Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea
18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea para reduzir a lesão renal aguda: estudo observacional prospectivo
A circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca fornece fluxo sanguíneo para o corpo durante a cirurgia, mas tem efeitos adversos em diferentes órgãos.
O fluxo sanguíneo durante o bypass cardiopulmonar pode ser pulsátil ou não pulsátil, o que pode afetar a função normal do órgão após a cirurgia.
O estudo coletará dados sobre o tipo de bypass cardiopulmonar usado durante a cirurgia e a função do órgão para determinar se existe uma associação entre o tipo de bypass e a função do órgão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é um procedimento cirúrgico eletivo de alto risco que frequentemente requer CEC, no qual uma máquina bombeia sangue enquanto o cirurgião opera o coração.
A CEC contribui para o risco cirúrgico por causar disfunção endotelial e lesão renal aguda (LRA).
A disfunção endotelial e LRA ocorrem porque as máquinas coração-pulmão geralmente geram fluxo sanguíneo não pulsátil, o que é anormal e resulta em comprometimento da oferta de oxigênio aos tecidos.
O fluxo sanguíneo normal é pulsátil devido à contração e relaxamento intermitentes do coração durante o ciclo cardíaco, que produz um sinal mecânico que induz as células endoteliais a produzir óxido nítrico.
Sem óxido nítrico, o fluxo sanguíneo não penetra tão profundamente em órgãos como os rins, o que leva a lesões renais agudas.
LRA aumenta a mortalidade em 10 vezes após cirurgia cardíaca, colocando muitas pessoas em risco, já que mais de 400.000 pessoas são operadas com CEC a cada ano nos Estados Unidos.
Assim, a CEC pulsátil pode influenciar a função endotelial e o fluxo sanguíneo renal após cirurgia cardíaca.
Este estudo observará pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC e comparará pacientes que recebem CEC pulsátil ou não pulsátil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Número de telefone: (303) 724-5375
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Número de telefone: 303-724-5000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos de 50 a 70 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 a 70
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de emergência
- Diagnosticado com sepse
- Experimentando delírio
- Apresentando instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 100 e pressão arterial sistólica < 90)
- Pacientes com dispositivo mecânico de suporte circulatório
- Necessitando de medicamentos vasoativos antes da cirurgia
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (menos de 50%)
- Pacientes com contraindicação para ecocardiografia transesofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Circulação extracorpórea não pulsátil
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea não pulsátil
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Circulação extracorpórea pulsátil
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea pulsátil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial após cirurgia cardíaca
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
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Lesão renal aguda pelos critérios KDIGO
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
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Velocidade do fluxo sanguíneo renal
Prazo: Ponto de tempo intraoperatório: após circulação extracorpórea, até 12 horas
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Velocidade do fluxo sanguíneo renal medida por doppler de onda de pulso
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Ponto de tempo intraoperatório: após circulação extracorpórea, até 12 horas
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Risco de lesão renal aguda
Prazo: Medido 4 horas após o término da circulação extracorpórea, até 12 horas
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Risco de lesão renal aguda medido por TIMP2*IGFBP7 urinário
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Medido 4 horas após o término da circulação extracorpórea, até 12 horas
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Morte perioperatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Óbito após cirurgia durante o encontro hospitalar cirúrgico
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Infarto do miocárdio após cirurgia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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AVC
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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AVC após cirurgia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Insuficiência renal nova que requer terapia de substituição renal
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Nova insuficiência renal que requer terapia de substituição renal após a cirurgia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Reexploração para sangramento
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Necessidade de reexploração cirúrgica para controlar a hemorragia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Sepse pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Sepse pós-operatória determinada por hemocultura positiva
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Fibrilação atrial pós-operatória de início recente
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva, até 24 horas
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Perda de sangue pós-operatória determinada pela saída total do dreno cirúrgico
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva, até 24 horas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Delírio pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Delirium pós-operatório determinado pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit score
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da internação após a cirurgia
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Nova exigência para suporte circulatório mecânico
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Início pós-operatório de suporte circulatório mecânico
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão intraoperatória de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de hemácias em unidades
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Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão de glóbulos vermelhos pós-operatório
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de hemácias pós-operatória em unidades
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plaquetas pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plaquetas pós-operatória em unidades
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plasma pós-operatória
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plasma pós-operatório em unidades
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão pós-operatória de crioprecipitado
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão pós-operatória de crioprecipitado em unidades
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão intraoperatória de plaquetas
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de plaquetas em unidades
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Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão de plasma intraoperatória
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão de plasma intraoperatória em unidades
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Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de crioprecipitado
Prazo: Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de crioprecipitado em unidades
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Durante o período intraoperatório, até 12 horas
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Espessura do glicocálice
Prazo: Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
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Espessura do glicocálice determinada por microscopia de microcirculação sublingual
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Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
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Função circulatória microvascular
Prazo: Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
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Função circulatória microvascular determinada por microscopia de microcirculação sublingual
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Início do período intraoperatório até 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
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Novo início de lesão pulmonar aguda
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Diagnóstico de lesão pulmonar aguda pela relação PaO2/FiO2
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Diagnosticar disfunção diastólica de início recente pela velocidade e' anular: e' septal < 7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, relação E/e' média > 14, índice de volume do AE > 34 mL/m2 e TR de pico velocidade > 2,8 m/seg.
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda determinada por uma fração de ejeção do VE <50%
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica do ventrículo direito
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica ventricular direita determinada por uma excursão sistólica do plano anular tricúspide inferior a 16 mm
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2465
- K23HL151882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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