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Immunogénicité et innocuité de la dose de rappel fractionnée des vaccins COVID-19 disponibles pour une utilisation au Pakistan/Brésil : un essai d'optimisation de dose de phase 4

29 janvier 2024 mis à jour par: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose complète par rapport à une dose fractionnée de vaccins Pfizer/BioNTech, AstraZeneca et Sinovac COVID-19 administrés en dose de rappel au moins 6 mois après une série de vaccinations primaires ou une infection confirmée par PCR avec le SRAS-CoV- 2 chez les adultes en bonne santé

Depuis l'émergence du nouvel agent pathogène du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) fin 2019, des millions de personnes dans le monde sont tombées malades et sont décédées de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), avec un cas alimenté par une variante pointes causant des cycles répétés de morbidité et de mortalité. Le développement rapide et l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins contre le SRAS-CoV-2 présentent une énorme opportunité de protéger les populations, mais les goulots d'étranglement dans la production ont entraîné une demande de vaccins qui dépasse de loin l'offre. Ce projet étudiera l'immunogénicité de doses fractionnées de vaccins contre le SRAS-CoV-2 administrées pendant au moins six mois après un calendrier initial à deux doses ou après une immunité naturelle via une infection documentée. Le consortium de partenaires de recherche du Sabin Vaccine Institute, de l'Université Aga Khan, de la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) et de l'Université de Stanford recrutera des volontaires pour recevoir une dose de rappel complète ou fractionnée de BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac après réception de leur série de vaccination primaire ou Infection naturelle confirmée par PCR au Pakistan. L'équipe de recherche suivra les participants pendant six mois à partir du rappel, avec des prélèvements sanguins au départ, 28 jours, 3 mois et 6 mois, et mesurera le taux de séro-réponse (SRR) par l'immunosorbant lié à l'enzyme anti-Spike immunoglobuline G (IgG) (ELISA) dans le but ultime d'identifier si des doses fractionnées fournissent une réponse immunitaire similaire par rapport à des doses complètes de vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2354

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denise Garrett, MD
  • Numéro de téléphone: +1 202 842 5025
  • E-mail: sabin@sabin.org

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brésil
        • FIOCRUZ
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans à 60 ans
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'essai et qui sont disponibles pour la durée du suivi.

Brésil:

● Vaccination antérieure avec une série primaire complète de Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) ou BNT162b2 (Priming Group 3-B) au moins 6 mois avant le dépistage

Pakistan:

● Vaccination antérieure avec une série primaire complète de Sinovac (Priming Group 1) ou AZD1222 (Priming Group 2) au moins 6 mois avant le dépistage, ou infection naturelle confirmée par PCR (Priming Group 3-P) entre février 2021 et 6 mois avant au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Présente une contre-indication au BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac
  • A reçu une primovaccination incomplète contre la COVID-19
  • A reçu 3 doses de vaccin COVID-19
  • A reçu une primovaccination hétérologue contre la COVID-19
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Antécédents de malignité (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq dernières années
  • Actuellement sous hémodialyse
  • Tout état ou diagnostic confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience
  • Utilisation chronique (> 30 jours) de médicaments immunosuppresseurs au moment de l'inscription (à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme, c'est-à-dire ≤ 14 jours)
  • Diagnostic connu de VIH avec un nombre de CD4 < 200 cellules/mm3 (au cours des 6 derniers mois)
  • Actif ou antécédents de troubles neurologiques auto-immuns antérieurs (par exemple, sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse) (à l'exclusion de la paralysie de Bell)
  • A reçu des anticorps monoclonaux anti-CD20 pour une raison quelconque au cours des 12 derniers mois
  • A reçu des anticorps monoclonaux pour traiter un précédent événement COVID-19
  • Enceinte au dépistage
  • Test positif de l'antigène SARS-CoV-2 dans un échantillon respiratoire lors du dépistage
  • Planification de migrer hors de la zone d'étude dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Participants actuellement inscrits à tout autre essai de recherche sur le vaccin COVID-19 dans lequel ils reçoivent un vaccin COVID-19 pendant la période d'étude
  • Personnes analphabètes (Brésil uniquement)
  • Présente une comorbidité grave et/ou incontrôlée

Pakistan (infection naturelle Groupe d'amorçage (Groupe d'amorçage 3-P)) :

● Vaccination préalable avec N'IMPORTE QUEL vaccin contre le COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dose
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dose
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, dose complète de BNT162b2
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, dose complète de Sinovac
Biologique: Sinovac

Vaccin COVID-19 inactivé Sinovac :

● Dose complète (0,5 ml)
Expérimental: Groupe d'amorçage 2 : AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dose
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 2 : AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dose
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 2 : AZD1222 Prime, dose complète de BNT162b2
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 3-B : BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dose (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 3-B : BNT162b2 Prime, dose complète d'AZD1222 (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)
Expérimental: Groupe d'amorçage 3-B : BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dose (Brésil uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 3-B : BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dose (Brésil uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 3-B : BNT162b2 Prime, dose complète de BNT162b2 (Brésil uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 3-P : Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dose (Pakistan uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 3-P : Infection naturelle Prime, BNT162b2 1/2 dose (Pakistan uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 3-P : Natural Infection Prime, dose complète de BNT162b2 (Pakistan uniquement)
Biologique: BNT162b2

Vaccin ARNm Pfizer/BioNTech BNT162b2 :

  • Dose complète (30 microgrammes)
  • Demi-dose (15 microgrammes)
  • Un tiers de dose (10 microgrammes)
Expérimental: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, AZD1222 ½ dose (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 1 : Sinovac Prime, dose complète d'AZD1222 (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)
Expérimental: Groupe d'amorçage 2 : AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dose (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)
Comparateur actif: Groupe d'amorçage 2 : AZD1222 Prime, dose complète d'AZD1222 (Brésil uniquement)
Biologique: AZD1222

Vaccin recombinant AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222 :

  • Dose complète (0,5 ml)
  • Demi-dose (0,25 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séro-réponse par ELISA de liaison Spike IgG à 28 jours après le rappel
Délai: Jour 28
Évaluer et comparer la réponse immunitaire humorale d'une dose de rappel fractionnée ou complète de BNT162b2 ou d'AZD1222 chez des adultes immunocompétents entièrement sensibilisés avec les vaccins BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac ou une infection naturelle, mesurée par ELISA de liaison anti-Spike IgG à 28 jours après le rappel
Jour 28
Profil d'innocuité et de réactogénicité des doses fractionnées et complètes des vaccins à l'étude 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: Jour 28

Décrire le profil d'innocuité et de réactogénicité des doses fractionnées et complètes des vaccins à l'étude 28 jours après la vaccination de rappel par l'incidence estimée des événements indésirables locaux et systémiques sollicités et l'incidence des événements indésirables signalés non sollicités

  1. Apparition de réactions locales et systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant le rappel
  2. Apparition d'EI non sollicités dans les 28 jours suivant le rappel
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séro-réponse par ELISA de liaison anti-Spike IgG à 3 m et 6 m après le rappel
Délai: Mois 3 et Mois 6
Évaluer la persistance de l'immunité humorale après une dose de rappel fractionnée ou complète de BNT162b2 ou d'AZD1222 chez des adultes immunocompétents entièrement sensibilisés avec les vaccins BNT162b2, AZD1222 ou Sinovac ou une infection naturelle, mesurée par ELISA de liaison anti-Spike IgG à 3 m et 6 m après le rappel
Mois 3 et Mois 6
Profil d'innocuité et de réactogénicité des doses fractionnées et complètes des vaccins à l'étude tout au long de l'essai
Délai: Tout au long de l'étude, 6 mois par participant

Décrire le profil d'innocuité et de réactogénicité des doses fractionnées et complètes des vaccins à l'étude tout au long de l'essai

  1. Apparition d'effets indésirables sous surveillance médicale dans les 3 mois suivant le rappel
  2. Apparition d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 28 jours, 3 mois et 6 mois suivant le rappel
Tout au long de l'étude, 6 mois par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Collaborateurs

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sabin CoV 22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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