime, Sinovac full dose
|
Sinovac inaktivert COVID-19-vaksine: ● Full dose (0,5 ml) |
|
Eksperimentell: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 full dose
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 full dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dose (kun Brasil)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dose (kun Brasil)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Primergruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 full dose (kun Brasil)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dose (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dose (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 full dose (kun Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 1: Sinovac Prime, AZD1222 full dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
|
Eksperimentell: Primergruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 2: AZD1222 Prime, AZD1222 full dose (kun Brasil)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaksine:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sero-responsrate ved Spike IgG binding ELISA 28 dager etter booster
Tidsramme: Dag 28
|
Vurder og sammenlign humoral immunrespons fra en fraksjonert vs. full boosterdose av BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne som er fullt primet med BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac-vaksiner eller naturlig infeksjon, målt ved anti-Spike IgG-bindende ELISA ved 28 dager etter booster
|
Dag 28
|
|
Sikkerhets- og reaktogenisitetsprofil for fraksjonert og full dose av studievaksiner 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Beskriv sikkerhets- og reaktogenisitetsprofilen til fraksjonerte og fulle doser av studievaksiner 28 dager etter boostervaksinasjon gjennom estimert forekomst av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger, og forekomst av uønskede rapporterte bivirkninger
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sero-responsrate ved anti-Spike IgG-binding ELISA ved 3m og 6m post booster
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Vurder persistensen av humoral immunitet etter en fraksjonell versus full boosterdose av BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetente voksne som er fullt primet med BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac vaksiner eller naturlig infeksjon, målt ved anti-Spike IgG binding ELISA ved 3m post booster
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Sikkerhets- og reaktogenisitetsprofil for fraksjonert og full dose av studievaksiner gjennom hele forsøket
Tidsramme: Gjennom hele studien, 6 måneder per deltaker
|
Beskriv sikkerhets- og reaktogenisitetsprofilen til fraksjonerte og fulle doser av studievaksiner gjennom hele forsøket
|
Gjennom hele studien, 6 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sabin CoV 22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .