Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost dílčích posilovacích dávek vakcín COVID-19 dostupných pro použití v Pákistánu/Brazílii: Fáze 4 studie optimalizující dávku

29. ledna 2024 aktualizováno: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti plné versus zlomkové dávky vakcín Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Sinovac COVID-19 podaných jako posilovací dávka alespoň 6 měsíců po sérii primární vakcinace nebo PCR potvrzené infekci SARS-CoV- 2 ve zdravých dospělých

Od objevení se nového patogenu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu na konci roku 2019 onemocněly a zemřely miliony lidí na celém světě na onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) s případem variantního paliva. špičky způsobující opakované cykly nemocnosti a mortality. Rychlý vývoj a povolení k nouzovému použití vakcín proti SARS-CoV-2 představuje obrovskou příležitost k ochraně populace, ale překážky ve výrobě vedly k poptávce po vakcínách, která výrazně převyšuje nabídku. Tento projekt bude zkoumat imunogenicitu dílčích dávek vakcín proti SARS-CoV-2 podaných minimálně šest měsíců po úvodním dvoudávkovém schématu nebo po přirozené imunitě prostřednictvím zdokumentované infekce. Konsorcium výzkumných partnerů z Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a Stanford University přijme dobrovolníky, kteří obdrží plnou nebo částečnou posilovací dávku BNT162b2, AZD1222 nebo Sinovac po obdržení jejich základní očkovací série nebo Přirozená infekce v Pákistánu potvrzená PCR. Výzkumný tým bude účastníky sledovat po dobu šesti měsíců od posílení, s odběry krve na začátku, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců, a měřit míru séro-odpovědi (SRR) pomocí anti-Spike imunoglobulinu G (IgG) vázajícího enzymového imunosorbentu. test (ELISA) s konečným cílem zjistit, zda dílčí dávky poskytují podobnou imunitní odpověď ve srovnání s plnými dávkami vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2354

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Garrett, MD
  • Telefonní číslo: +1 202 842 5025
  • E-mail: sabin@sabin.org

Studijní místa

  • Brazílie
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brazílie
        • FIOCRUZ
  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 let do 60 let
  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Jednotlivci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Brazílie:

● Předchozí očkování kompletní základní sérií vakcín Sinovac (primační skupina 1), AZD1222 (primační skupina 2) nebo BNT162b2 (primační skupina 3-B) alespoň 6 měsíců před screeningem

Pákistán:

● Předchozí očkování kompletní základní sérií vakcíny Sinovac (primární skupina 1) nebo AZD1222 (primační skupina 2) alespoň 6 měsíců před screeningem nebo přirozenou infekcí potvrzenou PCR (primační skupina 3-P) mezi únorem 2021 - 6 měsíců před na screening

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci k BNT162b2, AZD1222 nebo Sinovac
  • Obdržel neúplnou základní sérii očkování proti COVID-19
  • Dostal 3 dávky vakcíny proti COVID-19
  • Obdržel heterologní primární očkovací sérii COVID-19
  • Transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Anamnéza malignity (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během posledních pěti let
  • V současné době na hemodialýze
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav nebo diagnóza
  • Při chronickém (> 30 dní) užívání imunosupresivních léků v době zařazení (kromě topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů, tj. ≤ 14 dní)
  • Známá diagnóza HIV s počtem CD4 <200 buněk/mm3 (v posledních 6 měsících)
  • Aktivní nebo v anamnéze předchozí autoimunitní neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, transverzální myelitida) (kromě Bellovy obrny)
  • V posledních 12 měsících z jakéhokoli důvodu obdržel anti-CD20 monoklonální protilátky
  • Dostal monoklonální protilátky k léčbě předchozí příhody COVID-19
  • Těhotná na screeningu
  • Pozitivní test SARS-CoV-2 antigenu v respiračním vzorku při screeningu
  • Plánování migrace ze studijní oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do jakékoli jiné výzkumné studie vakcíny COVID-19, ve které dostávají vakcínu COVID-19 během studijního období
  • Negramotní jednotlivci (pouze Brazílie)
  • Má závažnou a/nebo nekontrolovanou komorbiditu

Pákistán (primingová skupina přirozené infekce (primingová skupina 3-P)):

● Předchozí očkování JAKOUKOLIV vakcínou proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní nátěr 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dávky
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Základní skupina 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dávky
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Aktivní komparátor: Základní skupina 1: Sinovac Prime, plná dávka BNT162b2
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Aktivní komparátor: Základní skupina 1: Sinovac Prime, Sinovac plná dávka
Biologický: Sinovac

Sinovac inaktivovaná vakcína COVID-19:

● Plná dávka (0,5 ml)
Experimentální: Základní skupina 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dávky
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Základní skupina 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dávky
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Aktivní komparátor: Základní skupina 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 plná dávka
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Základní skupina 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dávka (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)
Aktivní komparátor: Základní skupina 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 plná dávka (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)
Experimentální: Základní skupina 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dávky (pouze Brazílie)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Základní skupina 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dávky (pouze Brazílie)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Aktivní komparátor: Základní skupina 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 plná dávka (pouze Brazílie)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dávky (pouze Pákistán)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dávky (pouze Pákistán)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Aktivní komparátor: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 plná dávka (pouze Pákistán)
Biologický: BNT162b2

Vakcína mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Plná dávka (30 mikrogramů)
  • Poloviční dávka (15 mikrogramů)
  • Jedna třetina dávky (10 mikrogramů)
Experimentální: Základní skupina 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dávka (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)
Aktivní komparátor: Základní skupina 1: Sinovac Prime, plná dávka AZD1222 (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)
Experimentální: Základní skupina 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dávky (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)
Aktivní komparátor: Základní skupina 2: AZD1222 Prime, AZD1222 plná dávka (pouze Brazílie)
Biologický: AZD1222

Rekombinantní vakcína AstraZeneca ChAdOx1-S AZD1222:

  • Plná dávka (0,5 ml)
  • Poloviční dávka (0,25 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séro-odpovědi pomocí Spike IgG vazebné ELISA 28 dní po posilovací dávce
Časové okno: Den 28
Posuďte a porovnejte humorální imunitní odpověď na dílčí vs. plnou posilovací dávku BNT162b2 nebo AZD1222 u imunokompetentních dospělých plně imunizovaných vakcínami BNT162b2, AZD1222 nebo Sinovac nebo přirozenou infekcí, měřeno anti-spike IgG vazebnou ELISA 28 dní po přeočkování
Den 28
Profil bezpečnosti a reaktogenity frakční a plné dávky studovaných vakcín 28 dní po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 28

Popište profil bezpečnosti a reaktogenity frakční a plné dávky studovaných vakcín 28 dní po posilovací vakcinaci prostřednictvím odhadovaného výskytu vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků a výskytu nevyžádaných hlášených nežádoucích účinků

  1. Výskyt požadovaných lokálních a systémových reakcí během 7 dnů po přeočkování
  2. Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po přeočkování
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séro-odpovědi pomocí anti-spike IgG vazebné ELISA ve 3 ma 6 m po přeočkování
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Zhodnoťte perzistenci humorální imunity po dílčí vs. plné posilovací dávce BNT162b2 nebo AZD1222 u imunokompetentních dospělých plně imunizovaných vakcínami BNT162b2, AZD1222 nebo Sinovac nebo při přirozené infekci, měřeno anti-spike IgG vazebnou ELISA ve 3 ma 6 m po posilovací dávce
3. měsíc a 6. měsíc
Profil bezpečnosti a reaktogenity frakční a plné dávky studovaných vakcín v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia, 6 měsíců na účastníka

Popište profil bezpečnosti a reaktogenity frakční a plné dávky studovaných vakcín v průběhu studie

  1. Výskyt lékařsky sledovaných nežádoucích účinků během 3 měsíců po přeočkování
  2. Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 28 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po přeočkování
Po celou dobu studia, 6 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Spolupracovníci

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sabin CoV 22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit