- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05344430
MDCT vs. CBCT irányított perkután tüdőcsomó biopszia: A pneumothorax előfordulásának és a kapcsolódó kockázati tényezők összehasonlítása
CT irányított és kúpos CT irányított perkután transzthoracalis tűbiopszia: a pneumothorax előfordulásának és a kapcsolódó kockázati tényezők összehasonlítása
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kúpos komputertomográfia (CBCT) életképes alternatív képalkotó módszer-e a perkután transzthoracalis tűbiopsziához (PTNB) egy közösségi kórházi gyakorlatban, valamint hogy meghatározza a CBCT PTNB-vel összefüggő pneumothorax előfordulását. többdetektoros komputertomográfia (MDCT) által irányított PTNB biopsziához képest. Ebben az intézményben az ellátás standardja az MDCT által irányított PTNB biopszia. A vizsgálat kísérleti ága a CBCT-vezérelt PTNB biopszia.
Ez a prospektív vizsgálat azonosítja a PTNB-re tervezett betegeket. Ezt követően adatokat gyűjtenek a lézió jellemzőiről, a képalkotó leletekről és a klinikai anamnézisről. A betegeket ezt követően véletlenszerűen beosztják biopsziára, CBCT vagy MDCT irányítása alapján. Ez a tanulmány elemzi a pneumothorax incidenciáját a csoportok között, és felméri a lézió mérete/helye, a vonatkozó képalkotó eredmények és a klinikai kockázati tényezők közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a CBCT egy életképes képalkotó módszer a PTNB számára. Bár az MDCT-útmutató továbbra is az előnyben részesített eljárási mód, a kutatások kimutatták, hogy a CBCT-vezérelt biopsziák biztonságosan és hatékonyan végezhetők. A vizsgálatok különösen kielégítő diagnosztikai eredményt, alacsony szövődményarányt és összességében csökkentett sugárdózist mutatnak be. Azonban csak néhány tanulmány hasonlította össze ezt a módszert az MDCT-vezérelt biopsziával.
Ebben a 248 ágyas közösségi kórházi intervenciós radiológiai gyakorlatban a C-Arm CBCT-t sikeresen alkalmazták egy három hónapos időszak alatt, amikor egy dedikált eljárási CT-szkenner egy új gép felszerelése előtt nem üzemelt. Ez idő alatt CBCT-t használtak a PTNB végrehajtására. Ezt a vizsgálatot a kezelők azon felfogása indokolta, hogy a biopsziával összefüggő pneumothoraxok általános gyakorisága megnövekedett. E szubjektív tapasztalatok alapján retrospektív elemzést végeztünk, amely a három hónap alatti szövődmények arányát hasonlította össze az azt megelőző hat hónapos időszakkal, amikor elsősorban az MDCT-útmutatót alkalmazták.
Az elsődleges elemzéshez a betegeket képalkotó módszer alapján csoportosították (CBCT n=37; CT n=64). Több Pearson Chi-négyzet tesztet végeztünk, statisztikai küszöbként p=0,05-öt használva. További elemzések is készültek, amelyek a betegeket az elváltozás mérete (≥/< 2 cm átmérőjű), a lézió pleurális mélysége (≥/< 2 cm pleurális mélység), a képalkotó bullosus tüdőelváltozás, a mellkasi cső elhelyezése, a COPD anamnézisében és a dohányzási kórtörténet alapján osztották fel. a pneumothorax kapcsolódó kockázati tényezőinek felmérésére.
A kutatók nem találtak szignifikáns összefüggést a PTNB-hez használt képalkotó módszer és az azt követő pneumothorax között (p=.69). Ugyanakkor szignifikáns kölcsönhatás volt a mellkasi szonda elhelyezése és a diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) között (p=.03), ahol az összes vizsgálati alany közül a 8 mellkasszondát igénylő beteg közül 6-nál szerepelt krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Ezen túlmenően, a mellkasi szonda behelyezésére szoruló összes beteg jelenlegi vagy korábbi dohányos volt. Ez a megállapítás megközelítette a statisztikai szignifikanciát, de nem érte el (p=0,12).
Ez a vizsgálat nem erősítette meg a pneumothorax észlelt megnövekedett arányát. Az eredmények azonban megerősítik a korábban publikált irodalmat, ahol a CBCT és az MDCT-útmutatás közötti szövődmények aránya állítólag összehasonlítható. Ez a tapasztalat azt mutatja, hogy a CBCT sikeresen alkalmazható közösségi kórházi környezetben, ahol a korlátozott erőforrások gyakran alternatív és innovatív eljárási megközelítések szükségességét teszik szükségessé.
Eredmények:
A CBCT és CT-vezérelt perkután tüdőbiopszia szövődményeként jelentkező pneumothorax előfordulásának meghatározása.
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a biopsziás képalkotás útmutatási módja, a lézió jellemzői és a kapcsolódó klinikai kockázati tényezők között.
Olyan adatok gyűjtése, amelyek a jövőben felhasználhatók a biopsziás modalitás kockázati rétegzésére. Ez jelentős, mivel a közösségi kórházi környezetben gyakrabban lehet szükség az erőforrások elosztására, mint a nagyobb kórházi környezetben. Ezért megfelelő kockázati rétegződésre van szükség a magas színvonalú és biztonságos betegellátás megfelelő ellátásához.
Mód:
A Mather Kórház Intervenciós Radiológiai Osztálya jelentős beutalókkal rendelkezik a közösségi onkológusoktól és pulmonológusoktól. Az elmúlt évben több mint 150 CT-vezérelt PTNB-t végeztek a tüdőben.
A vizsgálatba bevonható betegek száma lényegében korlátlan. Az egyetlen korlátozó tényező a vizsgálati intézményben évente tervezett tüdőbiopsziák száma.
A kutatási protokollokat kiosztják az ütemező személyzetnek, hogy tájékoztassák őket a randomizációs folyamatról, hogy lehetővé tegyék a kutatásban résztvevők megfelelő ütemezését a megfelelő képalkotó modalitáshoz és eljárási helyiséghez.
A tüdőbiopsziára tervezett járóbetegeket az osztályos intervenciós radiológusok azonosítják.
Ez a tanulmány feltáró jellegű. Ennek eredményeként a vizsgálók becslése szerint kezelési karonként 50 beteg elegendő a csoportok közötti mérsékelt hatásméret-különbség kimutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenny Lien, MD
- Telefonszám: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg Haggerty, PhD
- Telefonszám: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Toborzás
- Mather Hospital Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenny Lien, MD
- Telefonszám: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefonszám: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Kenny Lien, MD
-
Alkutató:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőbiopsziára tervezett betegek a Mather Kórház Intervenciós Radiológiai Osztályán.
- A betegek életkora 18 év és 90 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- A magas kockázatú betegeket kizárják a vizsgálatból.
- (Magas kockázat - Bármely beteg, akinek súlyos tüdőtágulása és bullosus emphysema van a mellkas számítógépes tomográfiáján, a biopsziás célpont/csomó légúti vagy központi érrendszer mellett, vagy 1 cm-nél kisebb méretű)
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 90 évesnél idősebb betegek
- olyan betegek, akiknek nincs mentális képességük az orvosi döntéshozatalhoz
- Minden olyan beteg, aki a tervezett eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel vagy kér
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kúpos komputertomográfia (CBCT) perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Kúpos komputertomográfia (CBCT) navigációs szoftveres útmutatással a perkután transzthoracalis tűbiopsziához
|
Perkután transzthoracalis tűbiopsziákhoz kúpos komputertomográfiát fogunk végezni.
|
Egyéb: multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Multidetektoros számítógépes tomográfia perkután transzthoracalis tűbiopsziához
|
Perkután transzthoracalis tűbiopsziákhoz kúpos komputertomográfiát fogunk végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pneumothorax előfordulási gyakoriságának meghatározása a CBCT és a CT-vezérelt perkután tüdőbiopszia szövődményeként
Időkeret: Akár 24 órával a biopsziás eljárás után
|
pneumothorax aránya
|
Akár 24 órával a biopsziás eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani a biopsziás képalkotó irányítási módok közötti különbségeket az eljárási időkben
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Az eljárás időtartama (percben)
|
közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Az intravénás midazolám mennyiségének összehasonlítása a biopsziás képalkotó irányítási módok között
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Az intravénás midazolám mennyisége (milligrammban)
|
közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Összehasonlítani a felhasznált intravénás fentanil mennyiségét a biopsziás képalkotó irányítási módok között
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Az intravénás fentanil mennyisége (mikrogrammban)
|
közvetlenül a biopsziás eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1058-MATHER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok