- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344430
MDCT vs. CBCT-ohjattu perkutaaninen keuhkokyhmybiopsia: Pneumotoraksin ilmaantuvuuden ja siihen liittyvien riskitekijöiden vertailu
CT-ohjattu ja kartiosäde CT-ohjattu perkutaaninen transthorakaalinen neulabiopsia: Pneumotoraksin esiintyvyyden ja siihen liittyvien riskitekijöiden vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kartiosädetietokonetomografia (CBCT) käyttökelpoinen vaihtoehtoinen kuvantamisohjausmenetelmä perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan (PTNB) paikallisessa sairaalassa, ja määrittää CBCT PTNB:hen liittyvän pneumotoraksin ilmaantuvuus. verrattuna monidetektoritietokonetomografiaan (MDCT) ohjattuun PTNB-biopsiaan. Hoidon standardi tässä laitoksessa on MDCT-ohjattu PTNB-biopsia. Tämän tutkimuksen kokeellinen haara on CBCT-ohjattu PTNB-biopsia.
Tämä prospektiivinen tutkimus tunnistaa PTNB-potilaat. Sen jälkeen kerätään tietoja leesion ominaisuuksista, kuvantamislöydöksistä ja kliinisestä historiasta. Potilaat määrätään myöhemmin satunnaisesti koepalaksi joko CBCT- tai MDCT-ohjauksella. Tässä tutkimuksessa analysoidaan ilmarintakehän esiintyvyyttä ryhmien välillä ja arvioidaan vaurion koon/paikan, asiaankuuluvien kuvantamislöydösten ja kliinisten riskitekijöiden välisiä yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että CBCT on käyttökelpoinen kuvantamismenetelmä PTNB:lle. Vaikka MDCT-ohjaus on edelleen suosituin menettelytapa, tutkimukset ovat osoittaneet, että CBCT-ohjatut biopsiat voidaan tehdä turvallisesti ja tehokkaasti. Erityisesti tutkimukset osoittavat tyydyttävän diagnostisen tuoton, alhaisen komplikaatioiden määrän ja yleisesti pienentyneen potilaan säteilyannoksen. Kuitenkin vain kourallinen tutkimuksia on verrannut tätä menetelmää MDCT-ohjattuihin biopsiaan.
Tässä 248-paikkaisessa yhteisösairaalakohtaisessa interventioradiologiassa C-Arm CBCT:tä käytettiin menestyksekkäästi kolmen kuukauden aikana, kun erityinen toimenpide-CT-skanneri oli poissa käytöstä ennen uuden laitteen asennusta. Tänä aikana CBCT:tä käytettiin PTNB:n suorittamiseen. Tämä tutkimus sai alkunsa, koska käyttäjät näkivät, että biopsiaan liittyvien pneumotoraksien yleinen ilmaantuvuus lisääntyi. Tämän subjektiivisen kokemuksen perusteella suoritettiin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin näiden kolmen kuukauden komplikaatioiden määrää edelliseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin pääasiallisesti käytettiin MDCT-ohjausta.
Ensisijaista analyysiä varten potilaat ryhmiteltiin kuvantamismenetelmän perusteella (CBCT n = 37; CT n = 64). Useita Pearson Chi-Square -testejä suoritettiin käyttämällä p = 0,05 tilastollisena kynnysarvona. Lisäksi tehtiin lisäanalyysejä, jotka jakavat potilaan leesion koon (halkaisija ≥/< 2 cm), leesion keuhkopussin syvyyden (≥/< 2 cm keuhkopussin syvyys), rakkuloiden keuhkojen muutoksen kuvantamisessa, rintaputken sijoittelun, keuhkoahtaumatautihistorian ja tupakointihistorian perusteella. suoritetaan siihen liittyvien pneumotoraksin riskitekijöiden arvioimiseksi.
Tutkijat eivät löytäneet merkittävää yhteyttä PTNB:ssä käytetyn kuvantamismenetelmän ja myöhemmän pneumotoraksin välillä (p = 0,69). Rintaputken sijoittamisen ja diagnosoidun kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) välillä oli kuitenkin merkittävä vuorovaikutus (p = 0,03), jossa kaikista tutkimuskohteista kuudella kahdeksasta rintaputkea tarvitsevasta potilaasta oli ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Lisäksi kaikki potilaat, jotka tarvitsivat rintaputken sijoittamista, olivat joko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita. Tämä löydös lähestyi, mutta ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p=0,12).
Tämä tutkimus ei vahvistanut havaittua lisääntynyttä pneumotoraksin määrää. Löydökset kuitenkin tukevat aiemmin julkaistua kirjallisuutta, jossa CBCT- ja MDCT-ohjeiden välisten komplikaatioiden kerrotaan olevan vertailukelpoisia. Tämä kokemus osoittaa, että CBCT:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi yhteisösairaalaympäristössä, jossa rajalliset resurssit usein edellyttävät vaihtoehtoisia ja innovatiivisia menettelytapoja.
Tulokset:
Pneumotoraksin ilmaantuvuuden määrittäminen CBCT:n ja CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian komplikaationa.
Selvittää, onko biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmän, leesion ominaisuuksien ja niihin liittyvien kliinisten riskitekijöiden välillä yhteyttä.
Keräämään tietoja, joita voidaan käyttää tulevaisuudessa biopsiamenetelmän riskin stratifiointiin. Tämä on merkittävää, koska resurssien allokointi yhteisön sairaalaympäristöissä saattaa olla tarpeen useammin kuin suurempiin sairaalaympäristöihin. Siksi tarvitaan asianmukaista riskikerrosta, jotta potilas voi tarjota laadukasta ja turvallista hoitoa.
Menetelmät:
Matherin sairaalan interventioradiologian osastolla on vankka lähetemäärä paikallisilta onkologilta ja keuhkolääkäriltä. Kuluneen vuoden aikana tehtiin yli 150 CT-ohjattua keuhkojen PTNB:tä.
Tähän tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden määrä on käytännössä rajoittamaton. Ainoa rajoittava tekijä olisi keuhkobiopsioiden määrä tutkimuslaitoksessa vuodessa.
Tutkimusprotokollat jaetaan ajoitushenkilöstölle, jotta he ovat tietoisia satunnaistamisprosessista, jotta tutkimukseen osallistujat voidaan ajoittaa asianmukaisesti oikeaan kuvantamismenetelmään ja toimenpidehuoneeseen.
Osaston interventioradiologit tunnistavat avopotilaat, joille on määrä keuhkobiopsia.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Tämän seurauksena tutkijat arvioivat, että 50 potilasta hoitohaarassa riittää havaitsemaan kohtalaisen vaikutuksen kokoeron ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenny Lien, MD
- Puhelinnumero: 631-473-1320
- Sähköposti: klien@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Greg Haggerty, PhD
- Puhelinnumero: 516-551-8655
- Sähköposti: ghaggerty@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Rekrytointi
- Mather Hospital Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenny Lien, MD
- Puhelinnumero: 631-473-1320
- Sähköposti: klien@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Haggerty, PhD
- Puhelinnumero: 516-551-8655
- Sähköposti: ghaggerty@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Kenny Lien, MD
-
Alatutkija:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä ottaa keuhkobiopsia Matherin sairaalan interventioradiologian osastolla.
- Potilaiden ikä on 18-90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- (Suuri riski - Jokainen potilas, jolla on vaikea emfyseema ja rakkulainen emfyseema rintakehän tietokonetomografiassa, suunniteltu biopsiakohde/kyhmy hengitysteiden tai keskusverisuoniston vieressä tai alle 1 cm:n kokoinen)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 90-vuotiaat potilaat
- potilaita, joilla ei ole henkistä kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä
- Jokainen potilas, joka tarvitsee tai pyytää yleispuudutusta aiottua toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kartiotietokonetomografia (CBCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
Kartiotietokonetomografia (CBCT) ja navigointiohjelmiston ohjaus perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
|
Suoritamme kartiosädetietokonetomografian perkutaanista transthoracical neulabiopsiaa varten.
|
Muut: monidetektoritietokonetomografia (MDCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
Multidetector-tietokonetomografia perkutaaniseen transtorakaaliseen neulabiopsiaan
|
Suoritamme kartiosädetietokonetomografian perkutaanista transthoracical neulabiopsiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pneumotoraksin ilmaantuvuuden määrittäminen CBCT:n ja CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian komplikaationa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
pneumotoraksin määrä
|
Jopa 24 tuntia biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa prosessiaikojen eroja biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
|
Toimenpideaika (minuutteina)
|
heti biopsian jälkeen
|
Vertaa suonensisäisen midatsolaamin määrää biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
|
Suonensisäisen midatsolaamin määrä (milligrammoina)
|
heti biopsian jälkeen
|
Vertaa suonensisäisen fentanyylin määrää biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
|
Suonensisäisen fentanyylin määrä (mikrogrammoina)
|
heti biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1058-MATHER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kartiotietokonetomografia (CBCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari
-
King's College LondonNational Health Service, United KingdomIlmoittautuminen kutsustaEndodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | JuurihoitoYhdistynyt kuningaskunta