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Biopsia percutanea del nodulo polmonare guidata da MDCT e CBCT: un confronto tra incidenza di pneumotorace e fattori di rischio associati

15 maggio 2023 aggiornato da: Kenny Lien, Northwell Health

Biopsia con ago transtoracico percutaneo guidato da TC e Cone Beam: confronto tra incidenza di pneumotorace e fattori di rischio associati

L'obiettivo di questo studio è determinare se la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è una modalità di guida di imaging alternativa praticabile per la biopsia con ago transtoracico percutaneo (PTNB) in una pratica ospedaliera di comunità e determinare l'incidenza di pneumotorace associato a CBCT PTNB rispetto alla biopsia PTNB guidata dalla tomografia computerizzata multidetettore (MDCT). Lo standard di cura in questa struttura è la biopsia PTNB guidata da MDCT. Il braccio sperimentale di questo studio è la biopsia PTNB guidata da CBCT.

Questo studio prospettico identificherà i pazienti pianificati per PTNB. Successivamente, verranno raccolti i dati sulle caratteristiche della lesione, i reperti di imaging e la storia clinica. I pazienti verranno successivamente assegnati in modo casuale a sottoporsi a biopsia utilizzando la guida CBCT o MDCT. Questo studio analizzerà l'incidenza del pneumotorace tra i gruppi e valuterà le associazioni tra dimensione/posizione della lesione, risultati di imaging pertinenti e fattori di rischio clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che la CBCT è una modalità di imaging praticabile per PTNB. Sebbene la guida MDCT rimanga la modalità procedurale preferita, la ricerca ha dimostrato che le biopsie guidate da CBCT possono essere eseguite in modo sicuro ed efficace. In particolare, gli studi dimostrano una resa diagnostica soddisfacente, un basso tasso di complicanze e una dose complessiva di radiazioni ridotta per il paziente. Tuttavia, solo una manciata di studi ha confrontato questo metodo con la biopsia guidata da MDCT.

In questa pratica di radiologia interventistica basata su un ospedale comunitario da 248 posti letto, la CBCT con braccio a C è stata utilizzata con successo durante un periodo di tre mesi in cui uno scanner CT procedurale dedicato era fuori servizio prima dell'installazione di una nuova macchina. Durante questo periodo, CBCT è stato utilizzato per eseguire PTNB. Questo studio è stato richiesto data la percezione degli operatori che ci fosse un aumento complessivo dell'incidenza di pneumotorace associato a biopsia. Data questa esperienza soggettiva, è stata effettuata un'analisi retrospettiva confrontando il tasso di complicanze durante questi tre mesi con il periodo di sei mesi precedente, quando è stata utilizzata principalmente la guida MDCT.

Per l'analisi primaria, i pazienti sono stati raggruppati in base alla modalità di imaging (CBCT n=37; CT n=64). Sono stati eseguiti più test chi-quadrato di Pearson utilizzando p=.05 come soglia statistica. Sono state inoltre analizzate ulteriori analisi che dividono i pazienti in base alla dimensione della lesione (≥/< 2 cm di diametro), alla profondità pleurica della lesione (≥/< 2 cm di profondità pleurica), alle alterazioni polmonari bollose all'imaging, al posizionamento del tubo toracico, alla storia di BPCO e alla storia del fumo. effettuato per valutare i fattori di rischio correlati al pneumotorace.

I ricercatori non hanno trovato alcuna associazione significativa tra la modalità di imaging utilizzata per PTNB e il successivo pneumotorace (p=0,69). Tuttavia, c'è stata una significativa interazione tra il posizionamento del tubo toracico e la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (p=.03), dove tra tutti i soggetti dello studio, 6 degli 8 pazienti che necessitavano di un tubo toracico avevano una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Inoltre, tutti i pazienti che richiedevano il posizionamento del tubo toracico erano fumatori o ex fumatori. Questo risultato si è avvicinato ma non ha raggiunto la significatività statistica (p=0,12).

Questo studio non ha confermato l'aumento percepito del tasso di pneumotorace. Tuttavia, i risultati confermano la letteratura pubblicata in precedenza, in cui i tassi di complicanze tra le linee guida CBCT e MDCT sono paragonabili. Questa esperienza dimostra che la CBCT può essere utilizzata con successo in un ambiente ospedaliero di comunità, dove le risorse limitate spesso richiedono approcci procedurali alternativi e innovativi.

Risultati:

Determinare l'incidenza di pneumotorace come complicanza della CBCT e della biopsia polmonare percutanea guidata da TC.

Determinare se esiste un'associazione tra la modalità di guida dell'imaging bioptico, le caratteristiche della lesione e i fattori di rischio clinico associati.

Raccogliere dati che potrebbero essere utilizzati in futuro per la stratificazione del rischio in modalità bioptica. Ciò è significativo, poiché l'allocazione delle risorse nelle strutture ospedaliere di comunità può essere necessaria più frequentemente rispetto alle strutture ospedaliere più grandi. Pertanto, è necessaria un'adeguata stratificazione del rischio per fornire un'assistenza al paziente sicura e di alta qualità.

Metodi:

Il dipartimento di radiologia interventistica del Mather Hospital ha un consistente volume di segnalazioni da parte di oncologi e pneumologi della comunità. Nell'ultimo anno sono stati eseguiti oltre 150 PTNB del polmone guidati da CT.

Il numero di pazienti che possono essere reclutati per questo studio è sostanzialmente illimitato. L'unico fattore limitante sarebbe il numero di biopsie polmonari programmate nell'istituto di studio all'anno.

I protocolli di ricerca saranno distribuiti al personale addetto alla programmazione per renderli consapevoli del processo di randomizzazione, per consentire un'appropriata programmazione dei partecipanti alla ricerca alla corretta modalità di imaging e sala procedura.

I pazienti ambulatoriali programmati per la biopsia polmonare saranno identificati dai radiologi interventisti dipartimentali.

Questo studio è di natura esplorativa. Di conseguenza, i ricercatori stimano che 50 pazienti per braccio di trattamento siano sufficienti per rilevare una moderata differenza nella dimensione dell'effetto tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Reclutamento
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenny Lien, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Santoro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di biopsia polmonare presso il Dipartimento di radiologia interventistica del Mather Hospital.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti ad alto rischio saranno esclusi dallo studio.
  • (Rischio elevato - Qualsiasi paziente con enfisema grave con enfisema bolloso alla tomografia computerizzata del torace basale, target/nodulo bioptico previsto adiacente a una via aerea o a un sistema vascolare centrale o di dimensioni inferiori a 1 cm)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 90 anni
  • pazienti che non hanno la capacità mentale di prendere decisioni mediche
  • Qualsiasi paziente che richieda o richieda l'anestesia generale per la procedura prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per l'agobiopsia transtoracica percutanea
Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con guida del software di navigazione per l'agobiopsia transtoracica percutanea
Condurremo la tomografia computerizzata cone beam per le biopsie con ago transtoracico percutaneo.
Altro: tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) per l'agobiopsia transtoracica percutanea
Tomografia computerizzata multidetettore per agobiopsia percutanea transtoracica
Condurremo la tomografia computerizzata cone beam per le biopsie con ago transtoracico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza di pneumotorace come complicanza della CBCT e della biopsia polmonare percutanea guidata da TC
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di biopsia
tasso di pneumotorace
Fino a 24 ore dopo la procedura di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la differenza nei tempi di procedura tra le modalità di guida per imaging bioptico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di biopsia
Tempo di procedura (in minuti)
immediatamente dopo la procedura di biopsia
Confrontare la quantità di midazolam per via endovenosa utilizzata tra le modalità di guida per imaging bioptico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di biopsia
Quantità di midazolam per via endovenosa (in milligrammi)
immediatamente dopo la procedura di biopsia
Confrontare la quantità di fentanil per via endovenosa utilizzata tra le modalità di guida per imaging bioptico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di biopsia
Quantità di fentanil per via endovenosa (in microgrammi)
immediatamente dopo la procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1058-MATHER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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