MDCT vs. CBCTガイド付き経皮肺結節生検：気胸の発生率と関連する危険因子の比較
CTガイド付きおよびコーンビームCTガイド付き経皮経胸郭針生検：気胸の発生率と関連する危険因子の比較
この研究の目的は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) が、地域病院ベースの診療における経皮的経胸郭針生検 (PTNB) の実行可能な代替画像誘導モダリティであるかどうかを判断し、CBCT PTNB 関連気胸の発生率を判断することです。マルチディテクター コンピューター断層撮影 (MDCT) 誘導 PTNB 生検と比較して。 この施設の標準治療は、MDCT ガイド付き PTNB 生検です。 この研究の実験部門は、CBCT ガイド下の PTNB 生検です。
この前向き研究では、PTNB が予定されている患者を特定します。 その後、病変の特徴、画像所見、および病歴に関するデータが収集されます。 その後、患者は無作為に割り当てられ、CBCT または MDCT ガイダンスを使用して生検を受けます。 この研究では、グループ間の気胸の発生率を分析し、病変のサイズ/位置、関連する画像所見、および臨床的危険因子の間の関連性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究により、CBCT が PTNB の実行可能な画像診断法であることが示されています。 MDCT ガイダンスは依然として推奨される手順モダリティですが、研究により、CBCT ガイドによる生検は安全かつ効果的に実施できることが示されています。 特に、研究は、満足のいく診断率、低い合併症率、および全体的な患者の放射線量の減少を示しています。 ただし、この方法を MDCT ガイド下生検と比較した研究はほんの一握りです。
この 248 床のコミュニティ ホスピタル ベースのインターベンショナル ラジオロジーの実践では、C-Arm CBCT は、新しい機械の設置前に専用の手続き型 CT スキャナーが使用できなくなった 3 か月間、うまく利用されました。 この間、CBCT を使用して PTNB を実行しました。 この研究は、生検に関連した気胸の発生率が全体的に増加したというオペレーターの認識を考慮して促されました。 この主観的な経験を考慮して、この 3 か月間の合併症率を、MDCT ガイダンスが主に使用された前の 6 か月間の合併症率と比較するレトロスペクティブ分析が実施されました。
一次分析では、画像モダリティに基づいて患者をグループ分けしました (CBCT n=37; CT n=64)。 複数のピアソン カイ 2 乗検定は、統計的しきい値として p=.05 を使用して実行されました。 病変サイズ（直径2cm以上）、胸膜深さ（胸膜深さ2cm以上）、画像上の水疱性肺変化、胸腔チューブ留置、COPDの病歴、および喫煙歴に基づいて患者を分類する追加の分析も行われました。関連する気胸の危険因子を評価するために実施されました。
研究者らは、PTNB に使用される画像診断法とその後の気胸との間に有意な関連性を認めませんでした (p=.69)。 しかし、胸腔チューブの留置と診断された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の間には有意な相互作用がありました（p=.03）。 すべての研究対象者の中で、胸腔チューブを必要とする 8 人の患者のうち 6 人が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の病歴を持っていました。 さらに、胸腔チューブの留置を必要とするすべての患者は、現在または以前の喫煙者でした。 この発見は近づいたが、統計的有意性には達しなかった (p=0.12)。
この研究では、認識された気胸率の増加は確認されませんでした。 ただし、調査結果は、CBCT と MDCT ガイダンス間の合併症率が同等であると報告されている、以前に公開された文献を裏付けています。 この経験は、リソースが限られているため、代替的で革新的な手順のアプローチが必要になることが多い地域病院の環境で CBCT をうまく利用できることを示しています。
結果:
CBCTおよびCTガイド下経皮肺生検の合併症としての気胸の発生率を決定すること。
生検画像ガイダンスのモダリティ、病変の特徴、および関連する臨床的危険因子の間に関連性があるかどうかを判断すること。
生検モダリティのリスク層別化のために将来使用される可能性のあるデータを収集すること。 大規模な病院の設定と比較して、コミュニティ病院の設定ではリソースの割り当てがより頻繁に必要になる可能性があるため、これは重要です。 したがって、高品質で安全な患者ケアを適切に提供するには、適切なリスク層別化が必要です。
方法:
Mather Hospital の Interventional Radiology 部門には、地域の腫瘍専門医や呼吸器専門医からの紹介が多数寄せられています。 過去 1 年間で、肺の CT ガイド下 PTNB が 150 件以上実施されました。
この研究のために募集できる患者の数は、本質的に無制限です。 唯一の制限要因は、研究機関で年間に予定されている肺生検の数です。
研究プロトコルは、スケジュール担当スタッフに配布され、無作為化プロセスを認識させ、研究参加者が正しい画像モダリティと処置室に適切にスケジュールできるようにします。
肺生検が予定されている外来患者は、部門の介入放射線科医によって特定されます。
この研究は本質的に探索的です。 その結果、研究者は、グループ間の中程度の効果サイズの違いを検出するには、治療群あたり 50 人の患者で十分であると推定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenny Lien, MD
- 電話番号：631-473-1320
- メール：klien@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Greg Haggerty, PhD
- 電話番号：516-551-8655
- メール：ghaggerty@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- 募集
- Mather Hospital Northwell Health
-
コンタクト：
- Kenny Lien, MD
- 電話番号：631-473-1320
- メール：klien@northwell.edu
-
コンタクト：
- Greg Haggerty, PhD
- 電話番号：516-551-8655
- メール：ghaggerty@northwell.edu
-
主任研究者：
- Kenny Lien, MD
-
副調査官：
- Giovanni Santoro, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マザー病院の介入放射線科で肺生検が予定されている患者。
- 患者さんは18歳から90歳まで。
除外基準:
- ハイリスク患者は研究から除外されます。
- ( 高リスク - ベースラインで水疱性肺気腫を伴う重度の肺気腫の患者 胸部のコンピュータ断層撮影、気道または中心血管系に隣接する意図された生検標的/結節、またはサイズが 1 cm 未満)
- 18歳未満の患者
- 90歳以上の患者
- 医学的意思決定のための精神的能力が欠如している患者
- 意図した処置のために全身麻酔を必要とする、または要求する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経皮的経胸郭針生検のためのコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）
経皮的経胸郭針生検のためのナビゲーション ソフトウェア ガイダンスを備えたコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT)
|
経皮的経胸腔針生検のためのコーンビームコンピュータ断層撮影を実施します。
|
|
他の：経皮的経胸郭針生検のためのマルチディテクターコンピューター断層撮影 (MDCT)
経皮的経胸壁針生検のためのマルチディテクタ コンピュータ断層撮影
|
経皮的経胸腔針生検のためのコーンビームコンピュータ断層撮影を実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBCTおよびCTガイド下経皮肺生検の合併症としての気胸の発生率を決定する
時間枠：生検後最大 24 時間
|
気胸率
|
生検後最大 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検画像ガイダンスモダリティ間の処置時間の違いを比較する
時間枠：生検手順の直後
|
手続き時間（分）
|
生検手順の直後
|
|
生検画像ガイダンスモダリティ間で使用される静脈内ミダゾラムの量を比較する
時間枠：生検手順の直後
|
静脈内ミダゾラムの量 (ミリグラム)
|
生検手順の直後
|
|
生検画像ガイダンスモダリティ間で使用される静脈内フェンタニルの量を比較する
時間枠：生検手順の直後
|
静脈内フェンタニルの量 (マイクログラム)
|
生検手順の直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenny Lien, MD、Interventional Radiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。