A pulzitás optimalizálása a kardiopulmonális bypass során
2024. november 18. frissítette: University of Colorado, Denver
A pulzatilitás optimalizálása a kardiopulmonális bypass során az akut vesekárosodás csökkentése érdekében: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A szívműtét során a cardiopulmonalis bypass véráramlást biztosít a szervezetben a műtét során, de káros hatással van a különböző szervekre.
A kardiopulmonális bypass során a véráramlás lehet pulzáló vagy nem pulzáló, ami befolyásolhatja a műtét utáni normális szervműködést.
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek a műtét során alkalmazott kardiopulmonális bypass típusáról és a szervműködésről, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a bypass típusa és a szervfunkció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szívsebészet egy nagy kockázatú, elektív sebészeti eljárás, amely gyakran CPB-t igényel, amelynek során egy gép vért pumpál, miközben a sebész a szívet operálja.
A CPB hozzájárul a műtéti kockázathoz azáltal, hogy endothel diszfunkciót és akut vesekárosodást (AKI) okoz.
Az endothel diszfunkció és az AKI azért fordul elő, mert a szív-tüdőgépek jellemzően nem pulzáló véráramlást generálnak, ami abnormális, és a szövetek oxigénellátásának károsodásához vezet.
A normál véráramlás pulzáló a szív időszakos összehúzódása és ellazulása miatt a szívciklus során, amely mechanikai jelet hoz létre, amely az endothel sejteket nitrogén-monoxid termelésére készteti.
Nitrogén-oxid nélkül a véráramlás nem hatol be olyan mélyen az olyan szervekbe, mint a vesék, ami akut vesekárosodáshoz vezet.
Az AKI 10-szeresére növeli a szívműtét utáni halálozást, sok embert veszélyeztetve ezzel, mivel az Egyesült Államokban évente több mint 400 000 embert operálnak CPB-vel.
Így a pulzáló CPB befolyásolhatja az endothel funkciót és a vese véráramlását szívműtét után.
Ebben a vizsgálatban CPB-vel szívműtéten átesett betegeket figyelnek meg, és összehasonlítják azokat a betegeket, akik pulzáló vagy nem pulzáló CPB-t kapnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Telefonszám: (303) 724-5375
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University Of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Telefonszám: 303-724-5000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 és 70 év közötti, elektív szívműtétre tervezett felnőtt betegek kardiopulmonális bypass-szal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi eljárásokon átesett betegek
- Szepszissel diagnosztizálták
- Delírium tapasztalása
- Hemodinamikai instabilitás (pulzusszám > 100 és szisztolés vérnyomás < 90)
- Mechanikus keringéstámogató készülékkel rendelkező betegek
- A műtét előtt vazoaktív gyógyszerek szükségessége
- Csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek (kevesebb mint 50%)
- Azoknál a betegeknél, akiknél a nyelőcső echokardiográfiája ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem pulzáló kardiopulmonális bypass
Nem pulzáló cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtéten átesett alanyok
|
|
Pulzáló cardiopulmonalis bypass
Azok az alanyok, akiknél pulzáló kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Százalékos változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában szívműtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
Akut vesekárosodás a KDIGO kritériumai szerint
|
A műtét utáni intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
|
A vese véráramlási sebessége
Időkeret: Intraoperatív időpont: cardiopulmonalis bypass után, legfeljebb 12 óra
|
A vese véráramlási sebessége pulzushullám-dopplerrel mérve
|
Intraoperatív időpont: cardiopulmonalis bypass után, legfeljebb 12 óra
|
|
Akut vesekárosodás kockázata
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass befejezése után 4 órával mérve, legfeljebb 12 óráig
|
Az akut vesekárosodás kockázata a vizelet TIMP2*IGFBP7-tel mérve
|
A cardiopulmonalis bypass befejezése után 4 órával mérve, legfeljebb 12 óráig
|
|
Perioperatív halál
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Halál műtét után a műtéti kórházi találkozás során
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Szívinfarktus műtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Stroke
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Stroke műtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Új veseelégtelenség, amely vesepótló kezelést igényel
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Új veseelégtelenség, amely műtét után vesepótló kezelést igényel
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Újrafeltárás vérzésre
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Sebészeti újrafelderítés szükséges a vérzés szabályozására
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Posztoperatív szepszis
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív szepszis, amelyet pozitív vérkultúra határoz meg
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályra történő felvételt követő 24 óráig, legfeljebb 24 óráig
|
Posztoperatív vérveszteség, amelyet a teljes műtéti drén kimenet határozza meg
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályra történő felvételt követő 24 óráig, legfeljebb 24 óráig
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A gépi lélegeztetés időtartama műtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Műtét utáni delírium
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A posztoperatív delírium, amelyet a zavartság értékelési módszere határoz meg az intenzív osztályon
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Új követelmény a keringés mechanikus támogatására
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Mechanikus keringéstámogatás műtét utáni megkezdése
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
|
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
|
Posztoperatív vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Műtét utáni vérlemezke transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Műtét utáni vérlemezke transzfúzió egységben
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Posztoperatív plazma transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív plazma transzfúzió egységekben
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Posztoperatív krioprecipitátum transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Posztoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Intraoperatív vérlemezke transzfúzió
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
Intraoperatív vérlemezke transzfúzió egységben
|
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
|
Intraoperatív plazma transzfúzió
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
Intraoperatív plazma transzfúzió egységekben
|
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
|
Intraoperatív krioprecipitátum transzfúzió
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
Intraoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
|
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
|
|
Glycocalyx vastagsága
Időkeret: Az intraoperatív időszak kezdete az intenzív osztályra való felvételt követő 24 óráig
|
A glikokalix vastagsága szublingvális mikrocirkulációs mikroszkóppal meghatározva
|
Az intraoperatív időszak kezdete az intenzív osztályra való felvételt követő 24 óráig
|
|
Mikrovaszkuláris keringési funkció
Időkeret: Az intraoperatív időszak kezdete az intenzív osztályra való felvételt követő 24 óráig
|
Mikrovaszkuláris keringési funkció szublingvális mikrocirkulációs mikroszkóppal meghatározott
|
Az intraoperatív időszak kezdete az intenzív osztályra való felvételt követő 24 óráig
|
|
Újabb akut tüdősérülés
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Az akut tüdőkárosodás diagnosztizálása a PaO2-FiO2 arány alapján
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A bal kamrai diasztolés diszfunkció új megjelenése
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Az újonnan kialakuló diasztolés diszfunkció diagnosztizálása gyűrűs e' sebességgel: septum e' < 7 cm/sec, lateralis e' <10 cm/sec, átlagos E/e' arány > 14, LA térfogatindex > 34 mL/m2 és csúcs TR sebesség > 2,8 m/sec.
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A bal kamrai szisztolés diszfunkció új fellépése
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A bal kamrai szisztolés diszfunkció új fellépése, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció <50% határoz meg
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Újonnan kialakult jobb kamrai szisztolés diszfunkció
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Újonnan fellépő jobb kamrai szisztolés diszfunkció, amelyet a tricuspidalis gyűrűs sík 16 mm-nél kisebb szisztolés eltérése határoz meg
|
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2465
- K23HL151882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .