- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344430
Biópsia Percutânea de Nódulo Pulmonar Guiada por MDCT vs. CBCT: Uma Comparação da Incidência de Pneumotórax e Fatores de Risco Associados
Biópsia transtorácica percutânea guiada por TC e por feixe cônico: uma comparação da incidência de pneumotórax e fatores de risco associados
O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é uma modalidade de orientação de imagem alternativa viável para biópsia transtorácica percutânea com agulha (PTNB) em uma prática hospitalar comunitária e determinar a incidência de pneumotórax associado a CBCT PTNB em comparação com a biópsia de RNPT guiada por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT). O padrão de atendimento nesta unidade é a biópsia de RNPT guiada por MDCT. O braço experimental deste estudo é a biópsia de PTNB guiada por CBCT.
Este estudo prospectivo identificará pacientes planejados para PTNB. A partir daí, serão coletados dados sobre as características das lesões, achados de imagem e história clínica. Os pacientes serão subsequentemente designados aleatoriamente para serem submetidos à biópsia usando orientação de CBCT ou MDCT. Este estudo analisará a incidência de pneumotórax entre os grupos e avaliará as associações entre tamanho/localização da lesão, achados de imagem pertinentes e fatores de risco clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a CBCT é uma modalidade de imagem viável para RNPT. Embora a orientação de MDCT continue sendo a modalidade de procedimento preferida, a pesquisa mostrou que as biópsias guiadas por CBCT podem ser realizadas com segurança e eficácia. Particularmente, os estudos demonstram um rendimento diagnóstico satisfatório, baixa taxa de complicações e redução geral da dose de radiação do paciente. No entanto, apenas alguns estudos compararam esse método à biópsia guiada por MDCT.
Nesta prática de radiologia intervencionista baseada em hospital comunitário de 248 leitos, o C-Arm CBCT foi utilizado com sucesso durante um período de três meses, quando um tomógrafo de procedimento dedicado estava fora de serviço antes da instalação de uma nova máquina. Durante este tempo, CBCT foi usado para realizar PTNB. Este estudo foi solicitado devido à percepção dos operadores de que havia um aumento geral na incidência de pneumotórax associado à biópsia. Dada essa experiência subjetiva, uma análise retrospectiva foi realizada comparando a taxa de complicações durante esses três meses com o período de seis meses anterior, quando a orientação MDCT foi usada principalmente.
Para a análise primária, os pacientes foram agrupados com base na modalidade de imagem (CBCT n=37; CT n=64). Múltiplos testes Qui-quadrado de Pearson foram realizados usando p=0,05 como limite estatístico. Análises adicionais dividindo o paciente com base no tamanho da lesão (≥/< 2 cm de diâmetro), profundidade pleural da lesão (≥/< 2 cm profundidade pleural), alteração pulmonar bolhosa na imagem, colocação do tubo torácico, história de DPOC e história de tabagismo também foram para avaliar os fatores de risco relacionados ao pneumotórax.
Os investigadores não encontraram nenhuma associação significativa entre a modalidade de imagem usada para PTNB e pneumotórax subsequente (p=0,69). No entanto, houve uma interação significativa entre a colocação do dreno torácico e o diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (p=0,03), onde entre todos os sujeitos do estudo, 6 dos 8 pacientes que necessitaram de um tubo torácico tinham história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além disso, todos os pacientes que necessitaram de colocação de tubo torácico eram fumantes ou ex-fumantes. Esse achado aproximou-se, mas não alcançou significância estatística (p=0,12).
Este estudo não confirmou o aumento percebido da taxa de pneumotórax. No entanto, os achados corroboram a literatura publicada anteriormente, onde as taxas de complicações entre a CBCT e a orientação MDCT são comparáveis. Esta experiência demonstra que a CBCT pode ser utilizada com sucesso em um ambiente hospitalar comunitário, onde os recursos limitados muitas vezes levam à necessidade de abordagens alternativas e inovadoras de procedimentos.
Desfechos:
Determinar a incidência de pneumotórax como complicação de CBCT e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC.
Determinar se existe uma associação entre a modalidade de orientação por imagem da biópsia, as características da lesão e os fatores de risco clínicos associados.
Coletar dados que possam ser usados no futuro para a estratificação de risco da modalidade de biópsia. Isso é significativo, uma vez que a alocação de recursos em ambientes hospitalares comunitários pode ser necessária com mais frequência, em comparação com ambientes hospitalares maiores. Portanto, a estratificação de risco adequada é necessária para a prestação adequada de cuidados de alta qualidade e seguros ao paciente.
Métodos:
O departamento de Radiologia Intervencionista do Hospital Mather tem um grande volume de encaminhamentos de oncologistas e pneumologistas comunitários. No ano passado, foram realizados mais de 150 RNPT do pulmão guiados por TC.
O número de pacientes que podem ser recrutados para este estudo é essencialmente ilimitado. O único fator limitante seria o número de biópsias pulmonares agendadas na instituição do estudo por ano.
Os protocolos de pesquisa serão distribuídos à equipe de agendamento para torná-los cientes do processo de randomização, para permitir o agendamento adequado dos participantes da pesquisa para a modalidade de imagem e sala de procedimento corretas.
Pacientes ambulatoriais agendados para biópsia pulmonar serão identificados pelos radiologistas intervencionistas do departamento.
Este estudo é de natureza exploratória. Como resultado, os investigadores estão estimando que 50 pacientes por braço de tratamento são suficientes para detectar uma diferença moderada no tamanho do efeito entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenny Lien, MD
- Número de telefone: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Greg Haggerty, PhD
- Número de telefone: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Recrutamento
- Mather Hospital Northwell Health
-
Contato:
- Kenny Lien, MD
- Número de telefone: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
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Contato:
- Greg Haggerty, PhD
- Número de telefone: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
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Investigador principal:
- Kenny Lien, MD
-
Subinvestigador:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para biópsia pulmonar no Departamento de Radiologia Intervencionista do Mather Hospital.
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes de alto risco serão excluídos do estudo.
- (Alto risco - Qualquer paciente com enfisema grave com enfisema bolhoso na linha de base Tomografia computadorizada do tórax, alvo/nódulo de biópsia pretendido adjacente a uma via aérea ou vasculatura central, ou com menos de 1 cm de tamanho)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 90 anos
- pacientes que não têm capacidade mental para tomar decisões médicas
- Qualquer paciente que necessite ou solicite anestesia geral para o procedimento pretendido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para biópsia por agulha transtorácica percutânea
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com orientação de software de navegação para biópsia transtorácica percutânea com agulha
|
Estaremos realizando tomografia computadorizada de feixe cônico para biópsias transtorácicas percutâneas com agulha.
|
Outro: tomografia computadorizada multidetector (MDCT) para biópsia transtorácica percutânea com agulha
Tomografia computadorizada multidetectores para biópsia transtorácica percutânea com agulha
|
Estaremos realizando tomografia computadorizada de feixe cônico para biópsias transtorácicas percutâneas com agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a incidência de pneumotórax como complicação de CBCT e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC
Prazo: Até 24 horas após o procedimento de biópsia
|
taxa de pneumotórax
|
Até 24 horas após o procedimento de biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a diferença nos tempos de procedimento entre a modalidade de orientação por imagem de biópsia
Prazo: imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Tempo de procedimento (em minutos)
|
imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Comparar a quantidade de midazolam intravenoso usada entre a modalidade de orientação por imagem de biópsia
Prazo: imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Quantidade de Midazolam Intravenoso (em miligramas)
|
imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Comparar a quantidade de fentanil intravenoso usada entre a modalidade de orientação por imagem de biópsia
Prazo: imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Quantidade de Fentanil intravenoso (em microgramas)
|
imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1058-MATHER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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