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Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare

2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto: studio osservazionale prospettico

Il bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia fornisce flusso sanguigno al corpo durante l'intervento, ma ha effetti negativi su diversi organi. Il flusso sanguigno durante il bypass cardiopolmonare può essere pulsatile o non pulsatile, il che può influire sulla normale funzione degli organi dopo l'intervento chirurgico. Lo studio raccoglierà dati sul tipo di bypass cardiopolmonare utilizzato durante l'intervento chirurgico e sulla funzione dell'organo per determinare se esiste un'associazione tra il tipo di bypass e la funzione dell'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è una procedura chirurgica elettiva ad alto rischio che spesso richiede CPB in cui una macchina pompa il sangue mentre il chirurgo opera sul cuore. Il CPB contribuisce al rischio chirurgico causando disfunzione endoteliale e danno renale acuto (AKI). La disfunzione endoteliale e l'AKI si verificano perché le macchine cuore-polmone generano tipicamente un flusso sanguigno non pulsante, che è anormale e si traduce in una ridotta erogazione di ossigeno nei tessuti. Il flusso sanguigno normale è pulsatile a causa della contrazione intermittente e del rilassamento del cuore durante il ciclo cardiaco, che produce un segnale meccanico che induce le cellule endoteliali a produrre ossido nitrico. Senza ossido nitrico, il flusso sanguigno non penetra così profondamente in organi come i reni, il che porta a lesioni renali acute. L'AKI aumenta la mortalità di 10 volte dopo la chirurgia cardiaca, mettendo a rischio molte persone poiché oltre 400.000 persone si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici con CPB negli Stati Uniti. Pertanto, il CPB pulsatile può influenzare la funzione endoteliale e il flusso sanguigno renale dopo la cardiochirurgia. Questo studio osserverà i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB e confronterà i pazienti che ricevono CPB pulsatile o non pulsatile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 50 a 70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di emergenza
  • Diagnosi di sepsi
  • Vivere il delirio
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 100 e pressione arteriosa sistolica < 90)
  • Pazienti con un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
  • Richiede farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (meno del 50%)
  • Pazienti con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bypass cardiopolmonare non pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare non pulsatile
Bypass cardiopolmonare pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare pulsatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Variazione percentuale della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale dopo cardiochirurgia
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
Velocità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Velocità del flusso sanguigno renale misurata mediante doppler a onde di polso
Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Rischio di danno renale acuto
Lasso di tempo: Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Rischio di danno renale acuto misurato mediante TIMP2*IGFBP7 urinario
Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
Morte perioperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Morte dopo l'intervento chirurgico durante l'incontro dell'ospedale chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto del miocardio dopo intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Ictus dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Necessità di riesplorazione chirurgica per controllare l'emorragia
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sepsi post-operatoria determinata da emocoltura positiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale post-operatoria di nuova insorgenza
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
Perdita di sangue post-operatoria determinata dall'uscita totale del drenaggio chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Delirio post-operatorio determinato dal metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuovo requisito per il supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Inizio post-operatorio del supporto circolatorio meccanico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione post-operatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione post-operatoria di globuli rossi in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione post-operatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione crioprecipitata post-operatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione piastrinica intraoperatoria in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato in unità
Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
Spessore del glicocalice
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Spessore del glicocalice determinato mediante microscopia del microcircolo sublinguale
Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione circolatoria microvascolare
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione circolatoria microvascolare determinata dalla microscopia del microcircolo sublinguale
Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Nuova insorgenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi di danno polmonare acuto in base al rapporto PaO2/FiO2
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi di disfunzione diastolica di nuova insorgenza per velocità anulare e': e' settale < 7 cm/sec, e' laterale <10 cm/sec, rapporto E/e' medio > 14, indice di volume LA > 34 mL/m2 e TR di picco velocità > 2,8 m/sec.
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare destra determinata da un'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide inferiore a 16 mm
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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