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파키스탄/브라질에서 사용할 수 있는 COVID-19 백신의 부분 부스터 용량의 면역원성과 안전성: 용량 최적화 임상 4상

2024년 1월 29일 업데이트: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Pfizer/BioNTech, AstraZeneca 및 Sinovac COVID-19 백신의 전체 용량 대 부분 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 건강한 성인 2명

2019년 말 신종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 병원체가 출현한 이후 전 세계 수백만 명이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 병에 걸리고 사망했습니다. 이환율과 사망률의 반복되는 주기를 일으키는 스파이크. SARS-CoV-2에 대한 백신의 신속한 개발 및 긴급 사용 승인은 인구를 보호할 수 있는 엄청난 기회를 제공하지만 생산 병목 현상으로 인해 공급을 훨씬 앞지르는 백신에 대한 수요가 발생했습니다. 이 프로젝트는 초기 2회 투여 일정 또는 문서화된 감염을 통한 자연 면역 이후 최소 6개월 동안 주어진 SARS-CoV-2 백신의 부분 투여의 면역원성을 조사할 것입니다. Sabin Vaccine Institute, Aga Khan University, Fundação Oswaldo Cruz(Fiocruz) 및 Stanford University의 연구 파트너 컨소시엄은 기본 백신 접종 시리즈 또는 파키스탄에서 PCR로 확인된 자연 감염. 연구팀은 부스팅 후 6개월 동안 참가자를 추적하고 베이스라인에서 혈액을 채취하여 28일, 3개월 및 6개월 후 항스파이크 면역글로불린 G(IgG) 결합 효소 결합 면역흡착제로 혈청 반응률(SRR)을 측정합니다. 분획 용량이 전체 용량의 백신과 비교하여 유사한 면역 반응을 제공하는지 여부를 확인하는 궁극적인 목적을 가진 분석(ELISA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2354

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • MS Do Sul
      • Campo Grande, MS Do Sul, 브라질
        • FIOCruz
  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
  • 참가자는 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 재판 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있는 개인.

브라질:

● 스크리닝 최소 6개월 전에 Sinovac(프라이밍 그룹 1), AZD1222(프라이밍 그룹 2) 또는 BNT162b2(프라이밍 그룹 3-B)의 완전한 기본 시리즈로 사전 백신 접종

파키스탄:

● 스크리닝 전 최소 6개월 이전에 Sinovac(프라이밍 그룹 1) 또는 AZD1222(프라이밍 그룹 2)의 완전한 1차 시리즈로 이전 백신 접종 또는 2021년 2월 - 이전 6개월 사이에 PCR로 확인된 자연 감염(프라이밍 그룹 3-P) 심사에

제외 기준:

  • BNT162b2, AZD1222 또는 Sinovac에 금기 사항이 있는 경우
  • 불완전한 1차 COVID-19 백신 접종 시리즈를 받았음
  • COVID-19 백신을 3회 접종 받았습니다.
  • 이종 1차 COVID-19 백신 접종 시리즈를 받았음
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
  • 지난 5년 이내에 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력
  • 현재 혈액투석 중
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 진단
  • 등록 당시 면역억제제를 만성(>30일) 사용(국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드 제외, 즉 ≤14일)
  • CD4 수가 <200 cells/mm3(지난 6개월 내)인 HIV로 알려진 진단
  • 이전의 자가면역 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 횡단 척수염)의 활동성 또는 병력(벨마비 제외)
  • 지난 12개월 동안 어떤 이유로든 항-CD20 단클론 항체를 투여받았음
  • 이전 COVID-19 사건을 치료하기 위해 단클론 항체를 투여받았음
  • 스크리닝 시 임신
  • 스크리닝 시 호흡기 검체에서 SARS-CoV-2 항원 검사 양성
  • 등록 후 6개월 이내에 연구 지역에서 이주할 계획
  • 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종받는 다른 COVID-19 백신 연구 시험에 현재 등록된 참가자
  • 문맹자(브라질만 해당)
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 동반이환이 있음

파키스탄(자연 감염 프라이밍 그룹(프라이밍 그룹 3-P)):

● 코로나19에 대한 모든 백신으로 사전 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/3 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, BNT162b2 1/2 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, BNT162b2 전체 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, Sinovac 전체 용량
생물학적: 시노백

Sinovac 비활성화 COVID-19 백신:

● 전체 용량(0.5ml)
실험적: 프라이밍 그룹 2: AZD1222 프라임, BNT162b2 1/3 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 2: AZD1222 프라임, BNT162b2 1/2 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 2: AZD1222 프라임, BNT162b2 전체 용량
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 3-B: BNT162b2 Prime, AZD1222 ½ 용량(브라질만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 3-B: BNT162b2 프라임, AZD1222 전체 용량(브라질만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)
실험적: 프라이밍 그룹 3-B: BNT162b2 프라임, BNT162b2 1/3 용량(브라질만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 3-B: BNT162b2 프라임, BNT162b2 1/2 용량(브라질만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 3-B: BNT162b2 프라임, BNT162b2 전체 용량(브라질만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 3-P: 자연 감염 프라임, BNT162b2 1/3 용량(파키스탄에만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 3-P: 자연 감염 프라임, BNT162b2 1/2 용량(파키스탄에만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 3-P: 자연 감염 프라임, BNT162b2 전체 용량(파키스탄에만 해당)
생물학적: BNT162b2

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA 백신:

  • 전체 용량(30마이크로그램)
  • 절반 용량(15마이크로그램)
  • 1/3 용량(10마이크로그램)
실험적: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, AZD1222 ½ 용량(브라질만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 1: Sinovac Prime, AZD1222 전량(브라질에만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)
실험적: 프라이밍 그룹 2: AZD1222 프라임, AZD1222 ½ 용량(브라질만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)
활성 비교기: 프라이밍 그룹 2: AZD1222 프라임, AZD1222 전량(브라질만 해당)
생물학적: AZD1222

AstraZeneca ChAdOx1-S 재조합 AZD1222 백신:

  • 전체 용량(0.5ml)
  • 절반 용량(0.25ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가접종 후 28일째 Spike IgG 결합 ELISA에 의한 혈청 반응률
기간: 28일
BNT162b2, AZD1222 또는 Sinovac 백신 또는 자연 감염으로 완전히 프라이밍된 면역적격 성인에서 BNT162b2 또는 AZD1222의 부분적 대 전체 추가 용량의 체액성 면역 반응을 평가하고 비교하여 추가 접종 후 28일에 항-스파이크 IgG 결합 ELISA로 측정
28일
추가 접종 후 28일째 연구 백신의 부분 및 전체 용량의 안전성 및 반응성 프로파일
기간: 28일

요청된 국소 및 전신 부작용의 추정 발생률과 요청하지 않은 보고된 부작용 발생률을 통해 추가 접종 후 28일에 연구 백신의 부분 및 전체 용량의 안전성 및 반응성 프로파일을 설명합니다.

  1. 부스터 투여 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응 발생
  2. 부스터 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 AE 발생
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부스터 후 3m 및 6m에서 항-스파이크 IgG 결합 ELISA에 의한 혈청-반응률
기간: 3개월 및 6개월
BNT162b2, AZD1222 또는 Sinovac 백신 또는 자연 감염으로 완전히 프라이밍된 면역적격 성인에서 BNT162b2 또는 AZD1222의 부분적 또는 전체 추가 접종 후 체액성 면역의 지속성을 평가하고, 추가 접종 후 3m 및 6m에서 항-스파이크 IgG 결합 ELISA로 측정합니다.
3개월 및 6개월
임상시험 전반에 걸친 연구 백신의 부분 및 전체 용량의 안전성 및 반응성 프로파일
기간: 연구 기간 동안 참가자당 6개월

임상시험 전반에 걸쳐 연구 백신의 부분 및 전체 용량의 안전성 및 반응성 프로파일을 설명합니다.

  1. 추가접종 후 3개월 이내에 의학적 주의를 요하는 이상반응 발생
  2. 추가접종 28일, 3개월, 6개월 이내 이상반응(AE), 중증 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 발생
연구 기간 동안 참가자당 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert B. Sabin Vaccine Institute

협력자

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sabin CoV 22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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