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Immunogenität und Sicherheit der fraktionierten Auffrischungsdosis von COVID-19-Impfstoffen, die für den Einsatz in Pakistan/Brasilien verfügbar sind: Eine Phase-4-Studie zur Dosisoptimierung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer vollständigen gegenüber einer Teildosis von Pfizer/BioNTech-, AstraZeneca- und Sinovac-COVID-19-Impfstoffen, die als Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV verabreicht werden. 2 bei gesunden Erwachsenen

Seit dem Auftreten des neuartigen Erregers des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ende 2019 sind Millionen Menschen auf der ganzen Welt an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erkrankt und daran gestorben, wobei es sich um Varianten-bedingte Fälle handelt Spitzen verursachen wiederholte Zyklen von Morbidität und Mortalität. Die schnelle Entwicklung und Notfallzulassung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 stellt eine enorme Chance zum Schutz der Bevölkerung dar, doch Engpässe in der Produktion haben dazu geführt, dass die Nachfrage nach Impfstoffen das Angebot bei weitem übersteigt. In diesem Projekt wird die Immunogenität von Teildosen von SARS-CoV-2-Impfstoffen untersucht, die mindestens sechs Monate nach einem anfänglichen Zwei-Dosen-Schema oder nach natürlicher Immunität durch dokumentierte Infektion verabreicht werden. Das Konsortium aus Forschungspartnern des Sabin Vaccine Institute, der Aga Khan University, der Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) und der Stanford University wird Freiwillige rekrutieren, die nach Erhalt ihrer Grundimmunisierungsserie eine vollständige oder teilweise Auffrischungsdosis von BNT162b2, AZD1222 oder Sinovac erhalten PCR-bestätigte natürliche Infektion in Pakistan. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer sechs Monate lang nach der Auffrischimpfung begleiten, mit Blutabnahmen zu Studienbeginn, 28 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten, und die Sero-Response-Rate (SRR) durch Anti-Spike-Immunglobulin G (IgG)-bindendes Enzym-gebundenes Immunosorbens messen Test (ELISA) mit dem ultimativen Ziel, herauszufinden, ob Teildosen eine ähnliche Immunantwort hervorrufen wie Volldosen des Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2354

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brasilien
        • FIOCruz
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Personen, die die Studienabläufe einhalten können und für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Brasilien:

● Vorherige Impfung mit einer vollständigen Grundimmunisierungsserie von Sinovac (Priming-Gruppe 1), AZD1222 (Priming-Gruppe 2) oder BNT162b2 (Priming-Gruppe 3-B) mindestens 6 Monate vor dem Screening

Pakistan:

● Vorherige Impfung mit einer vollständigen Grundimmunisierungsserie von Sinovac (Priming-Gruppe 1) oder AZD1222 (Priming-Gruppe 2) mindestens 6 Monate vor dem Screening oder PCR-bestätigte natürliche Infektion (Priming-Gruppe 3-P) zwischen Februar 2021 und 6 Monaten davor zum Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für BNT162b2, AZD1222 oder Sinovac
  • Hat eine unvollständige primäre COVID-19-Impfserie erhalten
  • Hat 3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Hat eine heterologe primäre COVID-19-Impfserie erhalten
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Derzeit in Hämodialyse
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunschwächende Erkrankung oder Diagnose
  • Bei chronischer (>30 Tage) Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zum Zeitpunkt der Einschreibung (außer topische Steroide oder kurzfristige orale Steroide, d. h. ≤14 Tage)
  • Bekannte HIV-Diagnose mit CD4-Zahl <200 Zellen/mm3 (in den letzten 6 Monaten)
  • Aktive oder frühere neurologische Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, transversale Myelitis) (ausgenommen Bell-Lähmung)
  • Hat in den letzten 12 Monaten aus irgendeinem Grund monoklonale Anti-CD20-Antikörper erhalten
  • Hat monoklonale Antikörper zur Behandlung eines früheren COVID-19-Ereignisses erhalten
  • Schwanger beim Screening
  • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest in Atemwegsproben beim Screening
  • Planen Sie, das Studiengebiet innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu verlassen
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen COVID-19-Impfstoffforschungsstudie teilnehmen, in der sie während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  • Analphabeten (nur Brasilien)
  • Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Komorbidität

Pakistan (Priming-Gruppe für natürliche Infektionen (Priming-Gruppe 3-P)):

● Vorherige Impfung mit JEDEM Impfstoff gegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 Dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 Dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, volle Dosis BNT162b2
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, volle Sinovac-Dosis
Biologisch: Sinovac

Sinovac inaktivierter COVID-19-Impfstoff:

● Volle Dosis (0,5 ml)
Experimental: Grundierungsgruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 Dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Grundierungsgruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 Dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 volle Dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Grundierungsgruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 volle Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)
Experimental: Grundierungsgruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Grundierungsgruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 volle Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Priming-Gruppe 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 Dosis (nur Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Priming-Gruppe 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 Dosis (nur Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Aktiver Komparator: Priming-Gruppe 3-P: Natural Infection Prime, volle BNT162b2-Dosis (nur Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-Impfstoff:

  • Volle Dosis (30 Mikrogramm)
  • Halbe Dosis (15 Mikrogramm)
  • Eine dritte Dosis (10 Mikrogramm)
Experimental: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 1: Sinovac Prime, AZD1222 volle Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)
Experimental: Grundierungsgruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ Dosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)
Aktiver Komparator: Grundierungsgruppe 2: AZD1222 Prime, AZD1222 Volldosis (nur Brasilien)
Biologisch: AZD1222

Rekombinanter AZD1222-Impfstoff AstraZeneca ChAdOx1-S:

  • Volle Dosis (0,5 ml)
  • Halbe Dosis (0,25 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sero-Reaktionsrate durch Spike-IgG-Bindungs-ELISA 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 28
Bewerten und vergleichen Sie die humorale Immunantwort auf eine fraktionierte vs. vollständige Auffrischungsdosis von BNT162b2 oder AZD1222 bei immunkompetenten Erwachsenen, die vollständig mit BNT162b2-, AZD1222- oder Sinovac-Impfstoffen oder einer natürlichen Infektion geimpft sind, gemessen durch Anti-Spike-IgG-Bindungs-ELISA 28 Tage nach der Auffrischung
Tag 28
Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der Teil- und Volldosis der Studienimpfstoffe 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Tag 28

Beschreiben Sie das Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der Teil- und Volldosis der Studienimpfstoffe 28 Tage nach der Auffrischimpfung anhand der geschätzten Inzidenz von angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen und der Inzidenz von unaufgefordert gemeldeten unerwünschten Ereignissen

  1. Auftreten gewünschter lokaler und systemischer Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
  2. Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sero-Reaktionsrate durch Anti-Spike-IgG-Bindungs-ELISA 3 Minuten und 6 Minuten nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Bewerten Sie die Persistenz der humoralen Immunität nach einer fraktionierten oder vollständigen Auffrischungsdosis von BNT162b2 oder AZD1222 bei immunkompetenten Erwachsenen, die vollständig mit BNT162b2-, AZD1222- oder Sinovac-Impfstoffen oder einer natürlichen Infektion geimpft sind, gemessen durch Anti-Spike-IgG-Bindungs-ELISA 3 m und 6 m nach der Auffrischung
Monat 3 und Monat 6
Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der Teil- und Volldosis der Studienimpfstoffe während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums 6 Monate pro Teilnehmer

Beschreiben Sie das Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil der Teil- und Volldosis der Studienimpfstoffe während der gesamten Studie

  1. Auftreten medizinisch betreuter Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischimpfung
  2. Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Während des gesamten Studiums 6 Monate pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Mitarbeiter

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sabin CoV 22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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