Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDCT vs. CBCT irányított perkután tüdőcsomó biopszia: A pneumothorax előfordulásának és a kapcsolódó kockázati tényezők összehasonlítása

2023. május 15. frissítette: Kenny Lien, Northwell Health

CT irányított és kúpos CT irányított perkután transzthoracalis tűbiopszia: a pneumothorax előfordulásának és a kapcsolódó kockázati tényezők összehasonlítása

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kúpos komputertomográfia (CBCT) életképes alternatív képalkotó módszer-e a perkután transzthoracalis tűbiopsziához (PTNB) egy közösségi kórházi gyakorlatban, valamint hogy meghatározza a CBCT PTNB-vel összefüggő pneumothorax előfordulását. többdetektoros komputertomográfia (MDCT) által irányított PTNB biopsziához képest. Ebben az intézményben az ellátás standardja az MDCT által irányított PTNB biopszia. A vizsgálat kísérleti ága a CBCT-vezérelt PTNB biopszia.

Ez a prospektív vizsgálat azonosítja a PTNB-re tervezett betegeket. Ezt követően adatokat gyűjtenek a lézió jellemzőiről, a képalkotó leletekről és a klinikai anamnézisről. A betegeket ezt követően véletlenszerűen beosztják biopsziára, CBCT vagy MDCT irányítása alapján. Ez a tanulmány elemzi a pneumothorax incidenciáját a csoportok között, és felméri a lézió mérete/helye, a vonatkozó képalkotó eredmények és a klinikai kockázati tényezők közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a CBCT egy életképes képalkotó módszer a PTNB számára. Bár az MDCT-útmutató továbbra is az előnyben részesített eljárási mód, a kutatások kimutatták, hogy a CBCT-vezérelt biopsziák biztonságosan és hatékonyan végezhetők. A vizsgálatok különösen kielégítő diagnosztikai eredményt, alacsony szövődményarányt és összességében csökkentett sugárdózist mutatnak be. Azonban csak néhány tanulmány hasonlította össze ezt a módszert az MDCT-vezérelt biopsziával.

Ebben a 248 ágyas közösségi kórházi intervenciós radiológiai gyakorlatban a C-Arm CBCT-t sikeresen alkalmazták egy három hónapos időszak alatt, amikor egy dedikált eljárási CT-szkenner egy új gép felszerelése előtt nem üzemelt. Ez idő alatt CBCT-t használtak a PTNB végrehajtására. Ezt a vizsgálatot a kezelők azon felfogása indokolta, hogy a biopsziával összefüggő pneumothoraxok általános gyakorisága megnövekedett. E szubjektív tapasztalatok alapján retrospektív elemzést végeztünk, amely a három hónap alatti szövődmények arányát hasonlította össze az azt megelőző hat hónapos időszakkal, amikor elsősorban az MDCT-útmutatót alkalmazták.

Az elsődleges elemzéshez a betegeket képalkotó módszer alapján csoportosították (CBCT n=37; CT n=64). Több Pearson Chi-négyzet tesztet végeztünk, statisztikai küszöbként p=0,05-öt használva. További elemzések is készültek, amelyek a betegeket az elváltozás mérete (≥/< 2 cm átmérőjű), a lézió pleurális mélysége (≥/< 2 cm pleurális mélység), a képalkotó bullosus tüdőelváltozás, a mellkasi cső elhelyezése, a COPD anamnézisében és a dohányzási kórtörténet alapján osztották fel. a pneumothorax kapcsolódó kockázati tényezőinek felmérésére.

A kutatók nem találtak szignifikáns összefüggést a PTNB-hez használt képalkotó módszer és az azt követő pneumothorax között (p=.69). Ugyanakkor szignifikáns kölcsönhatás volt a mellkasi szonda elhelyezése és a diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) között (p=.03), ahol az összes vizsgálati alany közül a 8 mellkasszondát igénylő beteg közül 6-nál szerepelt krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Ezen túlmenően, a mellkasi szonda behelyezésére szoruló összes beteg jelenlegi vagy korábbi dohányos volt. Ez a megállapítás megközelítette a statisztikai szignifikanciát, de nem érte el (p=0,12).

Ez a vizsgálat nem erősítette meg a pneumothorax észlelt megnövekedett arányát. Az eredmények azonban megerősítik a korábban publikált irodalmat, ahol a CBCT és az MDCT-útmutatás közötti szövődmények aránya állítólag összehasonlítható. Ez a tapasztalat azt mutatja, hogy a CBCT sikeresen alkalmazható közösségi kórházi környezetben, ahol a korlátozott erőforrások gyakran alternatív és innovatív eljárási megközelítések szükségességét teszik szükségessé.

Eredmények:

A CBCT és CT-vezérelt perkután tüdőbiopszia szövődményeként jelentkező pneumothorax előfordulásának meghatározása.

Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a biopsziás képalkotás útmutatási módja, a lézió jellemzői és a kapcsolódó klinikai kockázati tényezők között.

Olyan adatok gyűjtése, amelyek a jövőben felhasználhatók a biopsziás modalitás kockázati rétegzésére. Ez jelentős, mivel a közösségi kórházi környezetben gyakrabban lehet szükség az erőforrások elosztására, mint a nagyobb kórházi környezetben. Ezért megfelelő kockázati rétegződésre van szükség a magas színvonalú és biztonságos betegellátás megfelelő ellátásához.

Mód:

A Mather Kórház Intervenciós Radiológiai Osztálya jelentős beutalókkal rendelkezik a közösségi onkológusoktól és pulmonológusoktól. Az elmúlt évben több mint 150 CT-vezérelt PTNB-t végeztek a tüdőben.

A vizsgálatba bevonható betegek száma lényegében korlátlan. Az egyetlen korlátozó tényező a vizsgálati intézményben évente tervezett tüdőbiopsziák száma.

A kutatási protokollokat kiosztják az ütemező személyzetnek, hogy tájékoztassák őket a randomizációs folyamatról, hogy lehetővé tegyék a kutatásban résztvevők megfelelő ütemezését a megfelelő képalkotó modalitáshoz és eljárási helyiséghez.

A tüdőbiopsziára tervezett járóbetegeket az osztályos intervenciós radiológusok azonosítják.

Ez a tanulmány feltáró jellegű. Ennek eredményeként a vizsgálók becslése szerint kezelési karonként 50 beteg elegendő a csoportok közötti mérsékelt hatásméret-különbség kimutatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Toborzás
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenny Lien, MD
        • Alkutató:
          • Giovanni Santoro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőbiopsziára tervezett betegek a Mather Kórház Intervenciós Radiológiai Osztályán.
  • A betegek életkora 18 év és 90 év közötti.

Kizárási kritériumok:

  • A magas kockázatú betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • (Magas kockázat - Bármely beteg, akinek súlyos tüdőtágulása és bullosus emphysema van a mellkas számítógépes tomográfiáján, a biopsziás célpont/csomó légúti vagy központi érrendszer mellett, vagy 1 cm-nél kisebb méretű)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • 90 évesnél idősebb betegek
  • olyan betegek, akiknek nincs mentális képességük az orvosi döntéshozatalhoz
  • Minden olyan beteg, aki a tervezett eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel vagy kér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kúpos komputertomográfia (CBCT) perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Kúpos komputertomográfia (CBCT) navigációs szoftveres útmutatással a perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Perkután transzthoracalis tűbiopsziákhoz kúpos komputertomográfiát fogunk végezni.
Egyéb: multidetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Multidetektoros számítógépes tomográfia perkután transzthoracalis tűbiopsziához
Perkután transzthoracalis tűbiopsziákhoz kúpos komputertomográfiát fogunk végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax előfordulási gyakoriságának meghatározása a CBCT és a CT-vezérelt perkután tüdőbiopszia szövődményeként
Időkeret: Akár 24 órával a biopsziás eljárás után
pneumothorax aránya
Akár 24 órával a biopsziás eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a biopsziás képalkotó irányítási módok közötti különbségeket az eljárási időkben
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
Az eljárás időtartama (percben)
közvetlenül a biopsziás eljárás után
Az intravénás midazolám mennyiségének összehasonlítása a biopsziás képalkotó irányítási módok között
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
Az intravénás midazolám mennyisége (milligrammban)
közvetlenül a biopsziás eljárás után
Összehasonlítani a felhasznált intravénás fentanil mennyiségét a biopsziás képalkotó irányítási módok között
Időkeret: közvetlenül a biopsziás eljárás után
Az intravénás fentanil mennyisége (mikrogrammban)
közvetlenül a biopsziás eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1058-MATHER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

3
Iratkozz fel