- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344430
MDCT vs. CBCT Guided Percutaneous Lung Nodule Biopsi: A Comparison of Pneumothorax Incident and Associated Risk Factors
CT guidet og kjeglestråle CT guidet perkutan transthoracic nålbiopsi: en sammenligning av pneumothorax forekomst og assosierte risikofaktorer
Målet med denne studien er å finne ut om cone beam computed tomography (CBCT) er en levedyktig alternativ veiledningsmodalitet for bildediagnostikk for perkutan transthoracic nålbiopsi (PTNB) i en lokal sykehusbasert praksis, og å bestemme forekomsten av CBCT PTNB-assosiert pneumothorax sammenlignet med multidetektor computertomografi (MDCT) veiledet PTNB-biopsi. Standarden for omsorg i dette anlegget er MDCT-veiledet PTNB-biopsi. Den eksperimentelle delen av denne studien er CBCT-veiledet PTNB-biopsi.
Denne prospektive studien vil identifisere pasienter som planlegges for PTNB. Deretter vil data om lesjonskarakteristikker, avbildningsfunn og klinisk historie samles inn. Pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå biopsi ved å bruke enten CBCT- eller MDCT-veiledning. Denne studien vil analysere pneumothorax-forekomsten mellom grupper, og vurdere assosiasjoner mellom lesjonsstørrelse/lokalisering, relevante bildediagnostiske funn og kliniske risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at CBCT er en levedyktig bildemodalitet for PTNB. Selv om MDCT-veiledning fortsatt er den foretrukne prosedyremodaliteten, har forskning vist at CBCT-veiledede biopsier kan utføres trygt og effektivt. Spesielt viser studier et tilfredsstillende diagnostisk utbytte, lav komplikasjonsrate og generell redusert stråledose for pasienter. Imidlertid har bare en håndfull studier sammenlignet denne metoden med MDCT-veiledet biopsi.
I denne 248-sengers sykehusbaserte intervensjonsradiologipraksisen ble C-Arm CBCT brukt med hell i løpet av en tremåneders periode da en dedikert prosedyre-CT-skanner var ute av drift før installasjonen av en ny maskin. I løpet av denne tiden ble CBCT brukt til å utføre PTNB. Denne studien ble foranlediget gitt operatørenes oppfatning av at det var en samlet økt forekomst av biopsi-assosierte pneumotorakser. Gitt denne subjektive opplevelsen, ble det utført en retrospektiv analyse som sammenlignet komplikasjonsfrekvensen i løpet av disse tre månedene med den foregående seksmånedersperioden, da MDCT-veiledning primært ble brukt.
For den primære analysen ble pasientene gruppert basert på avbildningsmodalitet (CBCT n=37; CT n=64). Flere Pearson Chi-Square-tester ble utført ved å bruke p=0,05 som statistisk terskel. Ytterligere analyser som delte pasienten basert på lesjonsstørrelse (≥/< 2 cm i diameter), pleural lesjonsdybde (≥/< 2 cm pleural dybde), bulløs lungeforandring på bildediagnostikk, plassering av brystrør, historie med KOLS og røykehistorie ble også utført for å vurdere relaterte pneumothorax risikofaktorer.
Forskerne fant ingen signifikant sammenheng mellom avbildningsmetoden som ble brukt for PTNB og påfølgende pneumothorax (p=0,69). Imidlertid var det en signifikant interaksjon mellom plassering av brystslange og diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (p=0,03), der blant alle studieobjektene hadde 6 av de 8 pasientene som trengte en brystsonde en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I tillegg var alle pasienter som trengte plassering av brystrør enten nåværende eller tidligere røykere. Dette funnet nærmet seg, men nådde ikke statistisk signifikans (p=0,12).
Denne studien bekreftet ikke den opplevde økte pneumotoraksfrekvensen. Funnene bekrefter imidlertid tidligere publisert litteratur, der komplikasjonsrater mellom CBCT og MDCT-veiledning angivelig er sammenlignbare. Denne erfaringen viser at CBCT kan brukes med hell i et fellesskapssykehus, der begrensede ressurser ofte gir behov for alternative og innovative prosedyretilnærminger.
Utfall:
For å bestemme forekomsten av pneumothorax som en komplikasjon av CBCT og CT-veiledet perkutan lungebiopsi.
For å finne ut om det er en sammenheng mellom veiledningsmodalitet for biopsiavbildning, lesjonskarakteristikker og tilhørende kliniske risikofaktorer.
For å samle inn data som kan bli brukt i fremtiden for risikostratifisering av biopsimodalitet. Dette er betydelig, siden ressursallokering i lokale sykehusmiljøer kan være nødvendig oftere, sammenlignet med større sykehusmiljøer. Derfor er riktig risikostratifisering nødvendig for hensiktsmessig levering av høy kvalitet og trygg pasientbehandling.
Metoder:
Intervensjonsradiologiavdelingen ved Mather Hospital har et robust henvisningsvolum fra lokale onkologer og lungeleger. Det siste året ble det utført over 150 CT-veiledede PTNBer av lungen.
Antallet pasienter som kan rekrutteres til denne studien er i hovedsak ubegrenset. Den eneste begrensende faktoren vil være antall planlagte lungebiopsier i studieinstitusjonen per år.
Forskningsprotokoller vil bli distribuert til planleggingspersonalet for å gjøre dem oppmerksomme på randomiseringsprosessen, for å muliggjøre passende planlegging av forskningsdeltakere til riktig bildemodalitet og prosedyrerom.
Polikliniske pasienter som planlegges for lungebiopsi vil bli identifisert av avdelingens intervensjonsradiologer.
Denne studien er av utforskende natur. Som et resultat anslår etterforskerne at 50 pasienter per behandlingsarm er tilstrekkelig til å oppdage en moderat effektstørrelsesforskjell mellom grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-post: klien@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-post: ghaggerty@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Rekruttering
- Mather Hospital Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-post: klien@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-post: ghaggerty@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kenny Lien, MD
-
Underetterforsker:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for lungebiopsi ved Mather Hospitals avdeling for intervensjonsradiologi.
- Pasienter i alderen 18 år til 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikopasienter vil bli ekskludert fra studien.
- (Høy risiko - Enhver pasient med alvorlig emfysem med bulløst emfysem på baseline computertomografi av brystet, tiltenkt biopsimål/knute ved siden av en luftvei eller sentralvaskulatur, eller mindre enn 1 cm i størrelse)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter over 90 år
- pasienter som mangler mental kapasitet til medisinske beslutninger
- Enhver pasient som trenger eller ber om generell anestesi for den tiltenkte prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: cone beam computed tomography (CBCT) for perkutan transthoracic nålbiopsi
Cone beam Computed Tomography (CBCT) med navigasjonsprogramvareveiledning for perkutan transthoracic nålbiopsi
|
Vi skal utføre kjeglestråledatatomografi for perkutane transthoracale nålebiopsier.
|
|
Annen: multidetektor computertomografi (MDCT) for perkutan transthoracic nålbiopsi
Multidetektor datamaskintomografi for perkutan transthorax nålbiopsi
|
Vi skal utføre kjeglestråledatatomografi for perkutane transthoracale nålebiopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forekomsten av pneumothorax som en komplikasjon av CBCT og CT-veiledet perkutan lungebiopsi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter biopsiprosedyre
|
rate av pneumotoraks
|
Inntil 24 timer etter biopsiprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forskjellen i prosedyretider mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
Prosedyretid (i minutter)
|
umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
|
For å sammenligne mengden intravenøs midazolam som brukes mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
Mengde intravenøs midazolam (i milligram)
|
umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
|
For å sammenligne mengden intravenøs fentanyl som brukes mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
Mengde intravenøs fentanyl (i mikrogram)
|
umiddelbart etter biopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1058-MATHER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .