心肺バイパス中の拍動性の最適化
2024年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver
急性腎障害を軽減するための心肺バイパス中の拍動性の最適化：前向き観察研究
心臓手術中の心肺バイパスは、手術中に身体への血流を提供しますが、さまざまな臓器に悪影響を及ぼします。
心肺バイパス中の血流は、拍動性または非拍動性である可能性があり、手術後の正常な臓器機能に影響を与える可能性があります。
この研究では、手術中に使用される心肺バイパスの種類と臓器機能に関するデータを収集し、バイパスの種類と臓器機能との間に関連性があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、外科医が心臓を手術している間に機械が血液を送り出す CPB を頻繁に必要とするリスクの高い選択的外科手術です。
CPB は、内皮機能障害と急性腎障害 (AKI) を引き起こすことにより、手術のリスクに寄与します。
内皮機能障害と AKI は、通常、心肺装置が非拍動性の血流を生成するために発生しますが、これは異常であり、組織への酸素供給が損なわれます。
正常な血流は、心周期中の断続的な心臓の収縮と弛緩により拍動性であり、内皮細胞に一酸化窒素の生成を誘導する機械的信号を生成します。
一酸化窒素がないと、血流が腎臓などの臓器に深く浸透せず、急性腎障害につながります.
米国では毎年 400,000 人以上が CPB の手術を受けているため、AKI は心臓手術後の死亡率を 10 倍に増加させ、多くの人々を危険にさらしています。
したがって、拍動性CPBは、心臓手術後の内皮機能と腎血流に影響を与える可能性があります。
この研究では、CPB を使用して心臓手術を受けている患者を観察し、拍動性または非拍動性の CPB を受けた患者を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathan J Clendenen, MD, MS
- 電話番号：(303) 724-5375
- メール：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
-
コンタクト：
- Nathan Clendenen, MD MS
- 電話番号：303-724-5000
- メール：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心肺バイパスを伴う選択的心臓手術が予定されている50～70歳の成人患者
説明
包含基準:
- 50～70歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- -心肺バイパスを伴う選択的心臓手術の予定
除外基準:
- 緊急処置を受ける患者
- 敗血症と診断されました
- せん妄の経験
- 血行動態が不安定になる（心拍数 > 100、収縮期血圧 < 90）
- 機械的循環補助装置を装着している患者
- 手術前に血管作動薬が必要
- 左室駆出率が低下している患者（50％未満）
- 経食道心エコー検査が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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非拍動性心肺バイパス
-非拍動性心肺バイパスによる心臓手術を受ける被験者
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拍動性心肺バイパス
-拍動性心肺バイパスによる心臓手術を受ける被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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心臓手術後の上腕動脈の流量媒介拡張のパーセント変化
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：手術後の集中治療室への入院から集中治療室の退院まで、最大7日間
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KDIGO基準による急性腎障害
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手術後の集中治療室への入院から集中治療室の退院まで、最大7日間
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腎血流速度
時間枠：術中時点: 心肺バイパス後、最大 12 時間
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脈波ドップラーで測定した腎血流速度
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術中時点: 心肺バイパス後、最大 12 時間
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急性腎障害のリスク
時間枠：心肺バイパスの終了から 4 時間後、最大 12 時間まで測定
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尿中TIMP2*IGFBP7によって測定される急性腎障害のリスク
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心肺バイパスの終了から 4 時間後、最大 12 時間まで測定
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周術期死亡
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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外科病院の遭遇中の手術後の死亡
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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心筋梗塞
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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手術後の心筋梗塞
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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脳卒中
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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手術後の脳卒中
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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腎代替療法を必要とする新たな腎不全
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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手術後に腎代替療法を必要とする新たな腎不全
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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出血の再調査
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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出血を制御するための外科的再調査の必要性
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後敗血症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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-陽性の血液培養によって決定される術後敗血症
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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心房細動の新規発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後の新たな心房細動
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後失血
時間枠：集中治療室入室から集中治療室入室後24時間まで、最大24時間
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外科的ドレーンの総排出量によって決定される術後の失血量
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集中治療室入室から集中治療室入室後24時間まで、最大24時間
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機械換気の期間
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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手術後の機械換気の期間
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後せん妄
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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集中治療室スコアの混乱評価法によって決定された術後のせん妄
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後の入院期間
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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手術後の入院期間
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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機械的循環サポートの新しい要件
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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機械的循環補助の術後開始
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術中赤血球輸血
時間枠：術中は12時間まで
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単位での術中赤血球輸血
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術中は12時間まで
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術後赤血球輸血
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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単位での術後赤血球輸血
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後血小板輸血
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後単位での血小板輸血
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後血漿輸血
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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単位での術後血漿輸血
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術後クリオプレシピテート輸血
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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単位での術後クリオプレシピテート輸血
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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術中血小板輸血
時間枠：術中は12時間まで
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単位での術中血小板輸血
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術中は12時間まで
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術中血漿輸血
時間枠：術中は12時間まで
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単位での術中血漿輸血
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術中は12時間まで
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術中クリオプレシピテート輸血
時間枠：術中は12時間まで
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単位での術中クリオプレシピテート輸血
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術中は12時間まで
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糖衣の厚さ
時間枠：術中期間の開始から集中治療室への入院後 24 時間まで
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舌下微小循環顕微鏡によって決定される糖衣の厚さ
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術中期間の開始から集中治療室への入院後 24 時間まで
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微小血管循環機能
時間枠：術中期間の開始から集中治療室への入院後 24 時間まで
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舌下微小循環顕微鏡による微小血管循環機能の解明
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術中期間の開始から集中治療室への入院後 24 時間まで
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急性肺損傷の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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PaO2 と FiO2 の比率による急性肺損傷の診断
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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左室拡張機能不全の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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環状e'速度による新規発症拡張機能障害の診断：中隔e' < 7 cm/秒、外側e' <10 cm/秒、平均E/e'比> 14、LA容積指数> 34 mL/m2、およびピークTR速度 > 2.8 m/秒。
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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左心室収縮機能不全の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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-左室駆出率<50％によって決定される左心室収縮機能不全の新たな発症
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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右心室収縮機能障害の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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16 mm未満の三尖弁輪平面収縮期可動域によって決定される右心室収縮機能不全の新たな発症
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan J Clendenen, MD, MS、University of Colorado Denver | Anschutz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2465
- K23HL151882 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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