- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344430
MDCT vs. CBCT Guidad Perkutan Lung Nodule Biopsi: En jämförelse av Pneumothorax Incidens och associerade riskfaktorer
CT-styrd och konstråle CT-styrd perkutan transthoracic nålbiopsi: en jämförelse av pneumothorax-incidens och associerade riskfaktorer
Målet med denna studie är att avgöra om konstråledatortomografi (CBCT) är en användbar alternativ avbildningsvägledningsmodalitet för perkutan transthoracic nålbiopsi (PTNB) i en gemenskapssjukhusbaserad praxis, och att fastställa förekomsten av CBCT PTNB-associerad pneumothorax jämfört med multidetektor datortomografi (MDCT) guidad PTNB-biopsi. Vårdstandarden i denna anläggning är MDCT-guidad PTNB-biopsi. Den experimentella delen av denna studie är CBCT-vägledd PTNB-biopsi.
Denna prospektiva studie kommer att identifiera patienter som planeras för PTNB. Därefter kommer data om lesionskarakteristika, avbildningsfynd och klinisk historia att samlas in. Patienterna kommer därefter att slumpmässigt tilldelas för att genomgå biopsi med hjälp av antingen CBCT- eller MDCT-vägledning. Denna studie kommer att analysera incidensen av pneumothorax mellan grupper och bedöma för samband mellan lesionsstorlek/-plats, relevanta avbildningsfynd och kliniska riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att CBCT är en användbar bildbehandlingsmodalitet för PTNB. Även om MDCT-vägledning fortfarande är den föredragna procedurmetoden, har forskning visat att CBCT-vägledda biopsier kan utföras säkert och effektivt. Studier visar särskilt ett tillfredsställande diagnostiskt utbyte, låg komplikationsfrekvens och totalt sett reducerad stråldos för patienten. Men bara en handfull studier har jämfört denna metod med MDCT-vägledd biopsi.
I denna 248-bäddars kommunala sjukhusbaserade interventionsröntgenpraxis användes C-Arm CBCT framgångsrikt under en tremånadersperiod när en dedikerad procedur-CT-skanner var ur drift innan installationen av en ny maskin. Under denna tid användes CBCT för att utföra PTNB. Denna studie föranleddes med tanke på operatörernas uppfattning att det fanns en generellt ökad förekomst av biopsirelaterade pneumothoraxer. Med tanke på denna subjektiva upplevelse genomfördes en retrospektiv analys som jämförde komplikationsfrekvensen under dessa tre månader med den föregående sexmånadersperioden, då MDCT-vägledning i första hand användes.
För den primära analysen grupperades patienterna baserat på avbildningsmodalitet (CBCT n=37; CT n=64). Flera Pearson Chi-Square-tester utfördes med användning av p=0,05 som det statistiska tröskelvärdet. Ytterligare analyser som delar upp patienten baserat på lesionsstorlek (≥/< 2 cm i diameter), lesions pleural djup (≥/< 2 cm pleuradjup), bullös lungförändring på bildbehandling, placering av bröstslang, historia av KOL och rökanamnes var också utförs för att bedöma relaterade riskfaktorer för pneumothorax.
Utredarna fann inget signifikant samband mellan den avbildningsmodalitet som används för PTNB och efterföljande pneumothorax (p=0,69). Det fanns dock en signifikant interaktion mellan placering av bröstslangen och diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (p=0,03), där bland alla försökspersoner hade 6 av de 8 patienter som behövde en bröstsond en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dessutom var alla patienter som krävde placering av en bröstslang antingen nuvarande eller tidigare rökare. Detta fynd närmade sig men nådde inte statistisk signifikans (p=0,12).
Denna studie bekräftade inte den upplevda ökade pneumothoraxfrekvensen. Fynden bekräftar dock tidigare publicerad litteratur, där komplikationsfrekvensen mellan CBCT och MDCT-vägledning enligt uppgift är jämförbar. Den här erfarenheten visar att CBCT framgångsrikt kan användas i en gemenskapssjukhusmiljö, där begränsade resurser ofta leder till behovet av alternativa och innovativa förfaranden.
Resultat:
För att fastställa förekomsten av pneumothorax som en komplikation av CBCT och CT-vägledd perkutan lungbiopsi.
För att avgöra om det finns ett samband mellan vägledningsmodalitet för biopsiavbildning, lesionsegenskaper och associerade kliniska riskfaktorer.
Att samla in data som kan komma att användas i framtiden för riskstratifiering av biopsimodalitet. Detta är viktigt, eftersom resursallokering i kommunala sjukhusmiljöer kan behövas oftare, jämfört med större sjukhusmiljöer. Därför behövs en korrekt riskstratifiering för lämplig leverans av högkvalitativ och säker patientvård.
Metoder:
Interventionsradiologiavdelningen på Mather Hospital har en robust remissvolym från onkologer och lungläkare. Under det senaste året utfördes över 150 CT-styrda PTNBs i lungan.
Antalet patienter som kan rekryteras till denna studie är i princip obegränsat. Den enda begränsande faktorn skulle vara antalet lungbiopsier som planeras in på studieinstitutionen per år.
Forskningsprotokoll kommer att distribueras till schemaläggningspersonalen för att göra dem medvetna om randomiseringsprocessen, för att möjliggöra lämplig schemaläggning av forskningsdeltagare till rätt avbildningsmodalitet och procedurrum.
Öppenvårdspatienter som är schemalagda för lungbiopsi kommer att identifieras av avdelningens interventionella radiologer.
Denna studie är av utforskande karaktär. Som ett resultat uppskattar utredarna att 50 patienter per behandlingsarm är tillräckligt för att upptäcka en måttlig skillnad i effektstorlek mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-post: klien@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-post: ghaggerty@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Rekrytering
- Mather Hospital Northwell Health
-
Kontakt:
- Kenny Lien, MD
- Telefonnummer: 631-473-1320
- E-post: klien@northwell.edu
-
Kontakt:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefonnummer: 516-551-8655
- E-post: ghaggerty@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Kenny Lien, MD
-
Underutredare:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade för lungbiopsi på Mather Hospitals avdelning för interventionsradiologi.
- Patienter i åldrarna från 18 år till 90 år.
Exklusions kriterier:
- Högriskpatienter kommer att uteslutas från studien.
- (Högrisk - Alla patienter med allvarligt emfysem med bullöst emfysem på baslinjedatortomografi av bröstet, avsett biopsimål/knöl intill en luftväg eller centralkärl, eller mindre än 1 cm i storlek)
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter äldre än 90 år
- patienter som saknar mental förmåga att fatta medicinska beslut
- Varje patient som behöver eller begär generell anestesi för det avsedda förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: cone beam computed tomography (CBCT) för perkutan transthorax nålbiopsi
Cone beam Computed Tomography (CBCT) med navigationsprogramvaruvägledning för perkutan transthorax nålbiopsi
|
Vi kommer att genomföra datortomografi med konstråle för perkutana transthorax nålbiopsier.
|
Övrig: multidetektor datortomografi (MDCT) för perkutan transthorax nålbiopsi
Multidetektor datortomografi för perkutan transthorax nålbiopsi
|
Vi kommer att genomföra datortomografi med konstråle för perkutana transthorax nålbiopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att fastställa förekomsten av pneumothorax som en komplikation av CBCT och CT-vägledd perkutan lungbiopsi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter biopsiingrepp
|
frekvens av pneumothorax
|
Upp till 24 timmar efter biopsiingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra skillnaden i procedurtider mellan biopsiavbildningsvägledningsmodalitet
Tidsram: omedelbart efter biopsiingreppet
|
Procedurtid (i minuter)
|
omedelbart efter biopsiingreppet
|
För att jämföra mängden intravenöst midazolam som används mellan vägledningsmodaliteter för biopsiavbildning
Tidsram: omedelbart efter biopsiingreppet
|
Mängd intravenös midazolam (i milligram)
|
omedelbart efter biopsiingreppet
|
För att jämföra mängden intravenös fentanyl som används mellan biopsiavbildningsvägledningsmodaliteter
Tidsram: omedelbart efter biopsiingreppet
|
Mängd intravenös fentanyl (i mikrogram)
|
omedelbart efter biopsiingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1058-MATHER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad