Optimalizace pulzace během kardiopulmonálního bypassu
18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Optimalizace pulzatility během kardiopulmonálního bypassu ke snížení akutního poškození ledvin: prospektivní observační studie
Kardiopulmonální bypass během srdeční chirurgie zajišťuje průtok krve do těla během operace, ale má nepříznivé účinky na různé orgány.
Průtok krve během kardiopulmonálního bypassu může být pulzující nebo nepulzující, což může ovlivnit normální funkci orgánů po operaci.
Studie bude shromažďovat údaje o typu kardiopulmonálního bypassu použitého během operace a funkce orgánu, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi typem bypassu a funkcí orgánu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kardiochirurgie je vysoce rizikový elektivní chirurgický zákrok často vyžadující CPB, při kterém stroj pumpuje krev, zatímco chirurg operuje srdce.
CPB přispívá k chirurgickému riziku tím, že způsobuje endoteliální dysfunkci a akutní poškození ledvin (AKI).
Endoteliální dysfunkce a AKI nastávají, protože stroje srdce a plic obvykle generují nepulzující průtok krve, což je abnormální a má za následek zhoršené dodávání kyslíku tkáním.
Normální průtok krve je pulzující díky přerušované kontrakci a relaxaci srdce během srdečního cyklu, což vytváří mechanický signál, který indukuje endoteliální buňky k produkci oxidu dusnatého.
Bez oxidu dusnatého proudění krve nepronikne tak hluboko do orgánů, jako jsou ledviny, což vede k akutnímu poškození ledvin.
AKI zvyšuje úmrtnost 10krát po kardiochirurgických operacích, což ohrožuje mnoho lidí, protože ve Spojených státech každý rok podstoupí operaci CPB více než 400 000 lidí.
Pulsatilní CPB tedy může ovlivnit endoteliální funkci a renální průtok krve po srdeční operaci.
Tato studie bude pozorovat pacienty podstupující kardiochirurgický výkon s CPB a porovnávat pacienty, kteří dostávají pulzující nebo nepulzující CPB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Telefonní číslo: (303) 724-5375
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Telefonní číslo: 303-724-5000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 50 až 70 let plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 70 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní procedury
- Diagnostikována sepse
- Prožívání deliria
- Pociťování hemodynamické nestability (srdeční frekvence > 100 a systolický krevní tlak < 90)
- Pacienti s mechanickým zařízením na podporu oběhu
- Vyžadování vazoaktivních léků před operací
- Pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (méně než 50 %)
- Pacienti s kontraindikací transezofageální echokardiografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nepulzující kardiopulmonální bypass
Subjekty, které podstoupí kardiochirurgický výkon s nepulzujícím kardiopulmonálním bypassem
|
|
Pulsační kardiopulmonální bypass
Subjekty, které podstoupí kardiochirurgický výkon s pulzním kardiopulmonálním bypassem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Procentuální změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny po kardiochirurgickém výkonu
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z jednotky intenzivní péče, až 7 dní
|
Akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z jednotky intenzivní péče, až 7 dní
|
|
Rychlost průtoku krve ledvinami
Časové okno: Intraoperační časový bod: po kardiopulmonálním bypassu až 12 hodin
|
Renální rychlost průtoku krve měřená dopplerem pulzní vlny
|
Intraoperační časový bod: po kardiopulmonálním bypassu až 12 hodin
|
|
Riziko akutního poškození ledvin
Časové okno: Měřeno 4 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu, do 12 hodin
|
Riziko akutního poškození ledvin měřeno močovým TIMP2*IGFBP7
|
Měřeno 4 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu, do 12 hodin
|
|
Peroperační smrt
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Smrt po operaci během setkání v chirurgické nemocnici
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Infarkt myokardu po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Mrtvice po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nové selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Nové selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Potřeba chirurgického opětovného průzkumu ke kontrole krvácení
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační sepse stanovena pozitivní hemokulturou
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nová fibrilace síní
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační nově vzniklá fibrilace síní
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče až do 24 hodin
|
Pooperační krevní ztráta stanovená celkovým výkonem chirurgického drénu
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče až do 24 hodin
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační delirium stanovené metodou Confusion Assessment Method pro skóre jednotky intenzivní péče
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nový požadavek na mechanickou podporu oběhu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační zahájení mechanické podpory oběhu
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Intraoperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
|
Intraoperační transfuze červených krvinek v jednotkách
|
Během intraoperačního období až 12 hodin
|
|
Pooperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační transfuze červených krvinek v jednotkách
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační transfuze krevních destiček
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační transfuze krevních destiček v jednotkách
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační transfuze plazmy
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační transfuze plazmy v jednotkách
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Pooperační transfuze kryoprecipitátu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Pooperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Intraoperační transfuze krevních destiček
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
|
Intraoperační transfuze krevních destiček v jednotkách
|
Během intraoperačního období až 12 hodin
|
|
Intraoperační transfuze plazmy
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
|
Intraoperační transfuze plazmy v jednotkách
|
Během intraoperačního období až 12 hodin
|
|
Intraoperační transfuze kryoprecipitátu
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
|
Intraoperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
|
Během intraoperačního období až 12 hodin
|
|
Tloušťka glykokalyx
Časové okno: Začátek intraoperačního období do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Tloušťka glykokalyx stanovena sublinguální mikrocirkulační mikroskopií
|
Začátek intraoperačního období do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Funkce mikrovaskulárního oběhu
Časové okno: Začátek intraoperačního období do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Mikrovaskulární oběhová funkce stanovená sublingvální mikrocirkulační mikroskopií
|
Začátek intraoperačního období do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Nový nástup akutního poškození plic
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Diagnostika akutního poškození plic podle poměru PaO2 k FiO2
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nový nástup diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Diagnostika nového počátku diastolické dysfunkce pomocí prstencové rychlosti e': septální e' < 7 cm/s, laterální e' <10 cm/s, průměrný poměr E/e' > 14, objemový index LA > 34 ml/m2 a vrchol TR rychlost > 2,8 m/sec.
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nový nástup systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Nový nástup systolické dysfunkce levé komory určený ejekční frakcí LK <50 %
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
|
Nový nástup systolické dysfunkce pravé komory
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Nový nástup systolické dysfunkce pravé komory determinovaný systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny menší než 16 mm
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2465
- K23HL151882 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .