Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van fractionele boosterdosis van COVID-19-vaccins beschikbaar voor gebruik in Pakistan/Brazilië: een fase 4-dosisoptimalisatieonderzoek

29 januari 2024 bijgewerkt door: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van volledige versus fractionele dosis van Pfizer/BioNTech-, AstraZeneca- en Sinovac COVID-19-vaccins toegediend als een boosterdosis ten minste 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks of PCR-bevestigde infectie met SARS-CoV- 2 bij gezonde volwassenen

Sinds de opkomst van het nieuwe ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pathogeen eind 2019, zijn miljoenen mensen over de hele wereld ziek geworden en overleden aan de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), met variant-aangedreven geval spikes die herhaalde cycli van morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. De snelle ontwikkeling en autorisatie van vaccins tegen SARS-CoV-2 voor noodgevallen biedt een enorme kans om de bevolking te beschermen, maar door knelpunten in de productie is de vraag naar vaccins veel groter dan het aanbod. Dit project zal de immunogeniciteit onderzoeken van gefractioneerde doses SARS-CoV-2-vaccins die minimaal zes maanden worden gegeven na een initieel schema met twee doses of na natuurlijke immuniteit via gedocumenteerde infectie. Het consortium van onderzoekspartners van het Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) en Stanford University zal vrijwilligers werven om een ​​volledige of gedeeltelijke boosterdosis BNT162b2, AZD1222 of Sinovac te ontvangen na ontvangst van hun primaire vaccinatiereeks of PCR-bevestigde natuurlijke infectie in Pakistan. Het onderzoeksteam volgt de deelnemers gedurende zes maanden vanaf het stimuleren, met bloedafnames bij baseline, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden, en meet de sero-responssnelheid (SRR) door anti-Spike immunoglobuline G (IgG) bindend enzym-gekoppeld immunosorbent assay (ELISA) met als uiteindelijk doel vast te stellen of gefractioneerde doses een vergelijkbare immuunrespons geven in vergelijking met volledige doses vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2354

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brazilië
        • FIOCRUZ
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke individuen van 18 jaar tot 60 jaar
  • Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Personen die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Brazilië:

● Eerdere vaccinatie met een complete primaire serie Sinovac (Priming Group 1), AZD1222 (Priming Group 2) of BNT162b2 (Priming Group 3-B) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Pakistan:

● Eerdere vaccinatie met een complete primaire serie Sinovac (Priming Group 1) of AZD1222 (Priming Group 2) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, of PCR-bevestigde natuurlijke infectie (Priming Group 3-P) tussen februari 2021 - 6 maanden voorafgaand te screenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een contra-indicatie voor BNT162b2, AZD1222 of Sinovac
  • Heeft een onvolledige primaire COVID-19-vaccinatiereeks gekregen
  • Heeft 3 doses COVID-19-vaccin gekregen
  • Heeft heterologe primaire COVID-19-vaccinatieseries ontvangen
  • Geschiedenis van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Geschiedenis van maligniteit (anders dan niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen vijf jaar
  • Momenteel aan hemodialyse
  • Elke bevestigde of vermoede aandoening of diagnose van immunosuppressieve of immunodeficiëntie
  • Bij chronisch (> 30 dagen) gebruik van immunosuppressiva op het moment van inschrijving (behalve lokale steroïden of kortdurende orale steroïden, d.w.z. ≤14 dagen)
  • Bekende diagnose van HIV met CD4-aantal <200 cellen/mm3 (in de afgelopen 6 maanden)
  • Actieve of voorgeschiedenis van eerdere auto-immuun neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barre, myelitis transversa) (met uitzondering van de verlamming van Bell)
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden om welke reden dan ook anti-CD20 monoklonale antilichamen gekregen
  • Heeft monoklonale antilichamen gekregen om een ​​eerdere COVID-19-gebeurtenis te behandelen
  • Zwanger bij screening
  • Positieve SARS-CoV-2-antigeentest in ademhalingsspecimen bij screening
  • Van plan om binnen 6 maanden na inschrijving het studiegebied te verlaten
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere COVID-19-vaccinonderzoeksstudie waarin ze tijdens de studieperiode een COVID-19-vaccin krijgen
  • Analfabeten (alleen Brazilië)
  • Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde comorbiditeit

Pakistan (natuurlijke infectie Priming Group (Priming Group 3-P)):

● Voorafgaande vaccinatie met ELK vaccin tegen COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Priming Groep 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Groep 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Actieve vergelijker: Priming Groep 1: Sinovac Prime, BNT162b2 volledige dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Actieve vergelijker: Priming Groep 1: Sinovac Prime, Sinovac volledige dosis
Biologisch: Sinovac

Sinovac geïnactiveerd COVID-19-vaccin:

● Volledige dosis (0,5 ml)
Experimenteel: Priming Groep 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Groep 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Actieve vergelijker: Priming Groep 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 volledige dosis
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Groep 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)
Actieve vergelijker: Priming Groep 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 volledige dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)
Experimenteel: Priming Groep 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Groep 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Actieve vergelijker: Priming Groep 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 volledige dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dosis (alleen Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dosis (alleen Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Actieve vergelijker: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 volledige dosis (alleen Pakistan)
Biologisch: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin:

  • Volledige dosis (30 microgram)
  • Halve dosis (15 microgram)
  • Een derde dosis (10 microgram)
Experimenteel: Priminggroep 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)
Actieve vergelijker: Priminggroep 1: Sinovac Prime, AZD1222 volledige dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)
Experimenteel: Priminggroep 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)
Actieve vergelijker: Priminggroep 2: AZD1222 Prime, AZD1222 volledige dosis (alleen Brazilië)
Biologisch: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S recombinant AZD1222-vaccin:

  • Volledige dosis (0,5 ml)
  • Halve dosis (0,25 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sero-responspercentage door Spike IgG-bindende ELISA 28 dagen na booster
Tijdsspanne: Dag 28
Beoordeel en vergelijk de humorale immuunrespons van een fractionele vs. volledige boosterdosis van BNT162b2 of AZD1222 bij immunocompetente volwassenen die volledig zijn geprimed met BNT162b2-, AZD1222- of Sinovac-vaccins of natuurlijke infectie, gemeten door middel van anti-Spike IgG-bindende ELISA 28 dagen na booster
Dag 28
Veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van gefractioneerde en volledige dosis studievaccins 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28

Beschrijf het veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van gefractioneerde en volledige dosis studievaccins 28 dagen na boostervaccinatie door geschatte incidentie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en incidentie van ongevraagd gemelde bijwerkingen

  1. Optreden van gevraagde lokale en systemische reacties binnen 7 dagen na booster
  2. Optreden van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na booster
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sero-responspercentage door anti-spike IgG-bindende ELISA op 3 m en 6 m na booster
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
Beoordeel de persistentie van humorale immuniteit na een fractionele vs. volledige boosterdosis van BNT162b2 of AZD1222 bij immunocompetente volwassenen die volledig zijn geprimed met BNT162b2-, AZD1222- of Sinovac-vaccins of natuurlijke infectie, gemeten door anti-Spike IgG-bindende ELISA op 3 m en 6 m na booster
Maand 3 en Maand 6
Veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van gefractioneerde en volledige dosis studievaccins tijdens de proef
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 6 maanden per deelnemer

Beschrijf het veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van gefractioneerde en volledige dosis studievaccins gedurende de proef

  1. Optreden van medisch begeleide bijwerkingen binnen 3 maanden na booster
  2. Optreden van ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) binnen 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden na booster
Gedurende de studie, 6 maanden per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Medewerkers

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sabin CoV 22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AZD1222

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren