Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDCT vs. CBCT-ohjattu perkutaaninen keuhkokyhmybiopsia: Pneumotoraksin ilmaantuvuuden ja siihen liittyvien riskitekijöiden vertailu

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kenny Lien, Northwell Health

CT-ohjattu ja kartiosäde CT-ohjattu perkutaaninen transthorakaalinen neulabiopsia: Pneumotoraksin esiintyvyyden ja siihen liittyvien riskitekijöiden vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kartiosädetietokonetomografia (CBCT) käyttökelpoinen vaihtoehtoinen kuvantamisohjausmenetelmä perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan (PTNB) paikallisessa sairaalassa, ja määrittää CBCT PTNB:hen liittyvän pneumotoraksin ilmaantuvuus. verrattuna monidetektoritietokonetomografiaan (MDCT) ohjattuun PTNB-biopsiaan. Hoidon standardi tässä laitoksessa on MDCT-ohjattu PTNB-biopsia. Tämän tutkimuksen kokeellinen haara on CBCT-ohjattu PTNB-biopsia.

Tämä prospektiivinen tutkimus tunnistaa PTNB-potilaat. Sen jälkeen kerätään tietoja leesion ominaisuuksista, kuvantamislöydöksistä ja kliinisestä historiasta. Potilaat määrätään myöhemmin satunnaisesti koepalaksi joko CBCT- tai MDCT-ohjauksella. Tässä tutkimuksessa analysoidaan ilmarintakehän esiintyvyyttä ryhmien välillä ja arvioidaan vaurion koon/paikan, asiaankuuluvien kuvantamislöydösten ja kliinisten riskitekijöiden välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että CBCT on käyttökelpoinen kuvantamismenetelmä PTNB:lle. Vaikka MDCT-ohjaus on edelleen suosituin menettelytapa, tutkimukset ovat osoittaneet, että CBCT-ohjatut biopsiat voidaan tehdä turvallisesti ja tehokkaasti. Erityisesti tutkimukset osoittavat tyydyttävän diagnostisen tuoton, alhaisen komplikaatioiden määrän ja yleisesti pienentyneen potilaan säteilyannoksen. Kuitenkin vain kourallinen tutkimuksia on verrannut tätä menetelmää MDCT-ohjattuihin biopsiaan.

Tässä 248-paikkaisessa yhteisösairaalakohtaisessa interventioradiologiassa C-Arm CBCT:tä käytettiin menestyksekkäästi kolmen kuukauden aikana, kun erityinen toimenpide-CT-skanneri oli poissa käytöstä ennen uuden laitteen asennusta. Tänä aikana CBCT:tä käytettiin PTNB:n suorittamiseen. Tämä tutkimus sai alkunsa, koska käyttäjät näkivät, että biopsiaan liittyvien pneumotoraksien yleinen ilmaantuvuus lisääntyi. Tämän subjektiivisen kokemuksen perusteella suoritettiin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin näiden kolmen kuukauden komplikaatioiden määrää edelliseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin pääasiallisesti käytettiin MDCT-ohjausta.

Ensisijaista analyysiä varten potilaat ryhmiteltiin kuvantamismenetelmän perusteella (CBCT n = 37; CT n = 64). Useita Pearson Chi-Square -testejä suoritettiin käyttämällä p = 0,05 tilastollisena kynnysarvona. Lisäksi tehtiin lisäanalyysejä, jotka jakavat potilaan leesion koon (halkaisija ≥/< 2 cm), leesion keuhkopussin syvyyden (≥/< 2 cm keuhkopussin syvyys), rakkuloiden keuhkojen muutoksen kuvantamisessa, rintaputken sijoittelun, keuhkoahtaumatautihistorian ja tupakointihistorian perusteella. suoritetaan siihen liittyvien pneumotoraksin riskitekijöiden arvioimiseksi.

Tutkijat eivät löytäneet merkittävää yhteyttä PTNB:ssä käytetyn kuvantamismenetelmän ja myöhemmän pneumotoraksin välillä (p = 0,69). Rintaputken sijoittamisen ja diagnosoidun kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) välillä oli kuitenkin merkittävä vuorovaikutus (p = 0,03), jossa kaikista tutkimuskohteista kuudella kahdeksasta rintaputkea tarvitsevasta potilaasta oli ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Lisäksi kaikki potilaat, jotka tarvitsivat rintaputken sijoittamista, olivat joko nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita. Tämä löydös lähestyi, mutta ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p=0,12).

Tämä tutkimus ei vahvistanut havaittua lisääntynyttä pneumotoraksin määrää. Löydökset kuitenkin tukevat aiemmin julkaistua kirjallisuutta, jossa CBCT- ja MDCT-ohjeiden välisten komplikaatioiden kerrotaan olevan vertailukelpoisia. Tämä kokemus osoittaa, että CBCT:tä voidaan käyttää menestyksekkäästi yhteisösairaalaympäristössä, jossa rajalliset resurssit usein edellyttävät vaihtoehtoisia ja innovatiivisia menettelytapoja.

Tulokset:

Pneumotoraksin ilmaantuvuuden määrittäminen CBCT:n ja CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian komplikaationa.

Selvittää, onko biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmän, leesion ominaisuuksien ja niihin liittyvien kliinisten riskitekijöiden välillä yhteyttä.

Keräämään tietoja, joita voidaan käyttää tulevaisuudessa biopsiamenetelmän riskin stratifiointiin. Tämä on merkittävää, koska resurssien allokointi yhteisön sairaalaympäristöissä saattaa olla tarpeen useammin kuin suurempiin sairaalaympäristöihin. Siksi tarvitaan asianmukaista riskikerrosta, jotta potilas voi tarjota laadukasta ja turvallista hoitoa.

Menetelmät:

Matherin sairaalan interventioradiologian osastolla on vankka lähetemäärä paikallisilta onkologilta ja keuhkolääkäriltä. Kuluneen vuoden aikana tehtiin yli 150 CT-ohjattua keuhkojen PTNB:tä.

Tähän tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden määrä on käytännössä rajoittamaton. Ainoa rajoittava tekijä olisi keuhkobiopsioiden määrä tutkimuslaitoksessa vuodessa.

Tutkimusprotokollat ​​jaetaan ajoitushenkilöstölle, jotta he ovat tietoisia satunnaistamisprosessista, jotta tutkimukseen osallistujat voidaan ajoittaa asianmukaisesti oikeaan kuvantamismenetelmään ja toimenpidehuoneeseen.

Osaston interventioradiologit tunnistavat avopotilaat, joille on määrä keuhkobiopsia.

Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Tämän seurauksena tutkijat arvioivat, että 50 potilasta hoitohaarassa riittää havaitsemaan kohtalaisen vaikutuksen kokoeron ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Rekrytointi
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenny Lien, MD
        • Alatutkija:
          • Giovanni Santoro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä ottaa keuhkobiopsia Matherin sairaalan interventioradiologian osastolla.
  • Potilaiden ikä on 18-90 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren riskin potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • (Suuri riski - Jokainen potilas, jolla on vaikea emfyseema ja rakkulainen emfyseema rintakehän tietokonetomografiassa, suunniteltu biopsiakohde/kyhmy hengitysteiden tai keskusverisuoniston vieressä tai alle 1 cm:n kokoinen)
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 90-vuotiaat potilaat
  • potilaita, joilla ei ole henkistä kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä
  • Jokainen potilas, joka tarvitsee tai pyytää yleispuudutusta aiottua toimenpidettä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kartiotietokonetomografia (CBCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
Kartiotietokonetomografia (CBCT) ja navigointiohjelmiston ohjaus perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
Suoritamme kartiosädetietokonetomografian perkutaanista transthoracical neulabiopsiaa varten.
Muut: monidetektoritietokonetomografia (MDCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan
Multidetector-tietokonetomografia perkutaaniseen transtorakaaliseen neulabiopsiaan
Suoritamme kartiosädetietokonetomografian perkutaanista transthoracical neulabiopsiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin ilmaantuvuuden määrittäminen CBCT:n ja CT-ohjatun perkutaanisen keuhkobiopsian komplikaationa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia biopsiatoimenpiteen jälkeen
pneumotoraksin määrä
Jopa 24 tuntia biopsiatoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa prosessiaikojen eroja biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
Toimenpideaika (minuutteina)
heti biopsian jälkeen
Vertaa suonensisäisen midatsolaamin määrää biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
Suonensisäisen midatsolaamin määrä (milligrammoina)
heti biopsian jälkeen
Vertaa suonensisäisen fentanyylin määrää biopsian kuvantamisen ohjausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen
Suonensisäisen fentanyylin määrä (mikrogrammoina)
heti biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1058-MATHER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset kartiotietokonetomografia (CBCT) perkutaaniseen transthorakaaliseen neulabiopsiaan

3
Tilaa