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Inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo fraccional de las vacunas contra la COVID-19 disponibles para su uso en Pakistán/Brasil: un ensayo de optimización de dosis de fase 4

29 de enero de 2024 actualizado por: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de las dosis completas frente a las fraccionadas de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca y Sinovac administradas como dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la serie de vacunación primaria o de la infección confirmada por PCR con el SARS-CoV- 2 en adultos sanos

Desde la aparición del nuevo patógeno del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a fines de 2019, millones de personas en todo el mundo se han enfermado y muerto a causa de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), con casos alimentados por variantes. picos que causan ciclos repetidos de morbilidad y mortalidad. El rápido desarrollo y la autorización de uso de emergencia de vacunas contra el SARS-CoV-2 presentan una enorme oportunidad para proteger a las poblaciones, pero los cuellos de botella en la producción han llevado a que la demanda de vacunas supere con creces la oferta. Este proyecto investigará la inmunogenicidad de dosis fraccionadas de vacunas contra el SARS-CoV-2 administradas un mínimo de seis meses después de un programa inicial de dos dosis o después de la inmunidad natural a través de una infección documentada. El consorcio de socios de investigación del Instituto de Vacunas Sabin, la Universidad Aga Khan, la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) y la Universidad de Stanford reclutarán voluntarios para recibir una dosis de refuerzo completa o fraccionada de BNT162b2, AZD1222 o Sinovac luego de recibir su serie de vacunación primaria o Infección natural confirmada por PCR en Pakistán. El equipo de investigación seguirá a los participantes durante seis meses desde el refuerzo, con extracciones de sangre al inicio, 28 días, 3 meses y 6 meses, y medirá la tasa de respuesta serológica (SRR) mediante el inmunoabsorbente ligado a enzimas de unión a inmunoglobulina G (IgG) anti-Spike. (ELISA) con el objetivo final de identificar si las dosis fraccionadas proporcionan una respuesta inmune similar en comparación con las dosis completas de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2354

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denise Garrett, MD
  • Número de teléfono: +1 202 842 5025
  • Correo electrónico: sabin@sabin.org

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brasil
        • FIOCRUZ
  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos o femeninos sanos de 18 años a 60 años
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.

Brasil:

● Vacunación previa con una serie primaria completa de Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) o BNT162b2 (Priming Group 3-B) al menos 6 meses antes de la selección.

Pakistán:

● Vacunación previa con una serie primaria completa de Sinovac (Priming Group 1) o AZD1222 (Priming Group 2) al menos 6 meses antes de la selección, o infección natural confirmada por PCR (Priming Group 3-P) entre febrero de 2021 y 6 meses antes a la proyección

Criterio de exclusión:

  • Tiene una contraindicación para BNT162b2, AZD1222 o Sinovac
  • Ha recibido una serie incompleta de vacunas primarias contra el COVID-19
  • Ha recibido 3 dosis de la vacuna COVID-19
  • Ha recibido serie heteróloga de vacunación primaria COVID-19
  • Antecedentes de un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
  • Historial de malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos cinco años
  • Actualmente en hemodiálisis
  • Cualquier diagnóstico o condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada
  • En uso crónico (>30 días) de medicamentos inmunosupresores en el momento de la inscripción (excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo, es decir, ≤14 días)
  • Diagnóstico conocido de VIH con recuento de CD4 <200 células/mm3 (en los últimos 6 meses)
  • Activo o antecedentes de trastornos neurológicos autoinmunes previos (p. ej., esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa) (excluyendo la parálisis de Bell)
  • Ha recibido anticuerpos monoclonales anti-CD20 por cualquier motivo en los últimos 12 meses
  • Ha recibido anticuerpos monoclonales para tratar un evento anterior de COVID-19
  • Embarazada en la selección
  • Prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva en muestra respiratoria en la selección
  • Planea migrar fuera del área de estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Participantes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo de investigación de vacunas contra el COVID-19 en el que reciban una vacuna contra el COVID-19 durante el período del estudio
  • Personas analfabetas (solo Brasil)
  • Tiene una comorbilidad severa y/o no controlada

Pakistán (Grupo de cebado de infecciones naturales (Grupo de cebado 3-P)):

● Vacunación previa con CUALQUIER vacuna contra el COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cebado Grupo 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dosis
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Cebado Grupo 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dosis
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Comparador activo: Grupo de cebado 1: Sinovac Prime, BNT162b2 dosis completa
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Comparador activo: Grupo de cebado 1: Sinovac Prime, dosis completa de Sinovac
Biológico: Sinovac

Vacuna COVID-19 inactivada de Sinovac:

● Dosis completa (0,5 ml)
Experimental: Cebado Grupo 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dosis
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Cebado Grupo 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dosis
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Comparador activo: Grupo de cebado 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 dosis completa
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Grupo de cebado 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dosis (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)
Comparador activo: Grupo de cebado 3-B: BNT162b2 Prime, dosis completa de AZD1222 (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)
Experimental: Grupo de cebado 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dosis (solo Brasil)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Grupo de cebado 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dosis (solo Brasil)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Comparador activo: Grupo de cebado 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 dosis completa (solo Brasil)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dosis (solo Pakistán)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dosis (solo Pakistán)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Comparador activo: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, dosis completa de BNT162b2 (solo en Pakistán)
Biológico: BNT162b2

Vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dosis completa (30 microgramos)
  • Media dosis (15 microgramos)
  • Un tercio de la dosis (10 microgramos)
Experimental: Grupo de cebado 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dosis (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)
Comparador activo: Grupo de cebado 1: Sinovac Prime, dosis completa de AZD1222 (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)
Experimental: Grupo de cebado 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dosis (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)
Comparador activo: Grupo de cebado 2: AZD1222 Prime, AZD1222 dosis completa (solo Brasil)
Biológico: AZD1222

Vacuna AstraZeneca ChAdOx1-S recombinante AZD1222:

  • Dosis completa (0,5 ml)
  • Media dosis (0,25 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta serológica por ELISA de unión a Spike IgG a los 28 días después del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 28
Evaluar y comparar la respuesta inmune humoral de una dosis de refuerzo fraccionada versus completa de BNT162b2 o AZD1222 en adultos inmunocompetentes completamente preparados con vacunas BNT162b2, AZD1222 o Sinovac o infección natural, medida por ELISA de unión a IgG anti-Spike a los 28 días posteriores al refuerzo
Día 28
Perfil de seguridad y reactogenicidad de las dosis fraccionadas y completas de las vacunas del estudio a los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 28

Describir el perfil de seguridad y reactogenicidad de las dosis fraccionadas y completas de las vacunas del estudio a los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo a través de la incidencia estimada de eventos adversos locales y sistémicos solicitados, y la incidencia de eventos adversos notificados no solicitados.

  1. Ocurrencia de reacciones locales y sistémicas solicitadas dentro de los 7 días posteriores al refuerzo
  2. Ocurrencia de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores al refuerzo
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta serológica mediante ELISA de unión a IgG anti-Spike a los 3 y 6 meses después del refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Evaluar la persistencia de la inmunidad humoral después de una dosis de refuerzo fraccionada versus completa de BNT162b2 o AZD1222 en adultos inmunocompetentes completamente preparados con BNT162b2, AZD1222 o vacunas Sinovac o infección natural, medida mediante ELISA de unión a IgG anti-Spike a 3 m y 6 m después del refuerzo
Mes 3 y Mes 6
Perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis fraccionada y completa de las vacunas del estudio durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 6 meses por participante

Describir el perfil de seguridad y reactogenicidad de las dosis fraccionadas y completas de las vacunas del estudio durante todo el ensayo.

  1. Aparición de reacciones adversas médicamente atendidas dentro de los 3 meses posteriores al refuerzo
  2. Ocurrencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 28 días, 3 meses y 6 meses de refuerzo
A lo largo del estudio, 6 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Colaboradores

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sabin CoV 22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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