MDCT vs. CBCT Guided Percutaneous Lung Nodule Biopsy: 기흉 발생률 및 관련 위험인자의 비교
CT유도 및 Cone Beam CT유도 경피적 경흉부침생검: 기흉 발생률 및 관련 위험인자의 비교
이 연구의 목표는 CBCT(cone beam computed tomography)가 지역 병원 기반 진료에서 경피적 경흉부 바늘 생검(PTNB)을 위한 실행 가능한 대체 영상 유도 양식인지 확인하고 CBCT PTNB 관련 기흉의 발생률을 확인하는 것입니다. 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT) 유도 PTNB 생검과 비교. 이 시설의 치료 표준은 MDCT 유도 PTNB 생검입니다. 이 연구의 실험 부문은 CBCT 유도 PTNB 생검입니다.
이 전향적 연구는 PTNB에 대해 계획된 환자를 식별할 것입니다. 그 후 병변 특성, 영상 소견 및 임상 병력에 대한 데이터를 수집합니다. 이후 환자는 CBCT 또는 MDCT 지침을 사용하여 생검을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 그룹 간의 기흉 발병률을 분석하고 병변 크기/위치, 적절한 영상 소견 및 임상 위험 요인 간의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 CBCT는 PTNB에 대한 실행 가능한 이미징 양식입니다. MDCT 안내가 선호되는 절차 양식으로 남아 있지만 연구에 따르면 CBCT 안내 생검을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있습니다. 특히, 연구 결과 만족스러운 진단 수율, 낮은 합병증 발생률, 전반적으로 감소된 환자 방사선량을 보여줍니다. 그러나 이 방법을 MDCT 유도 생검과 비교한 연구는 소수에 불과합니다.
이 248병상 커뮤니티 병원 기반 중재방사선 실습에서 C-Arm CBCT는 새 기계를 설치하기 전에 전용 절차용 CT 스캐너가 작동하지 않는 3개월 동안 성공적으로 활용되었습니다. 이 기간 동안 CBCT를 사용하여 PTNB를 수행했습니다. 이 연구는 생검 관련 기흉의 발생률이 전반적으로 증가하고 있다는 조작자의 인식을 바탕으로 촉발되었습니다. 이러한 주관적 경험을 바탕으로 이 3개월 동안의 합병증 발생률을 MDCT 지침이 주로 사용되었던 이전 6개월 기간과 비교하여 후향적 분석을 수행했습니다.
1차 분석을 위해, 환자들은 이미징 방식에 따라 그룹화되었습니다(CBCT n=37; CT n=64). Pearson Chi-Square Test는 p=.05를 통계적 임계값으로 사용하여 수행되었습니다. 병변 크기(직경 ≥/< 2cm), 병변 흉막 깊이(≥/< 2cm 흉막 깊이), 영상에서 수포성 폐 변화, 흉관 배치, COPD 병력 및 흡연력을 기준으로 환자를 나누는 추가 분석도 포함되었습니다. 관련된 기흉 위험 요소를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구자들은 PTNB에 사용된 영상 기법과 이후의 기흉 사이에 유의미한 연관성을 발견하지 못했습니다(p=.69). 그러나 흉관 배치와 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 사이에는 유의한 상호작용이 있었습니다(p=.03). 모든 연구 대상자 중에서 흉관이 필요한 환자 8명 중 6명은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있었습니다. 또한 흉관 삽입이 필요한 모든 환자는 현재 흡연자이거나 이전 흡연자였습니다. 이 결과는 접근했지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(p=0.12).
이 연구는 인지된 증가된 기흉 비율을 확인하지 않았습니다. 그러나 이번 연구 결과는 CBCT와 MDCT 지침 사이의 합병증 비율이 비슷한 것으로 보고된 이전에 발표된 문헌을 확증합니다. 이 경험은 CBCT가 지역 병원 환경에서 성공적으로 활용될 수 있음을 보여줍니다. 제한된 자원으로 인해 대체적이고 혁신적인 절차적 접근 방식이 필요한 경우가 많습니다.
결과:
CBCT 및 CT 유도 경피적 폐 생검의 합병증으로 기흉의 발생률을 결정합니다.
생검 영상 지도 양식, 병변 특성 및 관련 임상 위험 요인 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
생검 양식 위험 계층화를 위해 미래에 사용될 수 있는 데이터를 수집합니다. 지역사회 병원 환경에서 자원 할당이 더 큰 병원 환경에 비해 더 자주 필요할 수 있기 때문에 이것은 중요합니다. 따라서 고품질의 안전한 환자 치료를 적절하게 제공하기 위해서는 적절한 위험 계층화가 필요합니다.
행동 양식:
매더 병원의 중재방사선과는 지역사회 종양 전문의와 폐 전문의로부터 많은 추천을 받았습니다. 지난 1년 동안 150건 이상의 폐 CT 유도 PTNB가 수행되었습니다.
이 연구를 위해 모집할 수 있는 환자의 수는 기본적으로 무제한입니다. 유일한 제한 요소는 연간 연구 기관에서 예정된 폐 생검의 수입니다.
연구 프로토콜은 일정 관리 직원에게 배포되어 무작위화 프로세스를 인식하고 연구 참가자가 올바른 영상 양식 및 시술실로 적절하게 일정을 잡을 수 있도록 합니다.
폐 생검이 예정된 외래 환자는 부서별 중재 방사선 전문의가 식별합니다.
이 연구는 본질적으로 탐색적입니다. 그 결과 조사자들은 치료 부문당 50명의 환자가 그룹 간 중간 정도의 효과 크기 차이를 감지하기에 충분하다고 추정하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenny Lien, MD
- 전화번호: 631-473-1320
- 이메일: klien@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Greg Haggerty, PhD
- 전화번호: 516-551-8655
- 이메일: ghaggerty@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- 모병
- Mather Hospital Northwell Health
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연락하다:
- Kenny Lien, MD
- 전화번호: 631-473-1320
- 이메일: klien@northwell.edu
-
연락하다:
- Greg Haggerty, PhD
- 전화번호: 516-551-8655
- 이메일: ghaggerty@northwell.edu
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수석 연구원:
- Kenny Lien, MD
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부수사관:
- Giovanni Santoro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mather Hospital의 Interventional Radiology 부서에서 폐 생검이 예정된 환자.
- 환자의 나이는 18세에서 90세까지입니다.
제외 기준:
- 고위험 환자는 연구에서 제외됩니다.
- (고위험 - 베이스라인에서 흉부 컴퓨터 단층 촬영, 의도된 생검 대상/결절이 기도 또는 중심 맥관 구조에 인접하거나 크기가 1cm 미만인 수포성 폐기종을 동반한 중증 폐기종 환자)
- 18세 미만 환자
- 90세 이상의 환자
- 의학적 의사 결정을 위한 정신 능력이 부족한 환자
- 의도된 시술을 위해 전신 마취가 필요하거나 요청하는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피 경흉부 바늘 생검을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)
경피적 경흉부 바늘 생검을 위한 내비게이션 소프트웨어 안내가 포함된 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)
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우리는 경피 경흉부 바늘 생검을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 실시할 것입니다.
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다른: 경피 경흉부 바늘 생검을 위한 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)
경피 경흉부 바늘 생검을 위한 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영
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우리는 경피 경흉부 바늘 생검을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 실시할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBCT 및 CT 유도 경피적 폐 생검의 합병증으로 기흉의 발생률을 결정하기 위해
기간: 생검 절차 후 최대 24시간
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기흉 비율
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생검 절차 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 영상 유도 방식 간의 절차 시간 차이를 비교하기 위해
기간: 생검 절차 직후
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절차 시간(분)
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생검 절차 직후
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생검 영상 유도 방식 간에 사용되는 정맥 미다졸람의 양을 비교하기 위해
기간: 생검 절차 직후
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정맥 미다졸람의 양(밀리그램)
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생검 절차 직후
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생검 영상 유도 양식 간에 사용되는 정맥 펜타닐의 양을 비교하기 위해
기간: 생검 절차 직후
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정맥 주사 펜타닐 양(마이크로그램 단위)
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생검 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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