- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344430
MDCT vs. CBCT Guidet Perkutan Lung Nodule Biopsi: En sammenligning af Pneumothorax Incidens og associerede risikofaktorer
CT-styret og keglestråle CT-styret perkutan transthoracic nålbiopsi: en sammenligning af pneumothorax-incidens og associerede risikofaktorer
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om keglestrålecomputertomografi (CBCT) er en levedygtig alternativ billeddiagnostisk vejledningsmodalitet til perkutan transthoracic nålbiopsi (PTNB) i en lokal hospitalsbaseret praksis, og at bestemme forekomsten af CBCT PTNB-associeret pneumothorax sammenlignet med multidetektor computertomografi (MDCT) guidet PTNB biopsi. Standarden for pleje i denne facilitet er MDCT-guidet PTNB-biopsi. Den eksperimentelle arm af denne undersøgelse er CBCT-guidet PTNB-biopsi.
Denne prospektive undersøgelse vil identificere patienter, der er planlagt til PTNB. Derefter vil data om læsionskarakteristika, billeddiagnostiske fund og klinisk historie blive indsamlet. Patienter vil efterfølgende blive tilfældigt tildelt til at gennemgå biopsi ved hjælp af enten CBCT- eller MDCT-vejledning. Denne undersøgelse vil analysere pneumothorax-hyppigheden mellem grupper og vurdere for sammenhænge mellem læsionsstørrelse/placering, relevante billeddiagnostiske fund og kliniske risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at CBCT er en levedygtig billeddannende modalitet for PTNB. Selvom MDCT-vejledning fortsat er den foretrukne proceduremæssige modalitet, har forskning vist, at CBCT-guidede biopsier kan udføres sikkert og effektivt. Navnlig viser undersøgelser et tilfredsstillende diagnostisk udbytte, lav komplikationsrate og samlet reduceret patientstrålingsdosis. Imidlertid har kun en håndfuld undersøgelser sammenlignet denne metode med MDCT-guidet biopsi.
I denne 248-sengs hospitalsbaserede interventionelle radiologipraksis blev C-Arm CBCT med succes brugt i en tre-måneders periode, hvor en dedikeret proceduremæssig CT-scanner var ude af drift før installationen af en ny maskine. I løbet af denne tid blev CBCT brugt til at udføre PTNB. Denne undersøgelse blev foranlediget på baggrund af operatørernes opfattelse af, at der var en samlet øget forekomst af biopsi-associerede pneumothoraxer. På baggrund af denne subjektive oplevelse blev der udført en retrospektiv analyse, hvor komplikationsraten i disse tre måneder blev sammenlignet med den foregående seks måneders periode, hvor MDCT-vejledning primært blev anvendt.
Til den primære analyse blev patienter grupperet baseret på billeddannelsesmodalitet (CBCT n=37; CT n=64). Flere Pearson Chi-Square-tests blev udført under anvendelse af p=0,05 som den statistiske tærskel. Yderligere analyser, der inddelte patienten baseret på læsionsstørrelse (≥/< 2 cm i diameter), læsions pleural dybde (≥/< 2 cm pleuradybde), bulløs lungeforandring på billeddiagnostik, placering af brystsonde, historie med KOL og rygehistorie var også udføres for at vurdere for relaterede pneumothorax risikofaktorer.
Forskerne fandt ingen signifikant sammenhæng mellem den billeddannelsesmodalitet, der blev brugt til PTNB og efterfølgende pneumothorax (p=0,69). Der var dog en signifikant interaktion mellem placering af brystrør og diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (p=0,03), hvor blandt alle forsøgspersoner havde 6 af de 8 patienter, der havde behov for en brystsonde, en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover var alle patienter, der havde behov for placering af brystsonde, enten nuværende eller tidligere rygere. Dette fund nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans (p=0,12).
Denne undersøgelse bekræftede ikke den opfattede øgede pneumothorax-rate. Resultaterne bekræfter imidlertid tidligere offentliggjort litteratur, hvor komplikationsraterne mellem CBCT og MDCT-vejledning angiveligt er sammenlignelige. Denne erfaring viser, at CBCT med succes kan bruges i et lokalt hospitalsmiljø, hvor begrænsede ressourcer ofte giver behov for alternative og innovative proceduremæssige tilgange.
Resultater:
At bestemme forekomsten af pneumothorax som en komplikation af CBCT og CT-guidet perkutan lungebiopsi.
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet, læsionskarakteristika og associerede kliniske risikofaktorer.
At indsamle data, der kan blive brugt i fremtiden til risikostratificering af biopsimodalitet. Dette er væsentligt, da ressourceallokering i lokale hospitalsmiljøer kan være nødvendigt oftere sammenlignet med større hospitalsmiljøer. Derfor er korrekt risikostratificering nødvendig for passende levering af høj kvalitet og sikker patientbehandling.
Metoder:
Interventionsradiologiafdelingen på Mather Hospital har en robust henvisningsvolumen fra lokale onkologer og lungelæger. I det seneste år er der udført over 150 CT-guidede PTNB'er i lungen.
Antallet af patienter, der kan rekrutteres til denne undersøgelse, er stort set ubegrænset. Den eneste begrænsende faktor ville være antallet af planlagte lungebiopsier i studieinstitutionen om året.
Forskningsprotokoller vil blive distribueret til planlægningspersonalet for at gøre dem opmærksomme på randomiseringsprocessen, for at muliggøre passende planlægning af forskningsdeltagere til den korrekte billeddannelsesmodalitet og procedurerum.
Ambulante patienter, der er planlagt til lungebiopsi, vil blive identificeret af afdelingens interventionelle radiologer.
Denne undersøgelse er af undersøgende karakter. Som et resultat estimerer efterforskerne, at 50 patienter pr. behandlingsarm er tilstrækkeligt til at påvise en moderat effektstørrelsesforskel mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Rekruttering
- Mather Hospital Northwell Health
-
Kontakt:
- Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
-
Kontakt:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenny Lien, MD
-
Underforsker:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til lungebiopsi på Mather Hospitals afdeling for interventionsradiologi.
- Patienter i alderen fra 18 år til 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikopatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- (Høj risiko - Enhver patient med svær emfysem med bulløs emfysem på baseline computertomografi af brystet, tilsigtet biopsimål/knude støder op til en luftvej eller centralvaskulatur eller mindre end 1 cm i størrelse)
- Patienter under 18 år
- Patienter ældre end 90 år
- patienter, der mangler mental kapacitet til medicinsk beslutningstagning
- Enhver patient, der har behov for eller anmoder om generel anæstesi til den påtænkte procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: keglestrålecomputertomografi (CBCT) til perkutan transthorax nålebiopsi
Cone beam Computed Tomography (CBCT) med navigationssoftwarevejledning til perkutan transthorax nålebiopsi
|
Vi vil udføre keglestrålecomputertomografi til perkutane transthoracale nålebiopsier.
|
|
Andet: multidetektor computertomografi (MDCT) til perkutan transthorax nålebiopsi
Multidetektor computertomografi til perkutan transthorax nålebiopsi
|
Vi vil udføre keglestrålecomputertomografi til perkutane transthoracale nålebiopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme forekomsten af pneumothorax som en komplikation af CBCT og CT-guidet perkutan lungebiopsi
Tidsramme: Op til 24 timer efter biopsiproceduren
|
hastigheden af pneumothorax
|
Op til 24 timer efter biopsiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne forskellen i proceduretider mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
|
Proceduretid (i minutter)
|
umiddelbart efter biopsiproceduren
|
|
For at sammenligne mængden af intravenøs midazolam anvendt mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
|
Mængde af intravenøs midazolam (i milligram)
|
umiddelbart efter biopsiproceduren
|
|
For at sammenligne mængden af intravenøs fentanyl anvendt mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodaliteter
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
|
Mængde af intravenøs fentanyl (i mikrogram)
|
umiddelbart efter biopsiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1058-MATHER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .