- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344430
Przezskórna biopsja guzka płuca pod kontrolą MDCT vs. CBCT: porównanie częstości występowania odmy opłucnowej i powiązanych czynników ryzyka
Przezskórna przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą CT i wiązką stożkową: porównanie częstości występowania odmy opłucnowej i powiązanych czynników ryzyka
Celem tego badania jest ustalenie, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) jest realną alternatywną metodą prowadzenia obrazowania przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej (PTNB) w praktyce szpitalnej oraz określenie częstości występowania odmy opłucnowej związanej z CBCT PTNB w porównaniu z biopsją PTNB pod kontrolą wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT). Standardem postępowania w tej placówce jest biopsja PTNB pod kontrolą MDCT. Eksperymentalną częścią tego badania jest biopsja PTNB pod kontrolą CBCT.
To prospektywne badanie pozwoli zidentyfikować pacjentów planowanych do PTNB. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki zmiany, wyników badań obrazowych i historii klinicznej. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do poddania się biopsji przy użyciu wskazówek CBCT lub MDCT. W badaniu tym przeanalizowana zostanie częstość występowania odmy opłucnowej między grupami i oceniona zostanie korelacja między rozmiarem/lokalizacją zmiany, odpowiednimi wynikami badań obrazowych i klinicznymi czynnikami ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że CBCT jest wykonalną metodą obrazowania dla PTNB. Chociaż preferowanym sposobem postępowania pozostaje MDCT, badania wykazały, że biopsje pod kontrolą CBCT mogą być przeprowadzane bezpiecznie i skutecznie. W szczególności badania wykazują zadowalającą wydajność diagnostyczną, niski odsetek powikłań i ogólnie zmniejszoną dawkę promieniowania dla pacjenta. Jednak tylko kilka badań porównywało tę metodę z biopsją pod kontrolą MDCT.
W tej 248-łóżkowej przyszpitalnej praktyce radiologii interwencyjnej C-BCT z ramieniem C było z powodzeniem stosowane przez trzymiesięczny okres, kiedy dedykowany skaner TK do procedur był nieczynny przed zainstalowaniem nowego urządzenia. W tym czasie CBCT był używany do wykonywania PTNB. Badanie to zostało zainicjowane, biorąc pod uwagę przekonanie operatorów, że ogólnie wzrosła częstość występowania odmy opłucnowej związanej z biopsją. Biorąc pod uwagę to subiektywne doświadczenie, przeprowadzono retrospektywną analizę, porównując częstość powikłań w ciągu tych trzech miesięcy z poprzedzającym okresem sześciu miesięcy, kiedy przede wszystkim stosowano wskazówki MDCT.
W przypadku analizy pierwotnej pacjentów pogrupowano na podstawie modalności obrazowania (CBCT n=37; CT n=64). Przeprowadzono wiele testów chi-kwadrat Pearsona, stosując p=0,05 jako próg statystyczny. Dodatkowe analizy dzielące pacjentów na podstawie wielkości zmiany (średnica ≥/< 2 cm), głębokości zmiany opłucnej (głębokość opłucnej ≥/< 2 cm), zmiany pęcherzowej w płucach w obrazowaniu, umiejscowienia rurki w klatce piersiowej, historii POChP i historii palenia tytoniu przeprowadzone w celu oceny powiązanych czynników ryzyka odmy opłucnowej.
Badacze nie stwierdzili istotnego związku między metodą obrazowania zastosowaną w PTNB a późniejszą odmą opłucnową (p=0,69). Wystąpiła jednak istotna interakcja między umieszczeniem rurki w klatce piersiowej a rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (p=0,03), gdzie spośród wszystkich uczestników badania, 6 z 8 pacjentów wymagających rurki do klatki piersiowej miało historię przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dodatkowo, wszyscy pacjenci wymagający umieszczenia rurki w klatce piersiowej byli albo obecnymi, albo byłymi palaczami. To odkrycie zbliżyło się, ale nie osiągnęło istotności statystycznej (p=0,12).
To badanie nie potwierdziło postrzeganej zwiększonej częstości odmy opłucnowej. Jednak odkrycia potwierdzają wcześniej opublikowaną literaturę, w której podobno wskaźniki powikłań między CBCT i wytycznymi MDCT są porównywalne. To doświadczenie pokazuje, że CBCT można z powodzeniem stosować w warunkach szpitalnych, gdzie ograniczone zasoby często powodują potrzebę alternatywnych i innowacyjnych podejść proceduralnych.
Wyniki:
Określenie częstości występowania odmy opłucnowej jako powikłania CBCT i przezskórnej biopsji płuca pod kontrolą CT.
Aby określić, czy istnieje związek między sposobem prowadzenia biopsji, charakterystyką zmiany i powiązanymi klinicznymi czynnikami ryzyka.
Gromadzenie danych, które mogą być wykorzystane w przyszłości do stratyfikacji ryzyka biopsji. Jest to istotne, ponieważ alokacja zasobów w szpitalach lokalnych może być konieczna częściej niż w większych szpitalach. W związku z tym konieczna jest odpowiednia stratyfikacja ryzyka, aby odpowiednio zapewnić wysokiej jakości i bezpieczną opiekę nad pacjentem.
Metody:
Oddział radiologii interwencyjnej w Mather Hospital ma dużą liczbę skierowań od onkologów i pulmonologów. W minionym roku wykonano ponad 150 PTNB płuc pod kontrolą TK.
Liczba pacjentów, których można rekrutować do tego badania, jest zasadniczo nieograniczona. Jedynym czynnikiem ograniczającym byłaby liczba biopsji płuc zaplanowanych w instytucji badawczej rocznie.
Protokoły badań zostaną rozesłane do personelu odpowiedzialnego za planowanie, aby uświadomić im proces randomizacji, aby umożliwić odpowiednie zaplanowanie uczestników badań do właściwej modalności obrazowania i sali zabiegowej.
Pacjenci ambulatoryjni zakwalifikowani do biopsji płuc będą identyfikowani przez oddziałowych radiologów interwencyjnych.
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny. W rezultacie badacze szacują, że 50 pacjentów na ramię leczenia wystarczy do wykrycia umiarkowanej różnicy wielkości efektu między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenny Lien, MD
- Numer telefonu: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Greg Haggerty, PhD
- Numer telefonu: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Rekrutacyjny
- Mather Hospital Northwell Health
-
Kontakt:
- Kenny Lien, MD
- Numer telefonu: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
-
Kontakt:
- Greg Haggerty, PhD
- Numer telefonu: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Kenny Lien, MD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do biopsji płuc w Oddziale Radiologii Interwencyjnej Szpitala Mather.
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostaną wykluczeni z badania.
- (Wysokie ryzyko — każdy pacjent z ciężką rozedmą płuc z rozedmą pęcherzową w wyjściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej, zamierzonym celem biopsji/guzkiem sąsiadującym z drogami oddechowymi lub centralnym układem naczyniowym lub o wielkości mniejszej niż 1 cm)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 90 lat
- pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do podejmowania decyzji medycznych
- Każdy pacjent wymagający lub proszący o znieczulenie ogólne do zamierzonego zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) ze wskazówkami oprogramowania nawigacyjnego do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej
|
Będziemy wykonywać tomografię komputerową z wiązką stożkową do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej.
|
|
Inny: wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej
Wielodetektorowa tomografia komputerowa do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej
|
Będziemy wykonywać tomografię komputerową z wiązką stożkową do przezskórnej przezklatkowej biopsji igłowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania odmy opłucnowej jako powikłania CBCT i przezskórnej biopsji płuca pod kontrolą CT
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu biopsji
|
częstość odmy opłucnowej
|
Do 24 godzin po zabiegu biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnic w czasie trwania procedury pomiędzy trybami prowadzenia obrazowania biopsji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
Czas zabiegu (w minutach)
|
bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
|
Porównanie ilości podanego dożylnie midazolamu w różnych trybach prowadzenia biopsji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
Ilość dożylnego midazolamu (w miligramach)
|
bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
|
Porównanie ilości fentanylu podawanego dożylnie w różnych trybach prowadzenia obrazowania biopsyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
Ilość podanego dożylnie fentanylu (w mikrogramach)
|
bezpośrednio po zabiegu biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1058-MATHER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .