- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05344430
MDCT vs. CBCT vedená perkutánní biopsie plicních uzlin: Srovnání výskytu pneumotoraxu a souvisejících rizikových faktorů
CT naváděná a kuželovým paprskem CT naváděná perkutánní transtorakální jehlová biopsie: Srovnání výskytu pneumotoraxu a souvisejících rizikových faktorů
Cílem této studie je určit, zda je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) životaschopnou alternativní zobrazovací metodou navádění pro perkutánní transtorakální jehlovou biopsii (PTNB) v komunitní nemocniční praxi, a určit výskyt pneumotoraxu spojeného s CBCT PTNB ve srovnání s biopsií PTNB řízenou multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT). Standardem péče v tomto zařízení je MDCT řízená PTNB biopsie. Experimentální větví této studie je biopsie PTNB řízená CBCT.
Tato prospektivní studie identifikuje pacienty plánované na PTNB. Poté budou shromážděna data o charakteristikách lézí, zobrazovacích nálezech a klinické anamnéze. Pacienti budou následně náhodně přiděleni k provedení biopsie za použití vedení CBCT nebo MDCT. Tato studie bude analyzovat výskyt pneumotoraxu mezi skupinami a zhodnotit souvislosti mezi velikostí/umístěním léze, příslušnými nálezy ze zobrazení a klinickými rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že CBCT je životaschopnou zobrazovací modalitou pro PTNB. Ačkoli MDCT-guidance zůstává preferovanou procedurální modalitou, výzkum ukázal, že CBCT-řízené biopsie mohou být prováděny bezpečně a efektivně. Studie prokazují zejména uspokojivý diagnostický výtěžek, nízkou míru komplikací a celkově sníženou dávku záření pro pacienta. Pouze hrstka studií však srovnávala tuto metodu s biopsií řízenou MDCT.
V této intervenční radiologické praxi v komunitní nemocnici s 248 lůžky byl C-Arm CBCT úspěšně použit během tříměsíčního období, kdy byl před instalací nového přístroje mimo provoz vyhrazený procedurální CT skener. Během této doby byl CBCT použit k provádění PTNB. Tato studie byla vyvolána tím, že operátoři vnímali celkově zvýšený výskyt pneumotoraxů spojených s biopsií. Vzhledem k této subjektivní zkušenosti byla provedena retrospektivní analýza srovnávající míru komplikací během těchto tří měsíců s obdobím předchozího šesti měsíců, kdy byla primárně používána MDCT-guidance.
Pro primární analýzu byli pacienti seskupeni na základě zobrazovací modality (CBCT n=37; CT n=64). Byly provedeny četné Pearsonovy chí-kvadrát testy s použitím p=0,05 jako statistického prahu. Byly také provedeny další analýzy rozdělující pacienta na základě velikosti léze (≥/< 2 cm v průměru), hloubky pleurální léze (≥/< 2 cm hloubky pleury), bulózní změny plic při zobrazení, umístění hrudní trubice, anamnézy CHOPN a kouření v anamnéze prováděno za účelem posouzení souvisejících rizikových faktorů pneumotoraxu.
Vyšetřovatelé nenašli žádnou významnou souvislost mezi zobrazovací modalitou použitou pro PTNB a následným pneumotoraxem (p=0,69). Mezi umístěním hrudní trubice a diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) však existovala významná interakce (p=0,03), kde ze všech subjektů studie mělo 6 z 8 pacientů vyžadujících hrudní sondu v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Kromě toho všichni pacienti vyžadující zavedení hrudní trubice byli současní nebo bývalí kuřáci. Toto zjištění se přiblížilo, ale nedosáhlo statistické významnosti (p=0,12).
Tato studie nepotvrdila vnímaný zvýšený výskyt pneumotoraxu. Zjištění však potvrzují dříve publikovanou literaturu, kde je míra komplikací mezi CBCT a MDCT vedením údajně srovnatelná. Tato zkušenost ukazuje, že CBCT lze úspěšně využít v prostředí komunitní nemocnice, kde omezené zdroje často vedou k potřebě alternativních a inovativních procedurálních přístupů.
výsledky:
Stanovit výskyt pneumotoraxu jako komplikace CBCT a CT naváděné perkutánní plicní biopsie.
Zjistit, zda existuje souvislost mezi modalitou vedení biopsie, charakteristikami lézí a souvisejícími klinickými rizikovými faktory.
Sbírat data, která mohou být v budoucnu použita pro stratifikaci rizika biopsie. To je důležité, protože přidělování zdrojů v komunitních nemocnicích může být nutné častěji než ve větších nemocničních zařízeních. Pro odpovídající poskytování vysoce kvalitní a bezpečné péče o pacienty je proto nutná správná stratifikace rizika.
Metody:
Oddělení intervenční radiologie v nemocnici Mather má velký počet doporučení od komunitních onkologů a pneumologů. V minulém roce bylo provedeno více než 150 CT naváděných PTNB plic.
Počet pacientů, kteří mohou být přijati do této studie, je v podstatě neomezený. Jediným limitujícím faktorem by byl počet plicních biopsií plánovaných ve studijní instituci za rok.
Výzkumné protokoly budou distribuovány pracovníkům plánování, aby si byli vědomi procesu randomizace, aby bylo možné vhodně naplánovat účastníky výzkumu do správné zobrazovací modality a procedury.
Ambulantní pacienty plánované na plicní biopsii budou identifikovány intervenčními radiology oddělení.
Tato studie má výzkumný charakter. V důsledku toho výzkumníci odhadují, že 50 pacientů na léčebné rameno je dostatečné k detekci středního rozdílu ve velikosti účinku mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenny Lien, MD
- Telefonní číslo: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greg Haggerty, PhD
- Telefonní číslo: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Nábor
- Mather Hospital Northwell Health
-
Kontakt:
- Kenny Lien, MD
- Telefonní číslo: 631-473-1320
- E-mail: klien@northwell.edu
-
Kontakt:
- Greg Haggerty, PhD
- Telefonní číslo: 516-551-8655
- E-mail: ghaggerty@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenny Lien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Santoro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na plicní biopsii na oddělení intervenční radiologie nemocnice Mather.
- Pacienti jsou ve věku od 18 let do 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikoví pacienti budou ze studie vyloučeni.
- (Vysoké riziko – každý pacient s těžkým emfyzémem s bulózním emfyzémem na výchozí počítačové tomografii hrudníku, zamýšlený cíl biopsie/uzlinu přiléhající k dýchacím cestám nebo centrální vaskulatuře nebo velikost menší než 1 cm)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 90 let
- pacientů, kteří postrádají mentální kapacitu pro lékařské rozhodování
- Jakýkoli pacient vyžadující nebo vyžadující celkovou anestezii pro zamýšlený výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: cone beam computed tomography (CBCT) pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s naváděním navigačního softwaru pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
|
Budeme provádět počítačovou tomografii s kuželovým paprskem pro perkutánní transtorakální biopsie jehlou.
|
|
Jiný: multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
Multidetektorová počítačová tomografie pro perkutánní transtorakální biopsii jehlou
|
Budeme provádět počítačovou tomografii s kuželovým paprskem pro perkutánní transtorakální biopsie jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit výskyt pneumotoraxu jako komplikace CBCT a CT naváděné perkutánní plicní biopsie
Časové okno: Až 24 hodin po provedení biopsie
|
rychlost pneumotoraxu
|
Až 24 hodin po provedení biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rozdíl v dobách procedur mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
|
Doba procedury (v minutách)
|
bezprostředně po provedení biopsie
|
|
Porovnat množství použitého intravenózního midazolamu mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
|
Množství intravenózně podaného midazolamu (v miligramech)
|
bezprostředně po provedení biopsie
|
|
Porovnat množství použitého intravenózního fentanylu mezi modalitou navádění biopsie
Časové okno: bezprostředně po provedení biopsie
|
Množství intravenózně podaného fentanylu (v mikrogramech)
|
bezprostředně po provedení biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenny Lien, MD, Interventional Radiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1058-MATHER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .