可在巴基斯坦/巴西使用的 COVID-19 疫苗的部分加强剂量的免疫原性和安全性：4 期剂量优化试验
评估辉瑞/BioNTech、阿斯利康和 Sinovac COVID-19 疫苗全剂量与分剂量的免疫原性和安全性的随机对照试验，该疫苗在初次疫苗接种系列或经 PCR 证实感染 SARS-CoV 后至少 6 个月作为加强剂量给予2 在健康成人中
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至 60 岁的健康男性或女性个体
- 参与者愿意并能够对参与试验给予书面知情同意
- 能够遵守试验程序并在随访期间可用的个人。
巴西：
● 之前至少在筛选前 6 个月接种过 Sinovac（初免组 1）、AZD1222（初免组 2）或 BNT162b2（初免组 3-B）的完整初级系列疫苗
巴基斯坦：
● 之前至少在筛选前 6 个月接种过完整的 Sinovac（初免组 1）或 AZD1222（初免组 2）初级系列疫苗，或在 2021 年 2 月至 6 个月之前进行过 PCR 确认的自然感染（初免组 3-P）筛选
排除标准：
- 对 BNT162b2、AZD1222 或 Sinovac 有禁忌症
- 已接受不完整的初级 COVID-19 疫苗接种系列
- 已接种 3 剂 COVID-19 疫苗
- 已接受异源初级 COVID-19 系列疫苗接种
- 实体器官或骨髓移植史
- 过去五年内有恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前正在进行血液透析
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症或诊断
- 入组时长期（>30 天）使用免疫抑制药物（外用类固醇或短期口服类固醇除外，即≤14 天）
- CD4 计数 <200 个细胞/mm3 的已知 HIV 诊断（在过去 6 个月内）
- 既往有自身免疫性神经系统疾病（例如，多发性硬化症、吉兰-巴利综合征、横贯性脊髓炎）（不包括贝尔麻痹）的活动性或病史
- 在过去 12 个月内因任何原因接受过抗 CD20 单克隆抗体
- 已接受单克隆抗体治疗先前的 COVID-19 事件
- 筛查时怀孕
- 筛查时呼吸道标本 SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性
- 计划在入学后 6 个月内迁移出研究区域
- 目前参加任何其他 COVID-19 疫苗研究试验的参与者，他们在研究期间正在接受 COVID-19 疫苗
- 文盲（仅限巴西）
- 有严重和/或无法控制的合并症
巴基斯坦（自然感染引发组（Priming Group 3-P））：
● 之前接种任何针对 COVID-19 的疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：启动组 1：Sinovac Prime，BNT162b2 1/3 剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：启动组 1：Sinovac Prime，BNT162b2 1/2 剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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有源比较器：启动组 1：Sinovac Prime，BNT162b2 全剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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有源比较器：启动组 1：Sinovac Prime、Sinovac 全剂量
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Sinovac 灭活 COVID-19 疫苗： ● 全剂量（0.5 毫升） |
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实验性的：灌注组 2：AZD1222 灌注，BNT162b2 1/3 剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：灌注组 2：AZD1222 灌注，BNT162b2 1/2 剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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有源比较器：Priming 组 2：AZD1222 Prime、BNT162b2 全剂量
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：Priming 组 3-B：BNT162b2 Prime，AZD1222 ½ 剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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有源比较器：Priming 组 3-B：BNT162b2 Prime、AZD1222 全剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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实验性的：Priming 组 3-B：BNT162b2 Prime、BNT162b2 1/3 剂量（仅限巴西）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：Priming 组 3-B：BNT162b2 Prime、BNT162b2 1/2 剂量（仅限巴西）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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有源比较器：启动组 3-B：BNT162b2 Prime、BNT162b2 全剂量（仅限巴西）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：启动组 3-P：自然感染启动，BNT162b2 1/3 剂量（仅限巴基斯坦）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：启动组 3-P：自然感染启动，BNT162b2 1/2 剂量（仅限巴基斯坦）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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有源比较器：Priming Group 3-P：Natural Infection Prime，BNT162b2 全剂量（仅限巴基斯坦）
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辉瑞/BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗：
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实验性的：预充组 1：Sinovac Prime，AZD1222 ½ 剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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有源比较器：预充组 1：Sinovac Prime，AZD1222 全剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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实验性的：预充组 2：AZD1222 Prime、AZD1222 ½ 剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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有源比较器：预充组 2：AZD1222 Prime、AZD1222 全剂量（仅限巴西）
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阿斯利康ChAdOx1-S重组AZD1222疫苗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强免疫后 28 天通过刺突 IgG 结合 ELISA 测定的血清反应率
大体时间：第28天
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评估和比较 BNT162b2、AZD1222 或 Sinovac 疫苗完全免疫或自然感染的免疫活性成人中 BNT162b2 或 AZD1222 部分加强剂量与全加强剂量的体液免疫反应，在加强后 28 天通过抗刺突 IgG 结合 ELISA 测量
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第28天
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加强疫苗接种后 28 天时部分剂量和全剂量研究疫苗的安全性和反应原性概况
大体时间：第28天
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通过估计局部和全身不良事件的发生率以及主动报告的不良事件的发生率，描述在加强疫苗接种后 28 天时部分剂量和全剂量研究疫苗的安全性和反应原性概况
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗刺突 IgG 结合 ELISA 在加强后 3 米和 6 米处的血清反应率
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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在 BNT162b2、AZD1222 或 Sinovac 疫苗完全免疫或自然感染的免疫活性成人中，通过 BNT162b2 或 AZD1222 部分加强剂与全加强剂后体液免疫的持续性评估，通过加强后 3 米和 6 米处的抗刺突 IgG 结合 ELISA 测量
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第 3 个月和第 6 个月
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整个试验期间部分剂量和全剂量研究疫苗的安全性和反应原性概况
大体时间：在整个研究过程中，每位参与者 6 个月
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描述整个试验中部分剂量和全剂量研究疫苗的安全性和反应原性概况
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在整个研究过程中，每位参与者 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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