Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakistanissa/Brasiliassa käytettävien COVID-19-rokotteiden murtotehosteannosten immunogeenisyys ja turvallisuus: Vaiheen 4 annosoptimointikoe

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pfizer/BioNTechin, AstraZenecan ja Sinovacin COVID-19-rokotteiden täyden annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tehosteannoksena vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta tai PCR-vahvistetusta SARS-CoV-infektiosta 2 Terveet aikuiset

Sen jälkeen, kun uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -patogeeni ilmaantui vuoden 2019 lopulla, miljoonat ihmiset ympäri maailmaa ovat sairastuneet ja kuolleet koronavirustautiin 2019 (COVID-19), jossa tapaus on muunnelma. piikit aiheuttavat toistuvia sairastumis- ja kuolleisuusjaksoja. SARS-CoV-2-rokotteiden nopea kehitys ja hätäkäyttölupa tarjoavat valtavan mahdollisuuden suojella väestöä, mutta tuotannon pullonkaulat ovat johtaneet rokotteiden kysyntään, joka ylittää huomattavasti tarjonnan. Tässä hankkeessa tutkitaan SARS-CoV-2-rokotteiden murto-annosten immunogeenisuutta, jotka annetaan vähintään kuusi kuukautta alkuperäisen kahden annoksen aikataulun jälkeen tai luonnollisen immuniteetin jälkeen dokumentoidun infektion kautta. Sabinin rokoteinstituutin, Aga Khan -yliopiston, Fundação Oswaldo Cruzin (Fiocruz) ja Stanfordin yliopiston tutkimuskumppaneiden konsortio rekrytoi vapaaehtoisia saamaan täyden tai murto-osan tehosteannoksen BNT162b2-, AZD1222- tai Sinovac-rokotteita saatuaan perusrokotussarjansa tai PCR-varmistettu luonnollinen infektio Pakistanissa. Tutkimusryhmä seuraa osallistujia kuuden kuukauden ajan tehostuksen jälkeen, verinäytteet lähtötilanteessa, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta, ja mittaa serovasteprosenttia (SRR) anti-Spike-immunoglobuliini G:tä (IgG) sitovalla entsyymi-immunosorbentilla. Assay (ELISA), jonka perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa, tuottavatko murto-annokset samanlaisen immuunivasteen kuin täydet rokoteannokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2354

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Denise Garrett, MD
  • Puhelinnumero: +1 202 842 5025
  • Sähköposti: sabin@sabin.org

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, Brasilia
        • FIOCRUZ
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle
  • Henkilöt, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Brasilia:

● Aikaisempi rokotus täydellä Sinovac- (esittelyryhmä 1), AZD1222 (pohjusteryhmä 2) tai BNT162b2 (pohjusteryhmä 3-B) perusrokotussarjalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

Pakistan:

● Aikaisempi rokotus täydellä Sinovac- (pohjusteryhmä 1) tai AZD1222 (pohjusteryhmä 2) primäärisarjalla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai PCR-vahvistettu luonnollinen infektio (Priming Group 3-P) helmikuun 2021 välisenä aikana - 6 kuukautta ennen seulontaa. seulomiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • On vasta-aiheinen BNT162b2:lle, AZD1222:lle tai Sinovacille
  • Hän on saanut keskeneräisen COVID-19-primaarirokotussarjan
  • Hän on saanut 3 annosta COVID-19-rokotetta
  • Hän on saanut heterologisen COVID-19-primaarirokotussarjan
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai diagnoosi
  • Krooninen (> 30 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ilmoittautumishetkellä (paitsi paikalliset steroidit tai lyhytaikaiset suun kautta otettavat steroidit, ts. ≤ 14 päivää)
  • Tunnettu HIV-diagnoosi CD4-määrällä <200 solua/mm3 (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Aktiiviset tai aiemmat neurologiset autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä, transversaalinen myeliitti) (paitsi Bellin halvaus)
  • On saanut anti-CD20 monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Hän on saanut monoklonaalisia vasta-aineita aiemman COVID-19-tapahtuman hoitoon
  • Raskaana seulonnassa
  • Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti hengitysnäytteessä seulonnassa
  • Suunnittelee muuttoa pois tutkimusalueelta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun COVID-19-rokotetutkimuskokeeseen, jossa he saavat COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana
  • Lukutaidottomat henkilöt (vain Brasilia)
  • Hänellä on vaikea ja/tai hallitsematon rinnakkaissairaus

Pakistan (luonnollinen infektio Priming Group (Priming Group 3-P)):

● Aiempi rokotus MILLÄ tahansa COVID-19-rokotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 annos
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 annosta
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, BNT162b2 täysi annos
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, Sinovac täysi annos
Biologinen: Sinovac

Sinovac-inaktivoitu COVID-19-rokote:

● Täysi annos (0,5 ml)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 2: AZD1222 esitäyttö, BNT162b2 1/3 annos
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 2: AZD1222 esitäyttö, BNT162b2 1/2 annosta
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Active Comparator: Esitäyttöryhmä 2: AZD1222 esitäyttö, BNT162b2 täysi annos
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 täysi annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/3 annos (vain Brasilia)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 1/2 annosta (vain Brasilia)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 3-B: BNT162b2 Prime, BNT162b2 täysi annos (vain Brasilia)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/3 annos (vain Pakistan)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 1/2 annosta (vain Pakistan)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 3-P: Natural Infection Prime, BNT162b2 täysi annos (vain Pakistan)
Biologinen: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA-rokote:

  • Täysi annos (30 mikrogrammaa)
  • Puolet annoksesta (15 mikrogrammaa)
  • Yksi kolmasosa annos (10 mikrogrammaa)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)
Active Comparator: Pohjustusryhmä 1: Sinovac Prime, AZD1222 täysi annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)
Kokeellinen: Pohjustusryhmä 2: AZD1222 Prime, AZD1222 ½ annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)
Active Comparator: Esitäyttöryhmä 2: AZD1222 Prime, AZD1222 täysi annos (vain Brasilia)
Biologinen: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S -yhdistelmä-AZD1222-rokote:

  • Täysi annos (0,5 ml)
  • Puolet annoksesta (0,25 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serovasteprosentti Spike IgG:tä sitovan ELISA:n avulla 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi ja vertaa humoraalista immuunivastetta BNT162b2:n tai AZD1222:n murto-osan vs. täysi tehosteannoksesta immunokompetenteilla aikuisilla, jotka on täysin pohjustettu BNT162b2-, AZD1222- tai Sinovac-rokotteella tai luonnollisella infektiolla mitattuna anti-Spike IgG -sitoutumis ELISA:lla 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Päivä 28
Tutkimusrokotteiden murto- ja täyden annoksen turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28

Kuvaa tutkimusrokotteiden murto-osan ja täyden annoksen turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen arvioitujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien sekä ei-toivottujen raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta.

  1. Paikallisten ja systeemisten reaktioiden ilmaantuminen 7 päivän sisällä tehosteannoksesta
  2. Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuminen 28 päivän sisällä tehosterokotuksesta
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serovasteprosentti anti-Spike IgG:tä sitovalla ELISA:lla 3 metrin ja 6 metrin kuluttua tehosterokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Arvioi humoraalisen immuniteetin pysyvyys BNT162b2:n tai AZD1222:n murto-osan vs. täyden tehosteannoksen jälkeen immunokompetenteilla aikuisilla, jotka on täysin pohjustettu BNT162b2-, AZD1222- tai Sinovac-rokotteella tai luonnollisella infektiolla, mitattuna anti-Spike IgG-sitoutumisella ja ELISA6m postin jälkeen.
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
Tutkimusrokotteiden murto- ja täyden annoksen turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan 6 kuukautta per osallistuja

Kuvaa tutkimusrokotteiden murto- ja täysiannoksen turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili koko tutkimuksen ajan

  1. Lääketieteellisesti hoidettujen haittavaikutusten esiintyminen 3 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
  2. Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen 28 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
Koko opiskelun ajan 6 kuukautta per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sabin CoV 22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AZD1222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa