Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDCT vs. CBCT vedená perkutánní biopsie plicních uzlin: Srovnání výskytu pneumotoraxu a souvisejících rizikových faktorů

15. května 2023 aktualizováno: Kenny Lien, Northwell Health

CT naváděná a kuželovým paprskem CT naváděná perkutánní transtorakální jehlová biopsie: Srovnání výskytu pneumotoraxu a souvisejících rizikových faktorů

Cílem této studie je určit, zda je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) životaschopnou alternativní zobrazovací metodou navádění pro perkutánní transtorakální jehlovou biopsii (PTNB) v komunitní nemocniční praxi, a určit výskyt pneumotoraxu spojeného s CBCT PTNB ve srovnání s biopsií PTNB řízenou multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT). Standardem péče v tomto zařízení je MDCT řízená PTNB biopsie. Experimentální větví této studie je biopsie PTNB řízená CBCT.

Tato prospektivní studie identifikuje pacienty plánované na PTNB. Poté budou shromážděna data o charakteristikách lézí, zobrazovacích nálezech a klinické anamnéze. Pacienti budou následně náhodně přiděleni k provedení biopsie za použití vedení CBCT nebo MDCT. Tato studie bude analyzovat výskyt pneumotoraxu mezi skupinami a zhodnotit souvislosti mezi velikostí/umístěním léze, příslušnými nálezy ze zobrazení a klinickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Studie ukázaly, že CBCT je životaschopnou zobrazovací modalitou pro PTNB. Ačkoli MDCT-guidance zůstává preferovanou procedurální modalitou, výzkum ukázal, že CBCT-řízené biopsie mohou být prováděny bezpečně a efektivně. Studie prokazují zejména uspokojivý diagnostický výtěžek, nízkou míru komplikací a celkově sníženou dávku záření pro pacienta. Pouze hrstka studií však srovnávala tuto metodu s biopsií řízenou MDCT.

V této intervenční radiologické praxi v komunitní nemocnici s 248 lůžky byl C-Arm CBCT úspěšně použit během tříměsíčního období, kdy byl před instalací nového přístroje mimo provoz vyhrazený procedurální CT skener. Během této doby byl CBCT použit k provádění PTNB. Tato studie byla vyvolána tím, že operátoři vnímali celkově zvýšený výskyt pneumotoraxů spojených s biopsií. Vzhledem k této subjektivní zkušenosti byla provedena retrospektivní analýza srovnávající míru komplikací během těchto tří měsíců s obdobím předchozího šesti měsíců, kdy byla primárně používána MDCT-guidance.

Pro primární analýzu byli pacienti seskupeni na základě zobrazovací modality (CBCT n=37; CT n=64). Byly provedeny četné Pearsonovy chí-kvadrát testy s použitím p=0,05 jako statistického prahu. Byly také provedeny další analýzy rozdělující pacienta na základě velikosti léze (≥/< 2 cm v průměru), hloubky pleurální léze (≥/< 2 cm hloubky pleury), bulózní změny plic při zobrazení, umístění hrudní trubice, anamnézy CHOPN a kouření v anamnéze prováděno za účelem posouzení souvisejících rizikových faktorů pneumotoraxu.

Vyšetřovatelé nenašli žádnou významnou souvislost mezi zobrazovací modalitou použitou pro PTNB a následným pneumotoraxem (p=0,69). Mezi umístěním hrudní trubice a diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) však existovala významná interakce (p=0,03), kde ze všech subjektů studie mělo 6 z 8 pacientů vyžadujících hrudní sondu v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Kromě toho všichni pacienti vyžadující zavedení hrudní trubice byli současní nebo bývalí kuřáci. Toto zjištění se přiblížilo, ale nedosáhlo statistické významnosti (p=0,12).

Tato studie nepotvrdila vnímaný zvýšený výskyt pneumotoraxu. Zjištění však potvrzují dříve publikovanou literaturu, kde je míra komplikací mezi CBCT a MDCT vedením údajně srovnatelná. Tato zkušenost ukazuje, že CBCT lze úspěšně využít v prostředí komunitní nemocnice, kde omezené zdroje často vedou k potřebě alternativních a inovativních procedurálních přístupů.

výsledky:

Stanovit výskyt pneumotoraxu jako komplikace CBCT a CT naváděné perkutánní plicní biopsie.

Zjistit, zda existuje souvislost mezi modalitou vedení biopsie, charakteristikami lézí a souvisejícími klinickými rizikovými faktory.

Sbírat data, která mohou být v budoucnu použita pro stratifikaci rizika biopsie. To je důležité, protože přidělování zdrojů v komunitních nemocnicích může být nutné častěji než ve větších nemocničních zařízeních. Pro odpovídající poskytování vysoce kvalitní a bezpečné péče o pacienty je proto nutná správná stratifikace rizika.

Metody:

Oddělení intervenční radiologie v nemocnici Mather má velký počet doporučení od komunitních onkologů a pneumologů. V minulém roce bylo provedeno více než 150 CT naváděných PTNB plic.

Počet pacientů, kteří mohou být přijati do této studie, je v podstatě neomezený. Jediným limitujícím faktorem by byl počet plicních biopsií plánovaných ve studijní instituci za rok.

Výzkumné protokoly budou distribuovány pracovníkům plánování, aby si byli vědomi procesu randomizace, aby bylo možné vhodně naplánovat účastníky výzkumu do správné zobrazovací modality a procedury.

Ambulantní pacienty plánované na plicní biopsii budou identifikovány intervenčními radiology oddělení.

Tato studie má výzkumný charakter. V důsledku toho výzkumníci odhadují, že 50 pacientů na léčebné rameno je dostatečné k detekci středního rozdílu ve velikosti účinku mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Nábor
        • Mather Hospital Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenny Lien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Santoro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na plicní biopsii na oddělení intervenční radiologie nemocnice Mather.
  • Pacienti jsou ve věku od 18 let do 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikoví pacienti budou ze studie vyloučeni.
  • (Vysoké riziko – každý pacient s těžkým emfyzémem s bulózním emfyzémem na výchozí počítačové tomografii hrudníku, zamýšlený cíl biopsie/uzlinu přiléhající k dýchacím cestám nebo centrální vaskulatuře nebo velikost menší než 1 cm)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 90 let
  • pacientů, kteří postrádají mentální kapacitu pro lékařské rozhodování
  • Jakýkoli pacient vyžadující nebo vyžadující celkovou anestezii pro zamýšlený výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: cone beam computed tomography (CBCT) pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s naváděním navigačního softwaru pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Budeme provádět počítačovou tomografii s kuželovým paprskem pro perkutánní transtorakální biopsie jehlou.
Jiný: multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Multidetektorová počítačová tomografie pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Budeme provádět počítačovou tomografii s kuželovým paprskem pro perkutánní transtorakální biopsie jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výskyt pneumotoraxu jako komplikace CBCT a CT naváděné perkutánní plicní biopsie
Časové okno: Až 24 hodin po provedení biopsie
rychlost pneumotoraxu
Až 24 hodin po provedení biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíl v dobách procedur mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
Doba procedury (v minutách)
bezprostředně po provedení biopsie
Porovnat množství použitého intravenózního midazolamu mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
Množství intravenózně podaného midazolamu (v miligramech)
bezprostředně po provedení biopsie
Porovnat množství použitého intravenózního fentanylu mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
Množství intravenózně podaného fentanylu (v mikrogramech)
bezprostředně po provedení biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-1058-MATHER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit