- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344430
МСКТ и чрескожная биопсия легочных узлов под контролем КЛКТ: сравнение частоты возникновения пневмоторакса и связанных с ним факторов риска
Чрескожная трансторакальная пункционная биопсия под контролем КТ и конусно-лучевой КТ: сравнение частоты возникновения пневмоторакса и связанных с ним факторов риска
Целью данного исследования является определение того, является ли конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) жизнеспособным альтернативным методом визуализации для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии (ЧТНБ) в практике районной больницы, а также определение частоты пневмоторакса, связанного с КЛКТ. по сравнению с биопсией PTNB под контролем мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ). Стандартом лечения в этом учреждении является биопсия PTNB под контролем MDCT. Экспериментальной частью этого исследования является биопсия PTNB под контролем КЛКТ.
В этом проспективном исследовании будут выявлены пациенты, которым запланирована ПТНБ. После этого будут собраны данные о характеристиках поражения, результатах визуализации и клиническом анамнезе. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены для прохождения биопсии под контролем КЛКТ или МСКТ. В этом исследовании будет проанализирована заболеваемость пневмотораксом между группами и оценена связь между размером/местоположением поражения, соответствующими результатами визуализации и клиническими факторами риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что КЛКТ является жизнеспособным методом визуализации для PTNB. Хотя МСКТ-контроль остается предпочтительным процедурным методом, исследования показали, что биопсию под контролем КЛКТ можно выполнять безопасно и эффективно. В частности, исследования демонстрируют удовлетворительную диагностическую ценность, низкий уровень осложнений и общее снижение дозы облучения пациента. Однако лишь несколько исследований сравнивали этот метод с биопсией под контролем МСКТ.
В этой клинике интервенционной радиологии на базе местной больницы на 248 коек КЛКТ C-Arm успешно применялась в течение трехмесячного периода, когда специальный процедурный компьютерный томограф не работал до установки нового аппарата. В это время КЛКТ использовалась для выполнения ПТНБ. Это исследование было вызвано тем, что операторы считали, что в целом увеличилась частота пневмоторакса, связанного с биопсией. Учитывая этот субъективный опыт, был проведен ретроспективный анализ, сравнивающий частоту осложнений в течение этих трех месяцев с предшествующим шестимесячным периодом, когда в основном использовалось руководство по МСКТ.
Для первичного анализа пациенты были сгруппированы на основе метода визуализации (КЛКТ n=37; КТ n=64). Были проведены множественные тесты хи-квадрата Пирсона с использованием p = 0,05 в качестве статистического порога. Также были проведены дополнительные анализы, разделяющие пациентов на основе размера поражения (≥/<2 см в диаметре), глубины поражения плевры (≥/<2 см глубины плевры), буллезных изменений легких при визуализации, размещения плевральной дренажной трубки, наличия ХОБЛ в анамнезе и истории курения. проводится для оценки сопутствующих факторов риска пневмоторакса.
Исследователи не обнаружили существенной связи между методом визуализации, используемым для PTNB, и последующим пневмотораксом (p = 0,69). Тем не менее, существовала значительная взаимосвязь между установкой плевральной дренажной трубки и диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (p = 0,03). где среди всех субъектов исследования 6 из 8 пациентов, нуждающихся в плевральной дренажной трубке, имели в анамнезе хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). Кроме того, все пациенты, нуждавшиеся в установке плевральной дренажной трубки, были либо нынешними, либо бывшими курильщиками. Этот результат приблизился, но не достиг статистической значимости (р=0,12).
Это исследование не подтвердило предполагаемое увеличение частоты пневмоторакса. Тем не менее, результаты подтверждают ранее опубликованную литературу, где частота осложнений между КЛКТ и МСКТ, как сообщается, сопоставима. Этот опыт показывает, что КЛКТ можно успешно использовать в условиях районной больницы, где ограниченные ресурсы часто вызывают потребность в альтернативных и инновационных процедурных подходах.
Результаты:
Определить частоту возникновения пневмоторакса как осложнения КЛКТ и чрескожной биопсии легкого под контролем КТ.
Определить, существует ли связь между режимом визуализации биопсии, характеристиками поражения и сопутствующими клиническими факторами риска.
Собрать данные, которые могут быть использованы в будущем для стратификации риска при проведении биопсии. Это важно, так как выделение ресурсов в больницах по месту жительства может потребоваться чаще, чем в более крупных больницах. Таким образом, для надлежащего оказания высококачественной и безопасной помощи пациентам необходима надлежащая стратификация риска.
Методы:
Отделение интервенционной радиологии в больнице Мазер имеет большой объем направлений от местных онкологов и пульмонологов. В прошлом году было выполнено более 150 ПТНБ легких под контролем КТ.
Количество пациентов, которых можно набрать для этого исследования, практически не ограничено. Единственным ограничивающим фактором будет количество биопсий легких, запланированных в исследовательском учреждении в год.
Протоколы исследований будут разосланы персоналу, составляющему расписание, чтобы они были осведомлены о процессе рандомизации, чтобы обеспечить надлежащее планирование участников исследования для правильного режима визуализации и процедурного кабинета.
Амбулаторные пациенты, которым назначена биопсия легкого, будут определены интервенционными радиологами отделения.
Данное исследование носит ознакомительный характер. В результате, по оценкам исследователей, 50 пациентов в группе лечения достаточно для выявления умеренной разницы в величине эффекта между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenny Lien, MD
- Номер телефона: 631-473-1320
- Электронная почта: klien@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Greg Haggerty, PhD
- Номер телефона: 516-551-8655
- Электронная почта: ghaggerty@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Рекрутинг
- Mather Hospital Northwell Health
-
Контакт:
- Kenny Lien, MD
- Номер телефона: 631-473-1320
- Электронная почта: klien@northwell.edu
-
Контакт:
- Greg Haggerty, PhD
- Номер телефона: 516-551-8655
- Электронная почта: ghaggerty@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Kenny Lien, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена биопсия легкого в отделении интервенционной радиологии больницы Мазер.
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском будут исключены из исследования.
- (Высокий риск — любой пациент с тяжелой эмфиземой с буллезной эмфиземой на исходном уровне Компьютерная томография грудной клетки, предполагаемый объект биопсии/узел, прилегающий к дыхательным путям или центральной сосудистой сети, или размером менее 1 см)
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты старше 90 лет
- пациенты, которым не хватает умственных способностей для принятия медицинских решений
- Любой пациент, нуждающийся или запрашивающий общую анестезию для предполагаемой процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с навигационным программным обеспечением для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии
|
Мы будем проводить конусно-лучевую компьютерную томографию для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии.
|
|
Другой: мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии
Мультидетекторный компьютерный томограф для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии
|
Мы будем проводить конусно-лучевую компьютерную томографию для чрескожной трансторакальной пункционной биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту возникновения пневмоторакса как осложнения КЛКТ и чрескожной биопсии легкого под контролем КТ.
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры биопсии
|
частота пневмоторакса
|
До 24 часов после процедуры биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить разницу во времени процедуры между режимами визуализации биопсии.
Временное ограничение: сразу после процедуры биопсии
|
Время процедуры (в минутах)
|
сразу после процедуры биопсии
|
|
Сравнить количество внутривенного мидазолама, используемого в зависимости от метода визуализации биопсии.
Временное ограничение: сразу после процедуры биопсии
|
Количество внутривенного мидазолама (в миллиграммах)
|
сразу после процедуры биопсии
|
|
Сравнить количество внутривенного фентанила, используемого в разных режимах визуализации биопсии.
Временное ограничение: сразу после процедуры биопсии
|
Количество внутривенного фентанила (в микрограммах)
|
сразу после процедуры биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1058-MATHER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .