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MDCT vs. CBCT-geführte perkutane Lungenknotenbiopsie: Ein Vergleich der Pneumothorax-Inzidenz und der damit verbundenen Risikofaktoren

15. Mai 2023 aktualisiert von: Kenny Lien, Northwell Health

CT-geführte und Kegelstrahl-CT-geführte perkutane transthorakale Nadelbiopsie: Ein Vergleich der Pneumothorax-Inzidenz und der damit verbundenen Risikofaktoren

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eine praktikable alternative bildgebende Führungsmodalität für die perkutane transthorakale Nadelbiopsie (PTNB) in einer Gemeinschaftskrankenhauspraxis ist, und die Inzidenz von CBCT-PTNB-assoziiertem Pneumothorax zu bestimmen im Vergleich zu einer durch Multidetektor-Computertomographie (MDCT) geführten PTNB-Biopsie. Der Behandlungsstandard in dieser Einrichtung ist eine MDCT-geführte PTNB-Biopsie. Der experimentelle Arm dieser Studie ist die CBCT-geführte PTNB-Biopsie.

Diese prospektive Studie wird Patienten identifizieren, für die eine PTNB geplant ist. Danach werden Daten zu Läsionsmerkmalen, bildgebenden Befunden und der klinischen Vorgeschichte erhoben. Die Patienten werden anschließend nach dem Zufallsprinzip einer Biopsie unter CBCT- oder MDCT-Anleitung unterzogen. Diese Studie wird die Pneumothorax-Inzidenz zwischen den Gruppen analysieren und Zusammenhänge zwischen Läsionsgröße/-lokalisation, relevanten Bildgebungsbefunden und klinischen Risikofaktoren bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass CBCT eine praktikable Bildgebungsmodalität für PTNB ist. Obwohl die MDCT-Führung die bevorzugte Verfahrensmodalität bleibt, hat die Forschung gezeigt, dass CBCT-geführte Biopsien sicher und effektiv durchgeführt werden können. Insbesondere zeigen Studien eine zufriedenstellende diagnostische Ausbeute, eine niedrige Komplikationsrate und eine insgesamt reduzierte Strahlendosis für den Patienten. Allerdings haben nur wenige Studien diese Methode mit der MDCT-geführten Biopsie verglichen.

In dieser Praxis für interventionelle Radiologie mit 248 Betten in einem Gemeinschaftskrankenhaus wurde C-Arm-DVT erfolgreich während eines dreimonatigen Zeitraums eingesetzt, in dem ein dedizierter prozeduraler CT-Scanner vor der Installation eines neuen Geräts außer Betrieb war. Während dieser Zeit wurde CBCT verwendet, um PTNB durchzuführen. Diese Studie wurde veranlasst, da die Bediener der Meinung waren, dass es eine insgesamt erhöhte Inzidenz von Biopsie-assoziierten Pneumothoraxen gab. Angesichts dieser subjektiven Erfahrung wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt, in der die Komplikationsrate während dieser drei Monate mit der vorangegangenen sechsmonatigen Periode verglichen wurde, in der hauptsächlich die MDCT-Führung verwendet wurde.

Für die primäre Analyse wurden die Patienten basierend auf der Bildgebungsmodalität gruppiert (DVT n=37; CT n=64). Mehrere Pearson-Chi-Quadrat-Tests wurden unter Verwendung von p = 0,05 als statistischer Schwellenwert durchgeführt. Zusätzliche Analysen, die den Patienten basierend auf Läsionsgröße (≥/< 2 cm Durchmesser), Pleuratiefe der Läsion (≥/< 2 cm Pleuratiefe), bullöse Lungenveränderung in der Bildgebung, Thoraxdrainage, COPD-Vorgeschichte und Rauchervorgeschichte einteilten, wurden ebenfalls durchgeführt durchgeführt, um verwandte Pneumothorax-Risikofaktoren zu bewerten.

Die Forscher fanden keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der für PTNB verwendeten Bildgebungsmodalität und dem nachfolgenden Pneumothorax (p = 0,69). Es gab jedoch eine signifikante Wechselwirkung zwischen der Platzierung einer Thoraxdrainage und der diagnostizierten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (p = 0,03). Dabei hatten unter allen Studienteilnehmern 6 der 8 Patienten, die eine Thoraxdrainage benötigten, eine Vorgeschichte mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Darüber hinaus waren alle Patienten, die eine Thoraxdrainage benötigten, entweder aktuelle oder ehemalige Raucher. Dieser Befund näherte sich, erreichte aber keine statistische Signifikanz (p = 0,12).

Diese Studie bestätigte die wahrgenommene erhöhte Pneumothorax-Rate nicht. Die Ergebnisse bestätigen jedoch die zuvor veröffentlichte Literatur, in der die Komplikationsraten zwischen CBCT- und MDCT-Anleitung Berichten zufolge vergleichbar sind. Diese Erfahrung zeigt, dass CBCT erfolgreich in einem Gemeinschaftskrankenhaus eingesetzt werden kann, wo begrenzte Ressourcen oft die Notwendigkeit alternativer und innovativer Verfahrensansätze hervorrufen.

Ergebnisse:

Bestimmung der Inzidenz von Pneumothorax als Komplikation von CBCT und CT-geführter perkutaner Lungenbiopsie.

Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Modalität der bildgebenden Biopsieführung, den Läsionsmerkmalen und den damit verbundenen klinischen Risikofaktoren besteht.

Um Daten zu sammeln, die in Zukunft für die Risikostratifizierung von Biopsiemodalitäten verwendet werden können. Dies ist von Bedeutung, da die Ressourcenzuweisung in kommunalen Krankenhausumgebungen im Vergleich zu größeren Krankenhausumgebungen möglicherweise häufiger erforderlich ist. Daher ist eine angemessene Risikostratifizierung für eine angemessene Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen und sicheren Patientenversorgung erforderlich.

Methoden:

Die Abteilung für interventionelle Radiologie am Mather Hospital verfügt über ein solides Überweisungsvolumen von lokalen Onkologen und Pneumologen. Im vergangenen Jahr wurden über 150 CT-gesteuerte PTNBs der Lunge durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden können, ist im Wesentlichen unbegrenzt. Der einzige limitierende Faktor wäre die Anzahl der in der Studieninstitution geplanten Lungenbiopsien pro Jahr.

Forschungsprotokolle werden an das Planungspersonal verteilt, um sie auf den Randomisierungsprozess aufmerksam zu machen und eine angemessene Planung der Forschungsteilnehmer für die richtige Bildgebungsmodalität und den richtigen Behandlungsraum zu ermöglichen.

Ambulante Patienten, bei denen eine Lungenbiopsie geplant ist, werden von den interventionellen Radiologen der Abteilung identifiziert.

Diese Studie hat explorativen Charakter. Infolgedessen schätzen die Forscher, dass 50 Patienten pro Behandlungsarm ausreichen, um einen moderaten Effektgrößenunterschied zwischen den Gruppen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Rekrutierung
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenny Lien, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Santoro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Lungenbiopsie in der Abteilung für interventionelle Radiologie des Mather Hospital vorgesehen sind.
  • Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten werden von der Studie ausgeschlossen.
  • (Hohes Risiko – Jeder Patient mit schwerem Emphysem mit bullösem Emphysem bei Baseline-Computertomographie des Brustkorbs, vorgesehenes Biopsieziel/Knötchen neben einem Atemweg oder zentralen Gefäßsystem oder kleiner als 1 cm Größe)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten älter als 90 Jahre
  • Patienten, denen die geistige Fähigkeit zum Treffen medizinischer Entscheidungen fehlt
  • Jeder Patient, der für das beabsichtigte Verfahren eine Vollnarkose benötigt oder beantragt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für die perkutane transthorakale Nadelbiopsie
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) mit Navigationssoftwareführung für die perkutane transthorakale Nadelbiopsie
Für perkutane transthorakale Nadelbiopsien führen wir eine Kegelstrahl-Computertomographie durch.
Sonstiges: Multidetektor-Computertomographie (MDCT) für die perkutane transthorakale Nadelbiopsie
Multidetektor-Computertomographie für die perkutane transthorakale Nadelbiopsie
Für perkutane transthorakale Nadelbiopsien führen wir eine Kegelstrahl-Computertomographie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von Pneumothorax als Komplikation von CBCT und CT-geführter perkutaner Lungenbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren
Pneumothoraxrate
Bis zu 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Unterschied in den Verfahrenszeiten zwischen den Modalitäten der bildgebenden Biopsieführung zu vergleichen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Verfahrensdauer (in Minuten)
unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Um die Menge an intravenösem Midazolam zu vergleichen, die zwischen den Modalitäten der bildgebenden Biopsieführung verwendet wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Menge an intravenösem Midazolam (in Milligramm)
unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Um die Menge an intravenösem Fentanyl zu vergleichen, die zwischen den Modalitäten der bildgebenden Biopsieführung verwendet wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Menge an intravenösem Fentanyl (in Mikrogramm)
unmittelbar nach dem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1058-MATHER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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