在体外循环期间优化搏动
2024年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver
优化体外循环期间的搏动以减少急性肾损伤：前瞻性观察研究
心脏手术期间的体外循环为手术期间的身体提供血液，但对不同器官有不利影响。
体外循环期间的血流可能是脉动的或非脉动的，这可能影响手术后正常的器官功能。
该研究将收集有关手术期间使用的体外循环类型和器官功能的数据，以确定体外循环类型与器官功能之间是否存在关联。
研究概览
详细说明
心脏手术是一种高风险的选择性外科手术，经常需要 CPB，其中机器泵血，而外科医生对心脏进行手术。
CPB 通过引起内皮功能障碍和急性肾损伤 (AKI) 来增加手术风险。
内皮功能障碍和 AKI 的发生是因为心肺机通常会产生非脉动性血流，这是异常的，会导致组织氧气输送受损。
由于心脏在心动周期中间歇性收缩和舒张，正常血流呈脉动状，产生机械信号，诱导内皮细胞产生一氧化氮。
没有一氧化氮，血流就不会深入肾脏等器官，从而导致急性肾损伤。
AKI 使心脏手术后的死亡率增加 10 倍，使许多人处于危险之中，因为在美国每年有超过 400,000 人接受 CPB 手术。
因此，脉动式 CPB 可能会影响心脏手术后的内皮功能和肾血流量。
本研究将观察接受 CPB 心脏手术的患者，并比较接受脉动或非脉动 CPB 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan J Clendenen, MD, MS
- 电话号码：(303) 724-5375
- 邮箱：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University Of Colorado Hospital
-
接触：
- Nathan Clendenen, MD MS
- 电话号码：303-724-5000
- 邮箱：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行体外循环择期心脏手术的 50 至 70 岁成年患者
描述
纳入标准：
- 50至70岁
- 能够提供知情同意
- 计划进行体外循环择期心脏手术
排除标准：
- 接受急诊手术的患者
- 诊断为败血症
- 经历精神错乱
- 出现血流动力学不稳定（心率 > 100 且收缩压 < 90）
- 使用机械循环支持装置的患者
- 手术前需要血管活性药物
- 左心室射血分数降低（小于 50%）的患者
- 有经食管超声心动图禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非搏动体外循环
接受非搏动体外循环心脏手术的受试者
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搏动体外循环
接受脉动体外循环心脏手术的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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心脏手术后流量介导的肱动脉扩张的百分比变化
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：从手术后进入重症监护室到重症监护室出院，最多 7 天
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根据 KDIGO 标准的急性肾损伤
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从手术后进入重症监护室到重症监护室出院，最多 7 天
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肾血流速度
大体时间：术中时间点：体外循环后，最多12小时
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脉搏波多普勒测量肾血流速度
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术中时间点：体外循环后，最多12小时
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急性肾损伤风险
大体时间：体外循环结束后 4 小时测量，最多 12 小时
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通过尿液 TIMP2*IGFBP7 测量的急性肾损伤风险
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体外循环结束后 4 小时测量，最多 12 小时
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围手术期死亡
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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外科医院遭遇手术后死亡
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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心肌梗塞
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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手术后心肌梗塞
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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中风
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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手术后中风
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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需要肾脏替代治疗的新肾功能衰竭
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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手术后需要肾脏替代治疗的新肾功能衰竭
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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出血再探
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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需要再次手术探查以控制出血
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后败血症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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血培养阳性确定术后败血症
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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新发房颤
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后新发房颤
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后失血
大体时间：从重症监护室入院到重症监护室入院后24小时，最多24小时
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手术后失血量由总手术引流量决定
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从重症监护室入院到重症监护室入院后24小时，最多24小时
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机械通气时间
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后机械通气时间
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后精神错乱
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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通过重症监护病房评分的混淆评估方法确定的术后谵妄
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后住院时间
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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机械循环支持的新要求
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后启动机械循环支持
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术中红细胞输注
大体时间：在术中时间段内，最多 12 小时
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单位术中红细胞输注
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在术中时间段内，最多 12 小时
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术后红细胞输注
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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单位术后红细胞输注
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后血小板输注
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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单位术后血小板输注
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后血浆输注
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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单位术后血浆输注
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术后冷沉淀输注
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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单位术后冷沉淀输注
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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术中血小板输注
大体时间：在术中时间段内，最多 12 小时
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单位术中血小板输注
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在术中时间段内，最多 12 小时
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术中血浆输注
大体时间：在术中时间段内，最多 12 小时
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单位术中血浆输注
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在术中时间段内，最多 12 小时
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术中冷沉淀输注
大体时间：在术中时间段内，最多 12 小时
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单位术中冷沉淀输注
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在术中时间段内，最多 12 小时
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糖萼厚度
大体时间：术中开始至重症监护室入院后 24 小时
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舌下微循环显微镜测定糖萼厚度
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术中开始至重症监护室入院后 24 小时
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微血管循环功能
大体时间：术中开始至重症监护室入院后 24 小时
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舌下微循环显微镜检测微血管循环功能
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术中开始至重症监护室入院后 24 小时
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新发急性肺损伤
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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PaO2 与 FiO2 比值诊断急性肺损伤
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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新发左心室舒张功能不全
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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通过环形 e' 速度诊断新发舒张功能障碍：间隔 e' < 7 厘米/秒，侧向 e' <10 厘米/秒，平均 E/e' 比率 > 14，LA 容积指数 > 34 mL/m2，峰值 TR速度 > 2.8 米/秒。
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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新发左心室收缩功能障碍
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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由 LV 射血分数 <50% 确定的新发左心室收缩功能障碍
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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新发右心室收缩功能障碍
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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由三尖瓣环平面收缩偏移小于 16 mm 确定的新发右心室收缩功能障碍
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan J Clendenen, MD, MS、University of Colorado Denver | Anschutz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-2465
- K23HL151882 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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