- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344430
MDCT vs CBCT Biopsie percutanée guidée des nodules pulmonaires : une comparaison de l'incidence du pneumothorax et des facteurs de risque associés
Biopsie à l'aiguille transthoracique percutanée guidée par tomodensitométrie et par tomodensitométrie conique : comparaison de l'incidence du pneumothorax et des facteurs de risque associés
Le but de cette étude est de déterminer si la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une modalité de guidage d'imagerie alternative viable pour la biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille (PTNB) dans une pratique hospitalière communautaire, et de déterminer l'incidence du pneumothorax associé au CBCT PTNB par rapport à la biopsie PTNB guidée par tomodensitométrie multidétecteur (MDCT). La norme de soins dans cet établissement est la biopsie PTNB guidée par MDCT. Le bras expérimental de cette étude est la biopsie PTNB guidée par CBCT.
Cette étude prospective permettra d'identifier les patients prévus pour PTNB. Par la suite, des données sur les caractéristiques des lésions, les résultats d'imagerie et les antécédents cliniques seront recueillies. Les patients seront ensuite assignés au hasard pour subir une biopsie en utilisant soit le CBCT ou le MDCT. Cette étude analysera l'incidence du pneumothorax entre les groupes et évaluera les associations entre la taille/l'emplacement de la lésion, les résultats d'imagerie pertinents et les facteurs de risque cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études ont montré que le CBCT est une modalité d'imagerie viable pour le PTNB. Bien que le guidage MDCT reste la modalité procédurale préférée, la recherche a montré que les biopsies guidées par CBCT peuvent être effectuées en toute sécurité et efficacement. En particulier, les études démontrent un rendement diagnostique satisfaisant, un faible taux de complications et une dose de rayonnement globale réduite pour le patient. Cependant, seules quelques études ont comparé cette méthode à la biopsie guidée par MDCT.
Dans cette pratique de radiologie interventionnelle en milieu hospitalier communautaire de 248 lits, le C-Arm CBCT a été utilisé avec succès pendant une période de trois mois lorsqu'un tomodensitomètre procédural dédié était hors service avant l'installation d'une nouvelle machine. Pendant ce temps, le CBCT a été utilisé pour effectuer le PTNB. Cette étude a été motivée compte tenu de la perception des opérateurs qu'il y avait une incidence globale accrue de pneumothorax associés à la biopsie. Compte tenu de cette expérience subjective, une analyse rétrospective a été réalisée en comparant le taux de complications au cours de ces trois mois à la période de six mois précédente, lorsque le guidage MDCT était principalement utilisé.
Pour l'analyse principale, les patients ont été regroupés en fonction de la modalité d'imagerie (CBCT n = 37 ; CT n = 64). Plusieurs tests du chi carré de Pearson ont été effectués en utilisant p = 0,05 comme seuil statistique. Des analyses supplémentaires divisant le patient en fonction de la taille de la lésion (≥/< 2 cm de diamètre), de la profondeur pleurale de la lésion (≥/< 2 cm de profondeur pleurale), de la modification pulmonaire bulleuse à l'imagerie, du placement du drain thoracique, des antécédents de BPCO et des antécédents de tabagisme ont également été pour évaluer les facteurs de risque de pneumothorax associés.
Les enquêteurs n'ont trouvé aucune association significative entre la modalité d'imagerie utilisée pour le PTNB et le pneumothorax ultérieur (p = 0,69). Cependant, il y avait une interaction significative entre le placement du drain thoracique et le diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (p = 0,03), où parmi tous les sujets de l'étude, 6 des 8 patients nécessitant un drain thoracique avaient des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). De plus, tous les patients nécessitant la mise en place d'un drain thoracique étaient soit des fumeurs actuels, soit d'anciens fumeurs. Ce résultat s'est approché mais n'a pas atteint la signification statistique (p = 0,12).
Cette étude n'a pas confirmé l'augmentation perçue du taux de pneumothorax. Cependant, les résultats corroborent la littérature publiée précédemment, où les taux de complications entre les directives CBCT et MDCT seraient comparables. Cette expérience démontre que le CBCT peut être utilisé avec succès dans un hôpital communautaire, où les ressources limitées suscitent souvent le besoin d'approches procédurales alternatives et innovantes.
Résultats :
Déterminer l'incidence du pneumothorax en tant que complication du CBCT et de la biopsie pulmonaire percutanée guidée par TDM.
Déterminer s'il existe une association entre la modalité de guidage par imagerie de biopsie, les caractéristiques des lésions et les facteurs de risque cliniques associés.
Recueillir des données qui pourraient être utilisées à l'avenir pour la stratification des risques liés aux modalités de biopsie. Ceci est important, car l'allocation des ressources dans les hôpitaux communautaires peut être nécessaire plus fréquemment, par rapport aux grands hôpitaux. Par conséquent, une stratification appropriée des risques est nécessaire pour la prestation appropriée de soins de haute qualité et sûrs aux patients.
Méthodes :
Le service de radiologie interventionnelle de l'hôpital Mather dispose d'un solide volume de références d'oncologues et de pneumologues communautaires. Au cours de l'année écoulée, plus de 150 PTNB pulmonaires guidés par TDM ont été réalisés.
Le nombre de patients pouvant être recrutés pour cette étude est essentiellement illimité. Le seul facteur limitant serait le nombre de biopsies pulmonaires programmées dans l'établissement d'étude par an.
Les protocoles de recherche seront distribués au personnel de planification pour les informer du processus de randomisation, afin de permettre une planification appropriée des participants à la recherche dans la modalité d'imagerie et la salle de procédure appropriées.
Les patients ambulatoires devant subir une biopsie pulmonaire seront identifiés par les radiologues interventionnels départementaux.
Cette étude est de nature exploratoire. En conséquence, les chercheurs estiment que 50 patients par bras de traitement sont suffisants pour détecter une différence modérée de taille d'effet entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenny Lien, MD
- Numéro de téléphone: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Greg Haggerty, PhD
- Numéro de téléphone: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Recrutement
- Mather Hospital Northwell Health
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Contact:
- Kenny Lien, MD
- Numéro de téléphone: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
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Contact:
- Greg Haggerty, PhD
- Numéro de téléphone: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
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Chercheur principal:
- Kenny Lien, MD
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Santoro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une biopsie pulmonaire au département de radiologie interventionnelle de l'hôpital Mather.
- Les patients sont âgés de 18 ans à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients à haut risque seront exclus de l'étude.
- (Risque élevé - Tout patient souffrant d'emphysème sévère avec emphysème bulleux au départ par tomodensitométrie thoracique, cible de biopsie/nodule adjacent à une voie respiratoire ou à un système vasculaire central, ou d'une taille inférieure à 1 cm)
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 90 ans
- les patients qui n'ont pas la capacité mentale de prendre des décisions médicales
- Tout patient nécessitant ou demandant une anesthésie générale pour la procédure prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour la biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille
Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) avec guidage par logiciel de navigation pour la biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille
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Nous effectuerons une tomographie par ordinateur à faisceau conique pour les biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille.
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Autre: tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) pour la biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille
Tomographie assistée par ordinateur multidétecteur pour la biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille
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Nous effectuerons une tomographie par ordinateur à faisceau conique pour les biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'incidence du pneumothorax en tant que complication du CBCT et de la biopsie pulmonaire percutanée guidée par TDM
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie
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taux de pneumothorax
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Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la différence de temps de procédure entre la modalité de guidage par imagerie de biopsie
Délai: immédiatement après la procédure de biopsie
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Durée de la procédure (en minutes)
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immédiatement après la procédure de biopsie
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Comparer la quantité de midazolam intraveineux utilisée entre la modalité de guidage par imagerie de biopsie
Délai: immédiatement après la procédure de biopsie
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Quantité de midazolam intraveineux (en milligrammes)
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immédiatement après la procédure de biopsie
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Comparer la quantité de fentanyl intraveineux utilisée entre la modalité de guidage par imagerie de biopsie
Délai: immédiatement après la procédure de biopsie
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Quantité de Fentanyl intraveineux (en microgrammes)
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immédiatement après la procédure de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1058-MATHER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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