- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344430
Biopsia de nódulo pulmonar percutánea guiada por MDCT versus CBCT: una comparación de la incidencia de neumotórax y los factores de riesgo asociados
Biopsia con aguja transtorácica percutánea guiada por TC y de haz cónico guiada por TC: una comparación de la incidencia de neumotórax y los factores de riesgo asociados
El objetivo de este estudio es determinar si la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) es una modalidad de orientación por imágenes alternativa viable para la biopsia con aguja transtorácica percutánea (PTNB, por sus siglas en inglés) en una práctica hospitalaria comunitaria, y determinar la incidencia de neumotórax asociado a PTNB por CBCT en comparación con la biopsia de PTNB guiada por tomografía computarizada multidetector (MDCT). El estándar de atención en este centro es la biopsia de PTNB guiada por MDCT. El brazo experimental de este estudio es la biopsia de PTNB guiada por CBCT.
Este estudio prospectivo identificará a los pacientes planificados para PTNB. A partir de entonces, se recopilarán datos sobre las características de la lesión, los hallazgos de imagen y la historia clínica. Posteriormente, los pacientes serán asignados al azar para someterse a una biopsia utilizando la guía CBCT o MDCT. Este estudio analizará la incidencia de neumotórax entre grupos y evaluará las asociaciones entre el tamaño y la ubicación de la lesión, los hallazgos de imágenes pertinentes y los factores de riesgo clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que CBCT es una modalidad de imagen viable para PTNB. Aunque la guía de MDCT sigue siendo la modalidad de procedimiento preferida, la investigación ha demostrado que las biopsias guiadas por CBCT se pueden realizar de manera segura y eficaz. En particular, los estudios demuestran un rendimiento diagnóstico satisfactorio, una baja tasa de complicaciones y una dosis de radiación del paciente reducida en general. Sin embargo, solo unos pocos estudios compararon este método con la biopsia guiada por TCMD.
En esta práctica de radiología intervencionista basada en un hospital comunitario de 248 camas, la CBCT con arco en C se utilizó con éxito durante un período de tres meses cuando un escáner de TC para procedimientos dedicado estaba fuera de servicio antes de la instalación de una nueva máquina. Durante este tiempo, se utilizó CBCT para realizar PTNB. Este estudio se impulsó dada la percepción de los operadores de que había una mayor incidencia general de neumotórax asociado a la biopsia. Dada esta experiencia subjetiva, se llevó a cabo un análisis retrospectivo comparando la tasa de complicaciones durante estos tres meses con el período de seis meses anterior, cuando se utilizó principalmente la guía de TCMD.
Para el análisis principal, los pacientes se agruparon según la modalidad de imagen (CBCT n=37; CT n=64). Se realizaron pruebas múltiples de chi-cuadrado de Pearson utilizando p = 0,05 como umbral estadístico. También se realizaron análisis adicionales que dividieron a los pacientes según el tamaño de la lesión (≥/< 2 cm de diámetro), la profundidad pleural de la lesión (≥/< 2 cm de profundidad pleural), el cambio pulmonar ampolloso en las imágenes, la colocación de un tubo torácico, los antecedentes de EPOC y los antecedentes de tabaquismo. llevado a cabo para evaluar los factores de riesgo de neumotórax relacionados.
Los investigadores no encontraron una asociación significativa entre la modalidad de imagen utilizada para el RNPT y el neumotórax subsiguiente (p = 0,69). Sin embargo, hubo una interacción significativa entre la colocación de un tubo torácico y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) diagnosticada (p = 0,03), donde entre todos los sujetos del estudio, 6 de los 8 pacientes que requerían un tubo torácico tenían antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además, todos los pacientes que requerían la colocación de un tubo torácico eran fumadores o exfumadores. Este hallazgo se acercó pero no alcanzó la significación estadística (p=0,12).
Este estudio no confirmó el aumento de la tasa de neumotórax percibido. Sin embargo, los hallazgos corroboran la literatura publicada anteriormente, donde las tasas de complicaciones entre la guía CBCT y MDCT son comparables. Esta experiencia demuestra que CBCT se puede utilizar con éxito en un entorno hospitalario comunitario, donde los recursos limitados a menudo provocan la necesidad de enfoques de procedimiento alternativos e innovadores.
Resultados:
Determinar la incidencia de neumotórax como complicación de CBCT y biopsia pulmonar percutánea guiada por TC.
Determinar si existe una asociación entre la modalidad de guía de imágenes de biopsia, las características de la lesión y los factores de riesgo clínicos asociados.
Para recopilar datos que puedan ser utilizados en el futuro para la estratificación de riesgo de la modalidad de biopsia. Esto es significativo, ya que la asignación de recursos en entornos hospitalarios comunitarios puede ser necesaria con mayor frecuencia, en comparación con entornos hospitalarios más grandes. Por lo tanto, se necesita una estratificación de riesgo adecuada para brindar una atención al paciente segura y de alta calidad.
Métodos:
El departamento de Radiología Intervencionista del Mather Hospital cuenta con un sólido volumen de referencias de los oncólogos y neumólogos de la comunidad. El año pasado, se realizaron más de 150 RNPT del pulmón guiados por TC.
El número de pacientes que pueden reclutarse para este estudio es esencialmente ilimitado. El único factor limitante sería el número de biopsias pulmonares programadas en la institución de estudio por año.
Los protocolos de investigación se distribuirán al personal de programación para informarles sobre el proceso de aleatorización, para permitir la programación adecuada de los participantes de la investigación en la modalidad de imágenes y la sala de procedimientos correctas.
Los radiólogos intervencionistas del departamento identificarán a los pacientes ambulatorios programados para biopsia pulmonar.
Este estudio es de carácter exploratorio. Como resultado, los investigadores estiman que 50 pacientes por brazo de tratamiento son suficientes para detectar una diferencia moderada en el tamaño del efecto entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenny Lien, MD
- Número de teléfono: 631-473-1320
- Correo electrónico: klien@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Greg Haggerty, PhD
- Número de teléfono: 516-551-8655
- Correo electrónico: ghaggerty@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Reclutamiento
- Mather Hospital Northwell Health
-
Contacto:
- Kenny Lien, MD
- Número de teléfono: 631-473-1320
- Correo electrónico: klien@northwell.edu
-
Contacto:
- Greg Haggerty, PhD
- Número de teléfono: 516-551-8655
- Correo electrónico: ghaggerty@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Kenny Lien, MD
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para biopsia pulmonar en el Departamento de Radiología Intervencionista del Hospital Mather.
- Pacientes de 18 años a 90 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de alto riesgo serán excluidos del estudio.
- (Alto riesgo: cualquier paciente con enfisema grave con enfisema ampolloso en la tomografía computarizada de tórax de referencia, objetivo/nódulo de biopsia previsto adyacente a una vía aérea o vasculatura central, o de menos de 1 cm de tamaño)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 90 años
- pacientes que carecen de capacidad mental para la toma de decisiones médicas
- Cualquier paciente que requiera o solicite anestesia general para el procedimiento previsto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para biopsia transtorácica percutánea con aguja
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con guía de software de navegación para biopsia transtorácica percutánea con aguja
|
Realizaremos una tomografía computarizada de haz cónico para biopsias con aguja transtorácica percutánea.
|
|
Otro: tomografía computarizada multidetector (MDCT) para biopsia transtorácica percutánea con aguja
Tomografía computarizada multidetector para biopsia transtorácica percutánea con aguja
|
Realizaremos una tomografía computarizada de haz cónico para biopsias con aguja transtorácica percutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la incidencia de neumotórax como complicación de CBCT y biopsia pulmonar percutánea guiada por TC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de biopsia
|
tasa de neumotórax
|
Hasta 24 horas después del procedimiento de biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la diferencia en los tiempos de procedimiento entre la modalidad de guía de imágenes de biopsia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
Tiempo de procedimiento (en minutos)
|
inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
|
Comparar la cantidad de midazolam intravenoso utilizada entre las modalidades de orientación por imágenes de biopsia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
Cantidad de midazolam intravenoso (en miligramos)
|
inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
|
Comparar la cantidad de fentanilo intravenoso utilizada entre las modalidades de orientación por imágenes de biopsia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
Cantidad de fentanilo intravenoso (en microgramos)
|
inmediatamente después del procedimiento de biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1058-MATHER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .