Immunogenicitet och säkerhet för fraktionerad boosterdos av covid-19-vacciner tillgängliga för användning i Pakistan/Brasilien: en fas 4-dosoptimerande studie
29 januari 2024 uppdaterad av: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för full kontra fraktionell dos av Pfizer/BioNTech, AstraZeneca och Sinovac COVID-19-vacciner som ges som en boosterdos minst 6 månader efter primärvaccinationsserie eller PCR-bekräftad infektion med SARS-CoV- 2 i Friska vuxna
Sedan uppkomsten av den nya patogenen för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i slutet av 2019 har miljontals människor runt om i världen insjuknat och dött av coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19), med variantdrivna fall spikar som orsakar upprepade cykler av sjuklighet och dödlighet.
Den snabba utvecklingen och nödtillståndet för användning av vacciner mot SARS-CoV-2 ger en enorm möjlighet att skydda befolkningar, men flaskhalsar i produktionen har lett till efterfrågan på vacciner som vida överträffar utbudet.
Detta projekt kommer att undersöka immunogeniciteten hos fraktionerade doser av SARS-CoV-2-vacciner som ges minst sex månader efter ett initialt tvådosschema eller efter naturlig immunitet via dokumenterad infektion.
Konsortiet av forskningspartner från Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) och Stanford University kommer att rekrytera volontärer för att få en hel eller bråkdel boosterdos av BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac efter mottagandet av deras primärvaccinationsserie eller PCR-bekräftad naturlig infektion i Pakistan.
Forskargruppen kommer att följa deltagarna i sex månader från boostning, med blodprov vid baslinjen, 28 dagar, 3 månader och 6 månader, och mäta seroresponsfrekvens (SRR) med anti-Spike immunoglobulin G (IgG) bindande enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA) med det yttersta syftet att identifiera om fraktionerade doser ger ett liknande immunsvar jämfört med fulla doser av vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2354
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga individer i åldern 18 år till 60 år
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Individer som kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.
Brasilien:
● Tidigare vaccination med en komplett primärserie av Sinovac (priminggrupp 1), AZD1222 (priminggrupp 2) eller BNT162b2 (priminggrupp 3-B) minst 6 månader före screening
Pakistan:
● Tidigare vaccination med en komplett primärserie av Sinovac (Priming Group 1) eller AZD1222 (Priming Group 2) minst 6 månader före screening, eller PCR-bekräftad naturlig infektion (Priming Group 3-P) mellan februari 2021 - 6 månader innan till screening
Exklusions kriterier:
- Har en kontraindikation mot BNT162b2, AZD1222 eller Sinovac
- Har fått en ofullständig primär vaccinationsserie mot covid-19
- Har fått 3 doser covid-19-vaccin
- Har fått en heterolog primär vaccinationsserie mot covid-19
- Historik om ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Historik av malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste fem åren
- För närvarande på hemodialys
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller diagnoser
- Vid kronisk (>30 dagar) användning av immunsuppressiva läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen (förutom topikala steroider eller kortvariga orala steroider, dvs. ≤14 dagar)
- Känd diagnos av HIV med CD4-antal <200 celler/mm3 (under de senaste 6 månaderna)
- Aktiv eller anamnes på tidigare autoimmuna neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, transversell myelit) (exklusive Bells pares)
- Har fått anti-CD20 monoklonala antikroppar av någon anledning under de senaste 12 månaderna
- Har fått monoklonala antikroppar för att behandla en tidigare covid-19-händelse
- Gravid vid screening
- Positivt SARS-CoV-2-antigentest i andningsprov vid screening
- Planerar att migrera ut från studieområdet inom 6 månader efter registreringen
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i någon annan covid-19-vaccinforskningsprövning där de får ett covid-19-vaccin under studieperioden
- Analfabeter (endast Brasilien)
- Har en svår och/eller okontrollerad komorbiditet
Pakistan (naturlig infektion Priming Group (Priming Group 3-P)):
● Tidigare vaccination med NÅGOT vaccin mot COVID-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primergrupp 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Primergrupp 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 1: Sinovac Prime, BNT162b2 full dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 1: Sinovac Prime, Sinovac full dos
|
Sinovac inaktiverat COVID-19-vaccin: ● Full dos (0,5 ml) |
|
Experimentell: Primergrupp 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Primergrupp 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 full dos
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 full dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dos (endast Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dos (endast Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 full dos (endast Brasilien)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dos (endast Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dos (endast Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 full dos (endast Pakistan)
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 1: Sinovac Prime, AZD1222 full dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
|
Experimentell: Priming Group 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
|
Aktiv komparator: Priming Group 2: AZD1222 Prime, AZD1222 full dos (endast Brasilien)
|
AstraZeneca ChAdOx1-S rekombinant AZD1222-vaccin:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sero-svarsfrekvens genom Spike IgG-bindande ELISA 28 dagar efter booster
Tidsram: Dag 28
|
Bedöm och jämför humoralt immunsvar från en fraktionerad kontra full boosterdos av BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetenta vuxna fullt förberedda med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, mätt med anti-Spike IgG-bindande ELISA vid 28 dagar efter booster
|
Dag 28
|
|
Säkerhets- och reaktogenicitetsprofil för fraktionerad och full dos av studievacciner 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Dag 28
|
Beskriv säkerhets- och reaktogenicitetsprofilen för fraktionerad och full dos av studievacciner 28 dagar efter boostervaccination genom uppskattad förekomst av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och incidens av oönskade rapporterade biverkningar
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sero-svarsfrekvens genom anti-Spike IgG-bindande ELISA 3 m och 6 m efter booster
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Bedöm ihållande humoral immunitet efter en fraktionerad kontra full boosterdos av BNT162b2 eller AZD1222 hos immunkompetenta vuxna fullt förberedda med BNT162b2-, AZD1222- eller Sinovac-vacciner eller naturlig infektion, mätt med anti-Spike IgG-bindande ELISA vid 3m post booster
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Säkerhets- och reaktogenicitetsprofil för fraktionerad och full dos av studievacciner under hela försöket
Tidsram: Under hela studien, 6 månader per deltagare
|
Beskriv säkerhets- och reaktogenicitetsprofilen för fraktionerad och full dos av studievacciner under hela försöket
|
Under hela studien, 6 månader per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sabin CoV 22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .