- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344573
Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare
2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto: studio osservazionale prospettico
Il bypass cardiopolmonare durante la cardiochirurgia fornisce flusso sanguigno al corpo durante l'intervento, ma ha effetti negativi su diversi organi.
Il flusso sanguigno durante il bypass cardiopolmonare può essere pulsatile o non pulsatile, il che può influire sulla normale funzione degli organi dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio raccoglierà dati sul tipo di bypass cardiopolmonare utilizzato durante l'intervento chirurgico e sulla funzione dell'organo per determinare se esiste un'associazione tra il tipo di bypass e la funzione dell'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia è una procedura chirurgica elettiva ad alto rischio che spesso richiede CPB in cui una macchina pompa il sangue mentre il chirurgo opera sul cuore.
Il CPB contribuisce al rischio chirurgico causando disfunzione endoteliale e danno renale acuto (AKI).
La disfunzione endoteliale e l'AKI si verificano perché le macchine cuore-polmone generano tipicamente un flusso sanguigno non pulsante, che è anormale e si traduce in una ridotta erogazione di ossigeno nei tessuti.
Il flusso sanguigno normale è pulsatile a causa della contrazione intermittente e del rilassamento del cuore durante il ciclo cardiaco, che produce un segnale meccanico che induce le cellule endoteliali a produrre ossido nitrico.
Senza ossido nitrico, il flusso sanguigno non penetra così profondamente in organi come i reni, il che porta a lesioni renali acute.
L'AKI aumenta la mortalità di 10 volte dopo la chirurgia cardiaca, mettendo a rischio molte persone poiché oltre 400.000 persone si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici con CPB negli Stati Uniti.
Pertanto, il CPB pulsatile può influenzare la funzione endoteliale e il flusso sanguigno renale dopo la cardiochirurgia.
Questo studio osserverà i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB e confronterà i pazienti che ricevono CPB pulsatile o non pulsatile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contatto:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Numero di telefono: 303-724-5000
- Email: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 50 a 70 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Programmato per cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure di emergenza
- Diagnosi di sepsi
- Vivere il delirio
- Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 100 e pressione arteriosa sistolica < 90)
- Pazienti con un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
- Richiede farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (meno del 50%)
- Pazienti con controindicazione all'ecocardiografia transesofagea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass cardiopolmonare non pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare non pulsatile
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Bypass cardiopolmonare pulsatile
Soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare pulsatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Variazione percentuale della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale dopo cardiochirurgia
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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Danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione in terapia intensiva, fino a 7 giorni
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Velocità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
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Velocità del flusso sanguigno renale misurata mediante doppler a onde di polso
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Punto temporale intraoperatorio: dopo bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
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Rischio di danno renale acuto
Lasso di tempo: Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
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Rischio di danno renale acuto misurato mediante TIMP2*IGFBP7 urinario
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Misurato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare, fino a 12 ore
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Morte perioperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Morte dopo l'intervento chirurgico durante l'incontro dell'ospedale chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Infarto del miocardio dopo intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Ictus dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva dopo l'intervento chirurgico
|
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Necessità di riesplorazione chirurgica per controllare l'emorragia
|
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Sepsi post-operatoria determinata da emocoltura positiva
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Fibrillazione atriale post-operatoria di nuova insorgenza
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
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Perdita di sangue post-operatoria determinata dall'uscita totale del drenaggio chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, fino a 24 ore
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Delirio post-operatorio determinato dal metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuovo requisito per il supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Inizio post-operatorio del supporto circolatorio meccanico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi in unità
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Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione post-operatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione post-operatoria di globuli rossi in unità
|
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione piastrinica postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione piastrinica post-operatoria in unità
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione di plasma postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione di plasma post-operatoria in unità
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione post-operatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione crioprecipitata post-operatoria in unità
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Trasfusione piastrinica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione piastrinica intraoperatoria in unità
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Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
|
Trasfusione di plasma intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione di plasma intraoperatoria in unità
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Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitato in unità
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Durante il periodo di tempo intraoperatorio, fino a 12 ore
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Spessore del glicocalice
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Spessore del glicocalice determinato mediante microscopia del microcircolo sublinguale
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Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione circolatoria microvascolare
Lasso di tempo: Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione circolatoria microvascolare determinata dalla microscopia del microcircolo sublinguale
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Inizio del periodo intraoperatorio a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Nuova insorgenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Diagnosi di danno polmonare acuto in base al rapporto PaO2/FiO2
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insorgenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Diagnosi di disfunzione diastolica di nuova insorgenza per velocità anulare e': e' settale < 7 cm/sec, e' laterale <10 cm/sec, rapporto E/e' medio > 14, indice di volume LA > 34 mL/m2 e TR di picco velocità > 2,8 m/sec.
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare destra determinata da un'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide inferiore a 16 mm
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2465
- K23HL151882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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