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Optimierung der Pulsatilität während des kardiopulmonalen Bypasses

18. November 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Optimierung der Pulsatilität während des kardiopulmonalen Bypasses zur Reduzierung akuter Nierenschäden: Prospektive Beobachtungsstudie

Der kardiopulmonale Bypass während einer Herzoperation versorgt den Körper während der Operation mit Blut, hat jedoch nachteilige Auswirkungen auf verschiedene Organe. Der Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses kann pulsierend oder nicht pulsierend sein, was die normale Organfunktion nach der Operation beeinträchtigen kann. Die Studie wird Daten über die Art des kardiopulmonalen Bypasses, der während der Operation verwendet wird, und die Organfunktion sammeln, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Art des Bypasses und der Organfunktion besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie ist ein elektiver chirurgischer Eingriff mit hohem Risiko, der häufig CPB erfordert, bei dem eine Maschine Blut pumpt, während der Chirurg am Herzen operiert. CPB trägt zum chirurgischen Risiko bei, indem es eine endotheliale Dysfunktion und eine akute Nierenschädigung (AKI) verursacht. Endotheldysfunktion und AKI treten auf, weil Herz-Lungen-Maschinen typischerweise einen nicht pulsierenden Blutfluss erzeugen, der anormal ist und zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung des Gewebes führt. Normaler Blutfluss ist pulsierend aufgrund intermittierender Kontraktion und Entspannung des Herzens während des Herzzyklus, was ein mechanisches Signal erzeugt, das Endothelzellen dazu veranlasst, Stickoxid zu produzieren. Ohne Stickstoffmonoxid dringt der Blutfluss nicht so tief in Organe wie die Nieren ein, was zu einer akuten Nierenschädigung führt. AKI erhöht die Sterblichkeit nach einer Herzoperation um das 10-fache, was viele Menschen einem Risiko aussetzt, da jedes Jahr in den Vereinigten Staaten über 400.000 Menschen mit CPB operiert werden. Daher kann pulsatile CPB die Endothelfunktion und den renalen Blutfluss nach einer Herzoperation beeinflussen. Diese Studie wird Patienten beobachten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, und Patienten vergleichen, die pulsatile oder nicht-pulsatile CPB erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren, bei denen eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 70
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geplant für eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen
  • Sepsis diagnostiziert
  • Delir erleben
  • Hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz > 100 und systolischer Blutdruck < 90)
  • Patienten mit einem mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
  • Benötigen vasoaktive Medikamente vor der Operation
  • Patienten mit einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (weniger als 50 %)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht pulsierender kardiopulmonaler Bypass
Probanden, die sich einer Herzoperation mit nicht-pulsatilem kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Pulsatiler kardiopulmonaler Bypass
Patienten, die sich einer Herzoperation mit pulsatilem kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie nach einer Herzoperation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage
Akute Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage
Fließgeschwindigkeit des renalen Blutes
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitpunkt: nach Herz-Lungen-Bypass bis zu 12 Stunden
Durch Pulswellendoppler gemessene renale Blutflussgeschwindigkeit
Intraoperativer Zeitpunkt: nach Herz-Lungen-Bypass bis zu 12 Stunden
Risiko einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Gemessen 4 Stunden nach Ende des Herz-Lungen-Bypasses, bis zu 12 Stunden
Risiko einer akuten Nierenschädigung, gemessen anhand von TIMP2*IGFBP7 im Urin
Gemessen 4 Stunden nach Ende des Herz-Lungen-Bypasses, bis zu 12 Stunden
Perioperativer Tod
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Tod nach der Operation während der Begegnung im chirurgischen Krankenhaus
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Herzinfarkt nach Operation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Schlaganfall nach OP
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neue Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neue Niereninsuffizienz, die nach einer Operation eine Nierenersatztherapie erfordert
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Exploration, um die Blutung zu kontrollieren
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Sepsis bestimmt durch positive Blutkultur
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperatives neu auftretendes Vorhofflimmern
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Postoperativer Blutverlust, bestimmt durch den gesamten chirurgischen Drainageausstoß
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperatives Delirium bestimmt durch die Confusion Assessment Method für den Intensive Care Unit Score
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neue Forderung nach mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Intraoperative Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Erythrozytentransfusion in Einheiten
Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Postoperative Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Erythrozytentransfusion in Einheiten
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Plasmatransfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Plasmatransfusion in Einheiten
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Kryopräzipitat-Transfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Intraoperative Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten
Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Plasmatransfusion
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Plasmatransfusion in Einheiten
Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Kryopräzipitat-Transfusion
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Intraoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten
Während der intraoperativen Zeit bis zu 12 Stunden
Glykokalyx-Dicke
Zeitfenster: Beginn der intraoperativen Phase bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Glykokalyx-Dicke bestimmt durch sublinguale Mikrozirkulationsmikroskopie
Beginn der intraoperativen Phase bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Mikrovaskuläre Kreislauffunktion
Zeitfenster: Beginn der intraoperativen Phase bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Mikrovaskuläre Kreislauffunktion bestimmt durch sublinguale Mikrozirkulationsmikroskopie
Beginn der intraoperativen Phase bis 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Neuauftreten einer akuten Lungenschädigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Diagnose einer akuten Lungenschädigung durch das Verhältnis von PaO2 zu FiO2
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neuauftreten einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Diagnose neu auftretender diastolischer Dysfunktion durch ringförmige e'-Geschwindigkeit: septales e' < 7 cm/s, laterales e' < 10 cm/s, durchschnittliches E/e'-Verhältnis > 14, LA-Volumenindex > 34 ml/m2 und Spitzen-TR Geschwindigkeit > 2,8 m/Sek.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neuauftreten einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neuauftreten einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion, bestimmt durch eine LV-Ejektionsfraktion <50 %
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neuauftreten einer rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neubeginn einer rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion, die durch eine systolische Exkursion der Trikuspidalringebene von weniger als 16 mm festgestellt wird
Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2465
  • K23HL151882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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