Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDCT vs. CBCT Guidet Perkutan Lung Nodule Biopsi: En sammenligning af Pneumothorax Incidens og associerede risikofaktorer

15. maj 2023 opdateret af: Kenny Lien, Northwell Health

CT-styret og keglestråle CT-styret perkutan transthoracic nålbiopsi: en sammenligning af pneumothorax-incidens og associerede risikofaktorer

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om keglestrålecomputertomografi (CBCT) er en levedygtig alternativ billeddiagnostisk vejledningsmodalitet til perkutan transthoracic nålbiopsi (PTNB) i en lokal hospitalsbaseret praksis, og at bestemme forekomsten af ​​CBCT PTNB-associeret pneumothorax sammenlignet med multidetektor computertomografi (MDCT) guidet PTNB biopsi. Standarden for pleje i denne facilitet er MDCT-guidet PTNB-biopsi. Den eksperimentelle arm af denne undersøgelse er CBCT-guidet PTNB-biopsi.

Denne prospektive undersøgelse vil identificere patienter, der er planlagt til PTNB. Derefter vil data om læsionskarakteristika, billeddiagnostiske fund og klinisk historie blive indsamlet. Patienter vil efterfølgende blive tilfældigt tildelt til at gennemgå biopsi ved hjælp af enten CBCT- eller MDCT-vejledning. Denne undersøgelse vil analysere pneumothorax-hyppigheden mellem grupper og vurdere for sammenhænge mellem læsionsstørrelse/placering, relevante billeddiagnostiske fund og kliniske risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at CBCT er en levedygtig billeddannende modalitet for PTNB. Selvom MDCT-vejledning fortsat er den foretrukne proceduremæssige modalitet, har forskning vist, at CBCT-guidede biopsier kan udføres sikkert og effektivt. Navnlig viser undersøgelser et tilfredsstillende diagnostisk udbytte, lav komplikationsrate og samlet reduceret patientstrålingsdosis. Imidlertid har kun en håndfuld undersøgelser sammenlignet denne metode med MDCT-guidet biopsi.

I denne 248-sengs hospitalsbaserede interventionelle radiologipraksis blev C-Arm CBCT med succes brugt i en tre-måneders periode, hvor en dedikeret proceduremæssig CT-scanner var ude af drift før installationen af ​​en ny maskine. I løbet af denne tid blev CBCT brugt til at udføre PTNB. Denne undersøgelse blev foranlediget på baggrund af operatørernes opfattelse af, at der var en samlet øget forekomst af biopsi-associerede pneumothoraxer. På baggrund af denne subjektive oplevelse blev der udført en retrospektiv analyse, hvor komplikationsraten i disse tre måneder blev sammenlignet med den foregående seks måneders periode, hvor MDCT-vejledning primært blev anvendt.

Til den primære analyse blev patienter grupperet baseret på billeddannelsesmodalitet (CBCT n=37; CT n=64). Flere Pearson Chi-Square-tests blev udført under anvendelse af p=0,05 som den statistiske tærskel. Yderligere analyser, der inddelte patienten baseret på læsionsstørrelse (≥/< 2 cm i diameter), læsions pleural dybde (≥/< 2 cm pleuradybde), bulløs lungeforandring på billeddiagnostik, placering af brystsonde, historie med KOL og rygehistorie var også udføres for at vurdere for relaterede pneumothorax risikofaktorer.

Forskerne fandt ingen signifikant sammenhæng mellem den billeddannelsesmodalitet, der blev brugt til PTNB og efterfølgende pneumothorax (p=0,69). Der var dog en signifikant interaktion mellem placering af brystrør og diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (p=0,03), hvor blandt alle forsøgspersoner havde 6 af de 8 patienter, der havde behov for en brystsonde, en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover var alle patienter, der havde behov for placering af brystsonde, enten nuværende eller tidligere rygere. Dette fund nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans (p=0,12).

Denne undersøgelse bekræftede ikke den opfattede øgede pneumothorax-rate. Resultaterne bekræfter imidlertid tidligere offentliggjort litteratur, hvor komplikationsraterne mellem CBCT og MDCT-vejledning angiveligt er sammenlignelige. Denne erfaring viser, at CBCT med succes kan bruges i et lokalt hospitalsmiljø, hvor begrænsede ressourcer ofte giver behov for alternative og innovative proceduremæssige tilgange.

Resultater:

At bestemme forekomsten af ​​pneumothorax som en komplikation af CBCT og CT-guidet perkutan lungebiopsi.

For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet, læsionskarakteristika og associerede kliniske risikofaktorer.

At indsamle data, der kan blive brugt i fremtiden til risikostratificering af biopsimodalitet. Dette er væsentligt, da ressourceallokering i lokale hospitalsmiljøer kan være nødvendigt oftere sammenlignet med større hospitalsmiljøer. Derfor er korrekt risikostratificering nødvendig for passende levering af høj kvalitet og sikker patientbehandling.

Metoder:

Interventionsradiologiafdelingen på Mather Hospital har en robust henvisningsvolumen fra lokale onkologer og lungelæger. I det seneste år er der udført over 150 CT-guidede PTNB'er i lungen.

Antallet af patienter, der kan rekrutteres til denne undersøgelse, er stort set ubegrænset. Den eneste begrænsende faktor ville være antallet af planlagte lungebiopsier i studieinstitutionen om året.

Forskningsprotokoller vil blive distribueret til planlægningspersonalet for at gøre dem opmærksomme på randomiseringsprocessen, for at muliggøre passende planlægning af forskningsdeltagere til den korrekte billeddannelsesmodalitet og procedurerum.

Ambulante patienter, der er planlagt til lungebiopsi, vil blive identificeret af afdelingens interventionelle radiologer.

Denne undersøgelse er af undersøgende karakter. Som et resultat estimerer efterforskerne, at 50 patienter pr. behandlingsarm er tilstrækkeligt til at påvise en moderat effektstørrelsesforskel mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Rekruttering
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenny Lien, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Santoro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til lungebiopsi på Mather Hospitals afdeling for interventionsradiologi.
  • Patienter i alderen fra 18 år til 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikopatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • (Høj risiko - Enhver patient med svær emfysem med bulløs emfysem på baseline computertomografi af brystet, tilsigtet biopsimål/knude støder op til en luftvej eller centralvaskulatur eller mindre end 1 cm i størrelse)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter ældre end 90 år
  • patienter, der mangler mental kapacitet til medicinsk beslutningstagning
  • Enhver patient, der har behov for eller anmoder om generel anæstesi til den påtænkte procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: keglestrålecomputertomografi (CBCT) til perkutan transthorax nålebiopsi
Cone beam Computed Tomography (CBCT) med navigationssoftwarevejledning til perkutan transthorax nålebiopsi
Vi vil udføre keglestrålecomputertomografi til perkutane transthoracale nålebiopsier.
Andet: multidetektor computertomografi (MDCT) til perkutan transthorax nålebiopsi
Multidetektor computertomografi til perkutan transthorax nålebiopsi
Vi vil udføre keglestrålecomputertomografi til perkutane transthoracale nålebiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​pneumothorax som en komplikation af CBCT og CT-guidet perkutan lungebiopsi
Tidsramme: Op til 24 timer efter biopsiproceduren
hastigheden af ​​pneumothorax
Op til 24 timer efter biopsiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forskellen i proceduretider mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
Proceduretid (i minutter)
umiddelbart efter biopsiproceduren
For at sammenligne mængden af ​​intravenøs midazolam anvendt mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodalitet
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
Mængde af intravenøs midazolam (i milligram)
umiddelbart efter biopsiproceduren
For at sammenligne mængden af ​​intravenøs fentanyl anvendt mellem biopsibilleddannelsesvejledningsmodaliteter
Tidsramme: umiddelbart efter biopsiproceduren
Mængde af intravenøs fentanyl (i mikrogram)
umiddelbart efter biopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1058-MATHER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner