Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego w celu zmniejszenia ostrego uszkodzenia nerek: prospektywne badanie obserwacyjne

Bypass krążeniowo-oddechowy podczas operacji kardiochirurgicznej zapewnia przepływ krwi do organizmu podczas operacji, ale ma niekorzystny wpływ na różne narządy. Przepływ krwi podczas krążenia pozaustrojowego może być pulsacyjny lub niepulsacyjny, co może wpływać na normalne funkcjonowanie narządów po operacji. W badaniu zostaną zebrane dane na temat rodzaju krążenia pozaustrojowego stosowanego podczas zabiegu chirurgicznego oraz funkcji narządów w celu ustalenia, czy istnieje związek między rodzajem krążenia pozaustrojowego a czynnością narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia to planowa procedura chirurgiczna wysokiego ryzyka, często wymagająca CPB, w której maszyna pompuje krew, podczas gdy chirurg operuje serce. CPB przyczynia się do ryzyka chirurgicznego, powodując dysfunkcję śródbłonka i ostre uszkodzenie nerek (AKI). Dysfunkcja śródbłonka i AKI występują, ponieważ płuco-serce zwykle generują niepulsacyjny przepływ krwi, co jest nieprawidłowe i skutkuje upośledzeniem dostarczania tlenu do tkanek. Normalny przepływ krwi jest pulsacyjny z powodu przerywanych skurczów i rozkurczów serca podczas cyklu pracy serca, który wytwarza mechaniczny sygnał, który indukuje komórki śródbłonka do produkcji tlenku azotu. Bez tlenku azotu przepływ krwi nie wnika tak głęboko do narządów, jak nerki, co prowadzi do ostrego uszkodzenia nerek. AKI zwiększa śmiertelność 10-krotnie po operacji kardiochirurgicznej, narażając wiele osób na ryzyko, ponieważ każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 400 000 osób przechodzi operację z CPB. Zatem pulsacyjny CPB może wpływać na funkcję śródbłonka i przepływ krwi przez nerki po operacji kardiochirurgicznej. W tym badaniu będą obserwowani pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z CPB i porównywani pacjenci, którzy otrzymują pulsacyjny lub niepulsacyjny CPB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado Hospital
    - Kontakt:
      
      Nathan Clendenen, MD MS
      
      Numer telefonu: 303-724-5000
      
      E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nathan J Clendenen, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 50 do 70 lat zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 50 do 70 lat
Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani zabiegom ratunkowym
Zdiagnozowano sepsę
Doświadczanie delirium
Doświadczanie niestabilności hemodynamicznej (tętno > 100 i skurczowe ciśnienie krwi < 90)
Pacjenci z mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
Wymaganie leków wazoaktywnych przed operacją
Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (poniżej 50%)
Pacjenci z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niepulsacyjny bypass krążeniowo-oddechowy Osoby, które przeszły operację kardiochirurgiczną z niepulsującym krążeniem pozaustrojowym
Pulsacyjny bypass krążeniowo-oddechowy Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z pulsacyjnym krążeniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Procentowa zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej po operacji kardiochirurgicznej	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Główny śledczy: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20-2465
K23HL151882 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...

Rekrutacyjny

Długodystansowy program badań nad rehabilitacją i powrotem do zdrowia po COVID (LHC Rehab)

Długodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)

Stany Zjednoczone
Intermountain Health Care, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ leczenia przeciwciałami monoklonalnymi na zespół po ostrym przebiegu COVID-19 (MAbPACs)

Post-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 7 dni	Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 7 dni
Prędkość przepływu krwi przez nerki Ramy czasowe: Śródoperacyjny punkt czasowy: po krążeniu pozaustrojowym, do 12 godzin	Prędkość przepływu krwi przez nerki mierzona metodą dopplera fali tętna	Śródoperacyjny punkt czasowy: po krążeniu pozaustrojowym, do 12 godzin
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek Ramy czasowe: Mierzone 4 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, do 12 godzin	Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek mierzone za pomocą TIMP2*IGFBP7 w moczu	Mierzone 4 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, do 12 godzin
Śmierć okołooperacyjna Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Śmierć po operacji podczas spotkania w szpitalu chirurgicznym	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Zawał mięśnia sercowego po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Udar Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Udar po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Potrzeba ponownej eksploracji chirurgicznej w celu opanowania krwotoku	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Sepsa pooperacyjna Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Posocznica pooperacyjna stwierdzona na podstawie dodatniego posiewu krwi	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Migotanie przedsionków o nowym początku Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna utrata krwi Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, do 24 godzin	Pooperacyjna utrata krwi określona przez całkowitą wyjściową drenaż chirurgiczny	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, do 24 godzin
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Delirium pooperacyjne Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Delirium pooperacyjne określone za pomocą metody oceny splątania dla wyniku na oddziale intensywnej terapii	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Czas pobytu w szpitalu po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowe wymagania dotyczące mechanicznego wspomagania krążenia Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjne rozpoczęcie mechanicznego wspomagania krążenia	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Pooperacyjna transfuzja krwinek czerwonych Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja płytek krwi Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja osocza Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja osocza w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja krioprecypitatu Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śródoperacyjna transfuzja płytek krwi Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Śródoperacyjna transfuzja osocza Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja osocza w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Śródoperacyjna transfuzja krioprecypitatu Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Grubość glikokaliksu Ramy czasowe: Rozpoczęcie okresu śródoperacyjnego do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii	Grubość glikokaliksu określona za pomocą mikroskopii mikrokrążenia podjęzykowego	Rozpoczęcie okresu śródoperacyjnego do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Funkcja krążenia mikrokrążenia Ramy czasowe: Rozpoczęcie okresu śródoperacyjnego do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii	Funkcja krążenia mikrokrążenia określona za pomocą mikroskopii mikrokrążenia podjęzykowego	Rozpoczęcie okresu śródoperacyjnego do 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Nowy początek ostrego uszkodzenia płuc Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Diagnostyka ostrego uszkodzenia płuc na podstawie stosunku PaO2 do FiO2	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowy początek dysfunkcji rozkurczowej lewej komory Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Rozpoznanie nowo powstałej dysfunkcji rozkurczowej na podstawie prędkości pierścienia e': e' przegrody < 7 cm/s, e' bocznej < 10 cm/s, średniego stosunku E/e' > 14, wskaźnika objętości LA > 34 ml/m2 i szczytowej TR prędkość > 2,8 m/s.	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowy początek dysfunkcji skurczowej lewej komory Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowy początek dysfunkcji skurczowej lewej komory określony na podstawie frakcji wyrzutowej LV <50%	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowy początek dysfunkcji skurczowej prawej komory Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowy początek dysfunkcji skurczowej prawej komory stwierdzony przez skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego o mniej niż 16 mm	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego