- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05344430
MDCT vs. CBCT geleide percutane longknobbelbiopsie: een vergelijking van de incidentie van pneumothorax en bijbehorende risicofactoren
CT-geleide en kegelbundel CT-geleide percutane transthoracale naaldbiopsie: een vergelijking van de incidentie van pneumothorax en bijbehorende risicofactoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of cone beam computertomografie (CBCT) een levensvatbare alternatieve beeldvormende begeleidingsmodaliteit is voor percutane transthoracale naaldbiopsie (PTNB) in een gemeenschapsziekenhuispraktijk, en om de incidentie van CBCT PTNB-geassocieerde pneumothorax te bepalen. vergeleken met multidetector computertomografie (MDCT) geleide PTNB-biopsie. De zorgstandaard in deze faciliteit is MDCT-geleide PTNB-biopsie. De experimentele arm van deze studie is CBCT-geleide PTNB-biopsie.
Deze prospectieve studie zal patiënten identificeren die gepland zijn voor PTNB. Daarna zullen gegevens over laesiekarakteristieken, beeldvormende bevindingen en klinische geschiedenis worden verzameld. Patiënten zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen om biopsie te ondergaan met behulp van CBCT- of MDCT-begeleiding. Deze studie zal de incidentie van pneumothorax tussen groepen analyseren en associaties beoordelen tussen laesiegrootte/locatie, relevante beeldvormingsbevindingen en klinische risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat CBCT een levensvatbare beeldvormende modaliteit is voor PTNB. Hoewel MDCT-begeleiding de geprefereerde procedurele modaliteit blijft, heeft onderzoek aangetoond dat CBCT-geleide biopsieën veilig en effectief kunnen worden uitgevoerd. Studies tonen met name een bevredigend diagnostisch rendement, een laag aantal complicaties en een algehele lagere stralingsdosis voor de patiënt aan. Slechts een handvol onderzoeken hebben deze methode echter vergeleken met MDCT-geleide biopsie.
In deze interventieradiologiepraktijk met 248 bedden in een gemeenschapsziekenhuis werd C-Arm CBCT met succes gebruikt gedurende een periode van drie maanden waarin een speciale procedurele CT-scanner buiten gebruik was voordat een nieuwe machine werd geïnstalleerd. Gedurende deze tijd werd CBCT gebruikt om PTNB uit te voeren. De aanleiding voor dit onderzoek was de mening van de operators dat er in het algemeen een verhoogde incidentie was van biopsie-geassocieerde pneumothoraxen. Gezien deze subjectieve ervaring werd een retrospectieve analyse uitgevoerd waarbij het complicatiepercentage gedurende deze drie maanden werd vergeleken met de periode van zes maanden ervoor, toen MDCT-begeleiding voornamelijk werd gebruikt.
Voor de primaire analyse werden patiënten gegroepeerd op basis van beeldvormende modaliteit (CBCT n=37; CT n=64). Meerdere Pearson Chi-Square Tests werden uitgevoerd met p=.05 als de statistische drempel. Aanvullende analyses die de patiënt indelen op basis van laesiegrootte (≥/< 2 cm in diameter), pleurale diepte van de laesie (≥/< 2 cm pleurale diepte), bulleuze longverandering op beeldvorming, plaatsing van de thoraxslang, voorgeschiedenis van COPD en voorgeschiedenis van roken waren ook uitgevoerd om te beoordelen op gerelateerde risicofactoren voor pneumothorax.
De onderzoekers vonden geen significant verband tussen de beeldvormende modaliteit gebruikt voor PTNB en daaropvolgende pneumothorax (p=0,69). Er was echter een significante interactie tussen plaatsing van de thoraxslang en de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) (p=0,03). waarbij van alle proefpersonen 6 van de 8 patiënten die een thoraxslang nodig hadden een voorgeschiedenis hadden van chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien waren alle patiënten die een thoraxslang moesten plaatsen huidige of voormalige rokers. Deze bevinding benaderde maar bereikte geen statistische significantie (p=0,12).
Deze studie bevestigde de waargenomen toename van het aantal pneumothorax niet. De bevindingen bevestigen echter eerder gepubliceerde literatuur, waar naar verluidt de complicatiepercentages tussen CBCT en MDCT-begeleiding vergelijkbaar zijn. Deze ervaring toont aan dat CBCT met succes kan worden toegepast in een gemeenschapsziekenhuis, waar beperkte middelen vaak aanleiding geven tot de behoefte aan alternatieve en innovatieve procedurele benaderingen.
Uitkomsten:
Vaststellen van de incidentie van pneumothorax als complicatie van CBCT en CT-geleide percutane longbiopsie.
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen de begeleidingsmodaliteit voor biopsiebeeldvorming, de kenmerken van de laesie en de bijbehorende klinische risicofactoren.
Gegevens verzamelen die in de toekomst kunnen worden gebruikt voor risicostratificatie van biopsiemodaliteiten. Dit is belangrijk, aangezien de toewijzing van middelen in gemeenschapsziekenhuizen vaker nodig kan zijn dan in grotere ziekenhuisomgevingen. Daarom is een goede risicostratificatie nodig voor een passende levering van hoogwaardige en veilige patiëntenzorg.
methoden:
De afdeling Interventionele Radiologie van het Mather Hospital heeft een sterk doorverwijzingsvolume van lokale oncologen en longartsen. Het afgelopen jaar zijn ruim 150 CT-geleide PTNB's van de long uitgevoerd.
Het aantal patiënten dat voor deze studie kan worden gerekruteerd, is in wezen onbeperkt. De enige beperkende factor zou het aantal longbiopten zijn dat per jaar in de onderzoeksinstelling wordt gepland.
Er zullen onderzoeksprotocollen worden uitgedeeld aan de planningsmedewerkers om hen bewust te maken van het randomisatieproces, zodat onderzoeksdeelnemers op de juiste manier kunnen worden ingepland voor de juiste beeldvormingsmodaliteit en procedurekamer.
Poliklinische patiënten die een longbiopsie moeten ondergaan, worden geïdentificeerd door de interventieradiologen van de afdeling.
Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Als gevolg hiervan schatten de onderzoekers dat 50 patiënten per behandelingsarm voldoende is om een matig verschil in effectgrootte tussen groepen te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenny Lien, MD
- Telefoonnummer: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Greg Haggerty, PhD
- Telefoonnummer: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Werving
- Mather Hospital Northwell Health
-
Contact:
- Kenny Lien, MD
- Telefoonnummer: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
-
Contact:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefoonnummer: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenny Lien, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor longbiopsie op de afdeling Interventionele Radiologie van het Mather Hospital.
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico zullen worden uitgesloten van de studie.
- (Hoog risico - Elke patiënt met ernstig emfyseem met bulleus emfyseem op basislijn Computertomografie van de borstkas, beoogd biopsiedoel/knobbel naast een luchtweg of centraal vaatstelsel, of kleiner dan 1 cm)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 90 jaar
- patiënten die geen mentale capaciteit hebben om medische beslissingen te nemen
- Elke patiënt die algemene anesthesie nodig heeft of vraagt voor de beoogde procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: cone beam computertomografie (CBCT) voor percutane transthoracale naaldbiopsie
Cone beam Computed Tomography (CBCT) met navigatiesoftwarebegeleiding voor percutane transthoracale naaldbiopsie
|
We zullen cone beam computertomografie uitvoeren voor percutane transthoracale naaldbiopten.
|
Ander: multidetector computertomografie (MDCT) voor percutane transthoracale naaldbiopsie
Multidetector-computertomografie voor percutane transthoracale naaldbiopsie
|
We zullen cone beam computertomografie uitvoeren voor percutane transthoracale naaldbiopten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de incidentie van pneumothorax te bepalen als complicatie van CBCT en CT-geleide percutane longbiopsie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de biopsieprocedure
|
snelheid van pneumothorax
|
Tot 24 uur na de biopsieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het verschil in proceduretijden tussen de begeleidingsmodaliteit voor biopsiebeeldvorming te vergelijken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Proceduretijd (in minuten)
|
onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Om de gebruikte hoeveelheid intraveneus midazolam te vergelijken tussen de begeleidingsmodaliteiten voor biopsiebeeldvorming
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Hoeveelheid intraveneus midazolam (in milligram)
|
onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Om de gebruikte hoeveelheid intraveneus fentanyl te vergelijken tussen de begeleidingsmodaliteiten voor biopsiebeeldvorming
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Hoeveelheid intraveneuze fentanyl (in microgram)
|
onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1058-MATHER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases