Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo frazionaria dei vaccini COVID-19 disponibili per l'uso in Pakistan/Brasile: uno studio di fase 4 per l'ottimizzazione della dose

29 gennaio 2024 aggiornato da: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose completa rispetto alla dose frazionata dei vaccini Pfizer/BioNTech, AstraZeneca e Sinovac COVID-19 somministrati come dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria o l'infezione confermata dalla PCR con SARS-CoV- 2 negli adulti sani

Dall'emergere del nuovo patogeno della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) alla fine del 2019, milioni di persone in tutto il mondo si sono ammalate e sono morte a causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), con caso alimentato da varianti picchi che causano ripetuti cicli di morbilità e mortalità. Il rapido sviluppo e l'autorizzazione all'uso di emergenza dei vaccini contro la SARS-CoV-2 rappresentano un'enorme opportunità per proteggere le popolazioni, ma i colli di bottiglia nella produzione hanno portato a una domanda di vaccini che supera di gran lunga l'offerta. Questo progetto esaminerà l'immunogenicità di dosi frazionarie di vaccini SARS-CoV-2 somministrati per un minimo di sei mesi dopo un programma iniziale di due dosi o in seguito all'immunità naturale tramite infezione documentata. Il consorzio di partner di ricerca del Sabin Vaccine Institute, dell'Aga Khan University, della Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e della Stanford University recluterà volontari per ricevere una dose di richiamo completa o frazionata di BNT162b2, AZD1222 o Sinovac dopo aver ricevuto la loro serie di vaccinazioni primarie o Infezione naturale confermata dalla PCR in Pakistan. Il team di ricerca seguirà i partecipanti per sei mesi dal potenziamento, con prelievi di sangue al basale, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi, e misurerà il tasso di siero-risposta (SRR) mediante l'immunosorbente legato all'enzima anti-Spike immunoglobulina G (IgG) saggio (ELISA) con l'obiettivo finale di identificare se le dosi frazionate forniscono una risposta immunitaria simile rispetto alle dosi piene di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2354

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Denise Garrett, MD
  • Numero di telefono: +1 202 842 5025
  • Email: sabin@sabin.org

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brasile
        • FIOCRUZ
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Individui che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Brasile:

● Precedente vaccinazione con un ciclo primario completo di Sinovac (Gruppo di Priming 1), AZD1222 (Gruppo di Priming 2) o BNT162b2 (Gruppo di Priming 3-B) almeno 6 mesi prima dello screening

Pakistan:

● Precedente vaccinazione con un ciclo primario completo di Sinovac (Gruppo di Priming 1) o AZD1222 (Gruppo di Priming 2) almeno 6 mesi prima dello screening, o infezione naturale confermata dalla PCR (Gruppo di Priming 3-P) tra febbraio 2021 e 6 mesi prima allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione a BNT162b2, AZD1222 o Sinovac
  • Ha ricevuto una serie di vaccinazione primaria COVID-19 incompleta
  • Ha ricevuto 3 dosi di vaccino COVID-19
  • Ha ricevuto una serie di vaccinazioni primarie eterologhe contro il COVID-19
  • Storia di un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Storia di malignità (diversa dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi cinque anni
  • Attualmente in emodialisi
  • Qualsiasi condizione o diagnosi confermata o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza
  • Uso cronico (>30 giorni) di farmaci immunosoppressori al momento dell'arruolamento (eccetto steroidi topici o steroidi orali a breve termine, cioè ≤14 giorni)
  • Diagnosi nota di HIV con conta dei CD4 <200 cellule/mm3 (negli ultimi 6 mesi)
  • Attivo o storia di precedenti disturbi neurologici autoimmuni (ad esempio, sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, mielite trasversa) (esclusa la paralisi di Bell)
  • Ha ricevuto anticorpi monoclonali anti-CD20 per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto anticorpi monoclonali per il trattamento di un precedente evento COVID-19
  • Incinta allo screening
  • Test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo in campioni respiratori allo screening
  • Pianificare la migrazione fuori dall'area di studio entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Partecipanti attualmente iscritti a qualsiasi altro studio di ricerca sul vaccino COVID-19 in cui stanno ricevendo un vaccino COVID-19 durante il periodo di studio
  • Individui analfabeti (solo Brasile)
  • Ha una comorbidità grave e/o incontrollata

Pakistan (Infezione naturale Priming Group (Priming Group 3-P)):

● Precedente vaccinazione con QUALSIASI vaccino contro il COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 dose
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 dose
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Comparatore attivo: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, dose completa di BNT162b2
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Comparatore attivo: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, Sinovac full dose
Biologico: Sinovac

Vaccino COVID-19 inattivato Sinovac:

● Dose intera (0,5 ml)
Sperimentale: Gruppo di adescamento 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/3 dose
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Gruppo di adescamento 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 1/2 dose
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Comparatore attivo: Gruppo di adescamento 2: AZD1222 Prime, BNT162b2 dose completa
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Gruppo di adescamento 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ dose (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di adescamento 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 dose intera (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)
Sperimentale: Gruppo di adescamento 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 dose (solo Brasile)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Gruppo di adescamento 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 dose (solo Brasile)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Comparatore attivo: Gruppo di priming 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 full dose (solo Brasile)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 dose (solo Pakistan)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 dose (solo Pakistan)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Comparatore attivo: Priming Group 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 full dose (solo Pakistan)
Biologico: BNT162b2

Vaccino mRNA Pfizer/BioNTech BNT162b2:

  • Dose completa (30 microgrammi)
  • Mezza dose (15 microgrammi)
  • Una terza dose (10 microgrammi)
Sperimentale: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ dose (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di priming 1: Sinovac Prime, AZD1222 dose intera (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)
Sperimentale: Gruppo di priming 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ dose (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di priming 2: AZD1222 Prime, AZD1222 dose intera (solo Brasile)
Biologico: AZD1222

Vaccino AstraZeneca ChAdOx1-S ricombinante AZD1222:

  • Dose piena (0,5 ml)
  • Mezza dose (0,25 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di siero-risposta mediante ELISA legante Spike IgG a 28 giorni dopo il richiamo
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutare e confrontare la risposta immunitaria umorale da una dose di richiamo frazionata rispetto a quella completa di BNT162b2 o AZD1222 in adulti immunocompetenti completamente innescati con vaccini BNT162b2, AZD1222 o Sinovac o infezione naturale, misurata mediante ELISA di legame anti-Spike IgG a 28 giorni dopo il richiamo
Giorno 28
Profilo di sicurezza e reattogenicità della dose frazionata e completa dei vaccini in studio a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 28

Descrivere il profilo di sicurezza e reattogenicità della dose frazionata e completa dei vaccini in studio a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo attraverso l'incidenza stimata di eventi avversi locali e sistemici sollecitati e l'incidenza di eventi avversi segnalati non richiesti

  1. Presenza di reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dal richiamo
  2. Occorrenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dal richiamo
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di siero-risposta mediante ELISA di legame anti-Spike IgG a 3 mesi e 6 mesi dopo il richiamo
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Valutare la persistenza dell'immunità umorale dopo una dose di richiamo frazionata o completa di BNT162b2 o AZD1222 in adulti immunocompetenti completamente innescati con vaccini BNT162b2, AZD1222 o Sinovac o infezione naturale, misurata mediante ELISA di legame anti-Spike IgG a 3 mesi e 6 mesi dopo il richiamo
Mese 3 e Mese 6
Profilo di sicurezza e reattogenicità della dose frazionata e completa dei vaccini in studio durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio, 6 mesi per partecipante

Descrivere il profilo di sicurezza e reattogenicità della dose frazionata e completa dei vaccini in studio durante lo studio

  1. Occorrenza di reazioni avverse assistite dal medico entro 3 mesi dal richiamo
  2. Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi di richiamo
Durante lo studio, 6 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Collaboratori

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sabin CoV 22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su AZD1222

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi