Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDCT vs. CBCT geleide percutane longknobbelbiopsie: een vergelijking van de incidentie van pneumothorax en bijbehorende risicofactoren

15 mei 2023 bijgewerkt door: Kenny Lien, Northwell Health

CT-geleide en kegelbundel CT-geleide percutane transthoracale naaldbiopsie: een vergelijking van de incidentie van pneumothorax en bijbehorende risicofactoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of cone beam computertomografie (CBCT) een levensvatbare alternatieve beeldvormende begeleidingsmodaliteit is voor percutane transthoracale naaldbiopsie (PTNB) in een gemeenschapsziekenhuispraktijk, en om de incidentie van CBCT PTNB-geassocieerde pneumothorax te bepalen. vergeleken met multidetector computertomografie (MDCT) geleide PTNB-biopsie. De zorgstandaard in deze faciliteit is MDCT-geleide PTNB-biopsie. De experimentele arm van deze studie is CBCT-geleide PTNB-biopsie.

Deze prospectieve studie zal patiënten identificeren die gepland zijn voor PTNB. Daarna zullen gegevens over laesiekarakteristieken, beeldvormende bevindingen en klinische geschiedenis worden verzameld. Patiënten zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen om biopsie te ondergaan met behulp van CBCT- of MDCT-begeleiding. Deze studie zal de incidentie van pneumothorax tussen groepen analyseren en associaties beoordelen tussen laesiegrootte/locatie, relevante beeldvormingsbevindingen en klinische risicofactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat CBCT een levensvatbare beeldvormende modaliteit is voor PTNB. Hoewel MDCT-begeleiding de geprefereerde procedurele modaliteit blijft, heeft onderzoek aangetoond dat CBCT-geleide biopsieën veilig en effectief kunnen worden uitgevoerd. Studies tonen met name een bevredigend diagnostisch rendement, een laag aantal complicaties en een algehele lagere stralingsdosis voor de patiënt aan. Slechts een handvol onderzoeken hebben deze methode echter vergeleken met MDCT-geleide biopsie.

In deze interventieradiologiepraktijk met 248 bedden in een gemeenschapsziekenhuis werd C-Arm CBCT met succes gebruikt gedurende een periode van drie maanden waarin een speciale procedurele CT-scanner buiten gebruik was voordat een nieuwe machine werd geïnstalleerd. Gedurende deze tijd werd CBCT gebruikt om PTNB uit te voeren. De aanleiding voor dit onderzoek was de mening van de operators dat er in het algemeen een verhoogde incidentie was van biopsie-geassocieerde pneumothoraxen. Gezien deze subjectieve ervaring werd een retrospectieve analyse uitgevoerd waarbij het complicatiepercentage gedurende deze drie maanden werd vergeleken met de periode van zes maanden ervoor, toen MDCT-begeleiding voornamelijk werd gebruikt.

Voor de primaire analyse werden patiënten gegroepeerd op basis van beeldvormende modaliteit (CBCT n=37; CT n=64). Meerdere Pearson Chi-Square Tests werden uitgevoerd met p=.05 als de statistische drempel. Aanvullende analyses die de patiënt indelen op basis van laesiegrootte (≥/< 2 cm in diameter), pleurale diepte van de laesie (≥/< 2 cm pleurale diepte), bulleuze longverandering op beeldvorming, plaatsing van de thoraxslang, voorgeschiedenis van COPD en voorgeschiedenis van roken waren ook uitgevoerd om te beoordelen op gerelateerde risicofactoren voor pneumothorax.

De onderzoekers vonden geen significant verband tussen de beeldvormende modaliteit gebruikt voor PTNB en daaropvolgende pneumothorax (p=0,69). Er was echter een significante interactie tussen plaatsing van de thoraxslang en de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) (p=0,03). waarbij van alle proefpersonen 6 van de 8 patiënten die een thoraxslang nodig hadden een voorgeschiedenis hadden van chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien waren alle patiënten die een thoraxslang moesten plaatsen huidige of voormalige rokers. Deze bevinding benaderde maar bereikte geen statistische significantie (p=0,12).

Deze studie bevestigde de waargenomen toename van het aantal pneumothorax niet. De bevindingen bevestigen echter eerder gepubliceerde literatuur, waar naar verluidt de complicatiepercentages tussen CBCT en MDCT-begeleiding vergelijkbaar zijn. Deze ervaring toont aan dat CBCT met succes kan worden toegepast in een gemeenschapsziekenhuis, waar beperkte middelen vaak aanleiding geven tot de behoefte aan alternatieve en innovatieve procedurele benaderingen.

Uitkomsten:

Vaststellen van de incidentie van pneumothorax als complicatie van CBCT en CT-geleide percutane longbiopsie.

Om te bepalen of er een verband bestaat tussen de begeleidingsmodaliteit voor biopsiebeeldvorming, de kenmerken van de laesie en de bijbehorende klinische risicofactoren.

Gegevens verzamelen die in de toekomst kunnen worden gebruikt voor risicostratificatie van biopsiemodaliteiten. Dit is belangrijk, aangezien de toewijzing van middelen in gemeenschapsziekenhuizen vaker nodig kan zijn dan in grotere ziekenhuisomgevingen. Daarom is een goede risicostratificatie nodig voor een passende levering van hoogwaardige en veilige patiëntenzorg.

methoden:

De afdeling Interventionele Radiologie van het Mather Hospital heeft een sterk doorverwijzingsvolume van lokale oncologen en longartsen. Het afgelopen jaar zijn ruim 150 CT-geleide PTNB's van de long uitgevoerd.

Het aantal patiënten dat voor deze studie kan worden gerekruteerd, is in wezen onbeperkt. De enige beperkende factor zou het aantal longbiopten zijn dat per jaar in de onderzoeksinstelling wordt gepland.

Er zullen onderzoeksprotocollen worden uitgedeeld aan de planningsmedewerkers om hen bewust te maken van het randomisatieproces, zodat onderzoeksdeelnemers op de juiste manier kunnen worden ingepland voor de juiste beeldvormingsmodaliteit en procedurekamer.

Poliklinische patiënten die een longbiopsie moeten ondergaan, worden geïdentificeerd door de interventieradiologen van de afdeling.

Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Als gevolg hiervan schatten de onderzoekers dat 50 patiënten per behandelingsarm voldoende is om een ​​matig verschil in effectgrootte tussen groepen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Werving
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenny Lien, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Santoro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor longbiopsie op de afdeling Interventionele Radiologie van het Mather Hospital.
  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 90 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico zullen worden uitgesloten van de studie.
  • (Hoog risico - Elke patiënt met ernstig emfyseem met bulleus emfyseem op basislijn Computertomografie van de borstkas, beoogd biopsiedoel/knobbel naast een luchtweg of centraal vaatstelsel, of kleiner dan 1 cm)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 90 jaar
  • patiënten die geen mentale capaciteit hebben om medische beslissingen te nemen
  • Elke patiënt die algemene anesthesie nodig heeft of vraagt ​​voor de beoogde procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cone beam computertomografie (CBCT) voor percutane transthoracale naaldbiopsie
Cone beam Computed Tomography (CBCT) met navigatiesoftwarebegeleiding voor percutane transthoracale naaldbiopsie
We zullen cone beam computertomografie uitvoeren voor percutane transthoracale naaldbiopten.
Ander: multidetector computertomografie (MDCT) voor percutane transthoracale naaldbiopsie
Multidetector-computertomografie voor percutane transthoracale naaldbiopsie
We zullen cone beam computertomografie uitvoeren voor percutane transthoracale naaldbiopten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van pneumothorax te bepalen als complicatie van CBCT en CT-geleide percutane longbiopsie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de biopsieprocedure
snelheid van pneumothorax
Tot 24 uur na de biopsieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het verschil in proceduretijden tussen de begeleidingsmodaliteit voor biopsiebeeldvorming te vergelijken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
Proceduretijd (in minuten)
onmiddellijk na de biopsieprocedure
Om de gebruikte hoeveelheid intraveneus midazolam te vergelijken tussen de begeleidingsmodaliteiten voor biopsiebeeldvorming
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
Hoeveelheid intraveneus midazolam (in milligram)
onmiddellijk na de biopsieprocedure
Om de gebruikte hoeveelheid intraveneus fentanyl te vergelijken tussen de begeleidingsmodaliteiten voor biopsiebeeldvorming
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsieprocedure
Hoeveelheid intraveneuze fentanyl (in microgram)
onmiddellijk na de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1058-MATHER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

3
Abonneren