Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDCT vs. CBCT Guided Percutaneous Lung Nodule Biopsi: A Comparison of Pneumothorax Incident and Associated Risk Factors

15. mai 2023 oppdatert av: Kenny Lien, Northwell Health

CT guidet og kjeglestråle CT guidet perkutan transthoracic nålbiopsi: en sammenligning av pneumothorax forekomst og assosierte risikofaktorer

Målet med denne studien er å finne ut om cone beam computed tomography (CBCT) er en levedyktig alternativ veiledningsmodalitet for bildediagnostikk for perkutan transthoracic nålbiopsi (PTNB) i en lokal sykehusbasert praksis, og å bestemme forekomsten av CBCT PTNB-assosiert pneumothorax sammenlignet med multidetektor computertomografi (MDCT) veiledet PTNB-biopsi. Standarden for omsorg i dette anlegget er MDCT-veiledet PTNB-biopsi. Den eksperimentelle delen av denne studien er CBCT-veiledet PTNB-biopsi.

Denne prospektive studien vil identifisere pasienter som planlegges for PTNB. Deretter vil data om lesjonskarakteristikker, avbildningsfunn og klinisk historie samles inn. Pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå biopsi ved å bruke enten CBCT- eller MDCT-veiledning. Denne studien vil analysere pneumothorax-forekomsten mellom grupper, og vurdere assosiasjoner mellom lesjonsstørrelse/lokalisering, relevante bildediagnostiske funn og kliniske risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at CBCT er en levedyktig bildemodalitet for PTNB. Selv om MDCT-veiledning fortsatt er den foretrukne prosedyremodaliteten, har forskning vist at CBCT-veiledede biopsier kan utføres trygt og effektivt. Spesielt viser studier et tilfredsstillende diagnostisk utbytte, lav komplikasjonsrate og generell redusert stråledose for pasienter. Imidlertid har bare en håndfull studier sammenlignet denne metoden med MDCT-veiledet biopsi.

I denne 248-sengers sykehusbaserte intervensjonsradiologipraksisen ble C-Arm CBCT brukt med hell i løpet av en tremåneders periode da en dedikert prosedyre-CT-skanner var ute av drift før installasjonen av en ny maskin. I løpet av denne tiden ble CBCT brukt til å utføre PTNB. Denne studien ble foranlediget gitt operatørenes oppfatning av at det var en samlet økt forekomst av biopsi-assosierte pneumotorakser. Gitt denne subjektive opplevelsen, ble det utført en retrospektiv analyse som sammenlignet komplikasjonsfrekvensen i løpet av disse tre månedene med den foregående seksmånedersperioden, da MDCT-veiledning primært ble brukt.

For den primære analysen ble pasientene gruppert basert på avbildningsmodalitet (CBCT n=37; CT n=64). Flere Pearson Chi-Square-tester ble utført ved å bruke p=0,05 som statistisk terskel. Ytterligere analyser som delte pasienten basert på lesjonsstørrelse (≥/< 2 cm i diameter), pleural lesjonsdybde (≥/< 2 cm pleural dybde), bulløs lungeforandring på bildediagnostikk, plassering av brystrør, historie med KOLS og røykehistorie ble også utført for å vurdere relaterte pneumothorax risikofaktorer.

Forskerne fant ingen signifikant sammenheng mellom avbildningsmetoden som ble brukt for PTNB og påfølgende pneumothorax (p=0,69). Imidlertid var det en signifikant interaksjon mellom plassering av brystslange og diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (p=0,03), der blant alle studieobjektene hadde 6 av de 8 pasientene som trengte en brystsonde en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). I tillegg var alle pasienter som trengte plassering av brystrør enten nåværende eller tidligere røykere. Dette funnet nærmet seg, men nådde ikke statistisk signifikans (p=0,12).

Denne studien bekreftet ikke den opplevde økte pneumotoraksfrekvensen. Funnene bekrefter imidlertid tidligere publisert litteratur, der komplikasjonsrater mellom CBCT og MDCT-veiledning angivelig er sammenlignbare. Denne erfaringen viser at CBCT kan brukes med hell i et fellesskapssykehus, der begrensede ressurser ofte gir behov for alternative og innovative prosedyretilnærminger.

Utfall:

For å bestemme forekomsten av pneumothorax som en komplikasjon av CBCT og CT-veiledet perkutan lungebiopsi.

For å finne ut om det er en sammenheng mellom veiledningsmodalitet for biopsiavbildning, lesjonskarakteristikker og tilhørende kliniske risikofaktorer.

For å samle inn data som kan bli brukt i fremtiden for risikostratifisering av biopsimodalitet. Dette er betydelig, siden ressursallokering i lokale sykehusmiljøer kan være nødvendig oftere, sammenlignet med større sykehusmiljøer. Derfor er riktig risikostratifisering nødvendig for hensiktsmessig levering av høy kvalitet og trygg pasientbehandling.

Metoder:

Intervensjonsradiologiavdelingen ved Mather Hospital har et robust henvisningsvolum fra lokale onkologer og lungeleger. Det siste året ble det utført over 150 CT-veiledede PTNBer av lungen.

Antallet pasienter som kan rekrutteres til denne studien er i hovedsak ubegrenset. Den eneste begrensende faktoren vil være antall planlagte lungebiopsier i studieinstitusjonen per år.

Forskningsprotokoller vil bli distribuert til planleggingspersonalet for å gjøre dem oppmerksomme på randomiseringsprosessen, for å muliggjøre passende planlegging av forskningsdeltakere til riktig bildemodalitet og prosedyrerom.

Polikliniske pasienter som planlegges for lungebiopsi vil bli identifisert av avdelingens intervensjonsradiologer.

Denne studien er av utforskende natur. Som et resultat anslår etterforskerne at 50 pasienter per behandlingsarm er tilstrekkelig til å oppdage en moderat effektstørrelsesforskjell mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Rekruttering
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenny Lien, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Santoro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for lungebiopsi ved Mather Hospitals avdeling for intervensjonsradiologi.
  • Pasienter i alderen 18 år til 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikopasienter vil bli ekskludert fra studien.
  • (Høy risiko - Enhver pasient med alvorlig emfysem med bulløst emfysem på baseline computertomografi av brystet, tiltenkt biopsimål/knute ved siden av en luftvei eller sentralvaskulatur, eller mindre enn 1 cm i størrelse)
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter over 90 år
  • pasienter som mangler mental kapasitet til medisinske beslutninger
  • Enhver pasient som trenger eller ber om generell anestesi for den tiltenkte prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: cone beam computed tomography (CBCT) for perkutan transthoracic nålbiopsi
Cone beam Computed Tomography (CBCT) med navigasjonsprogramvareveiledning for perkutan transthoracic nålbiopsi
Vi skal utføre kjeglestråledatatomografi for perkutane transthoracale nålebiopsier.
Annen: multidetektor computertomografi (MDCT) for perkutan transthoracic nålbiopsi
Multidetektor datamaskintomografi for perkutan transthorax nålbiopsi
Vi skal utføre kjeglestråledatatomografi for perkutane transthoracale nålebiopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av pneumothorax som en komplikasjon av CBCT og CT-veiledet perkutan lungebiopsi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter biopsiprosedyre
rate av pneumotoraks
Inntil 24 timer etter biopsiprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forskjellen i prosedyretider mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
Prosedyretid (i minutter)
umiddelbart etter biopsiprosedyren
For å sammenligne mengden intravenøs midazolam som brukes mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
Mengde intravenøs midazolam (i milligram)
umiddelbart etter biopsiprosedyren
For å sammenligne mengden intravenøs fentanyl som brukes mellom veiledningsmodaliteter for biopsiavbildning
Tidsramme: umiddelbart etter biopsiprosedyren
Mengde intravenøs fentanyl (i mikrogram)
umiddelbart etter biopsiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-1058-MATHER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere