Optimalisering av pulstilitet under kardiopulmonal bypass
18. november 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Optimalisering av pulstilitet under kardiopulmonal bypass for å redusere akutt nyreskade: Prospektiv observasjonsstudie
Kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi gir blodstrøm til kroppen under operasjonen, men har uheldige effekter på forskjellige organer.
Blodstrømmen under kardiopulmonal bypass kan være pulserende eller ikke-pulserende, noe som kan påvirke normal organfunksjon etter operasjonen.
Studien vil samle inn data om typen kardiopulmonal bypass som brukes under kirurgi og organfunksjon for å avgjøre om det er en sammenheng mellom type bypass og organfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er en høyrisiko elektiv kirurgisk prosedyre som ofte krever CPB der en maskin pumper blod mens kirurgen opererer hjertet.
CPB bidrar til kirurgisk risiko ved å forårsake endotelial dysfunksjon og akutt nyreskade (AKI).
Endotelial dysfunksjon og AKI skjer fordi hjertelungemaskiner vanligvis genererer ikke-pulserende blodstrøm, noe som er unormalt og resulterer i nedsatt vevsoksygentilførsel.
Normal blodstrøm er pulserende på grunn av intermitterende sammentrekning og avslapping av hjertet under hjertesyklusen, som produserer et mekanisk signal som induserer endotelceller til å produsere nitrogenoksid.
Uten nitrogenoksid trenger ikke blodstrømmen så dypt inn i organer som nyrene, noe som fører til akutt nyreskade.
AKI øker dødeligheten 10 ganger etter hjertekirurgi og setter mange mennesker i fare, siden over 400 000 mennesker har kirurgi med CPB hvert år i USA.
Pulserende CPB kan derfor påvirke endotelfunksjon og nyreblodstrøm etter hjertekirurgi.
Denne studien vil observere pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB og sammenligne pasienter som får pulserende eller ikke-pulserende CPB.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Telefonnummer: (303) 724-5375
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Telefonnummer: 303-724-5000
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 50 til 70 år planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 70
- Kunne gi informert samtykke
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer
- Diagnostisert med sepsis
- Opplever delirium
- Opplever hemodynamisk ustabilitet (puls > 100 og systolisk blodtrykk < 90)
- Pasienter med en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
- Krever vasoaktive medisiner før operasjon
- Pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (mindre enn 50 %)
- Pasienter med kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-pulserende kardiopulmonal bypass
Personer som gjennomgår hjertekirurgi med ikke-pulserende hjerte-lunge-bypass
|
|
Pulserende kardiopulmonal bypass
Personer som gjennomgår hjerteoperasjoner med pulserende hjerte-lunge-bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Prosentvis endring i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis etter hjertekirurgi
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til intensivutskrivning, inntil 7 dager
|
Akutt nyreskade etter KDIGO-kriteriene
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til intensivutskrivning, inntil 7 dager
|
|
Renal blodstrømhastighet
Tidsramme: Intraoperativt tidspunkt: etter kardiopulmonal bypass, opptil 12 timer
|
Renal blodstrømhastighet målt med pulsbølgedoppler
|
Intraoperativt tidspunkt: etter kardiopulmonal bypass, opptil 12 timer
|
|
Risiko for akutt nyreskade
Tidsramme: Målt 4 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass, inntil 12 timer
|
Risiko for akutt nyreskade målt ved urin TIMP2*IGFBP7
|
Målt 4 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass, inntil 12 timer
|
|
Perioperativ død
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Død etter operasjon under det kirurgiske sykehusmøtet
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Hjerteinfarkt etter operasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Hjerneslag etter operasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Ny nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi etter operasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Behov for kirurgisk re-utforskning for å kontrollere blødninger
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ sepsis bestemt ved positiv blodkultur
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ nyoppstått atrieflimmer
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse til 24 timer etter intensivinnleggelse, inntil 24 timer
|
Postoperativt blodtap bestemt av total kirurgisk drenering
|
Fra intensivinnleggelse til 24 timer etter intensivinnleggelse, inntil 24 timer
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativt delirium bestemt av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Nytt krav om mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Postoperativ overføring av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ overføring av røde blodlegemer i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ blodplatetransfusjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ blodplatetransfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ plasmatransfusjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ plasmatransfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ kryopresipitat transfusjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Intraoperativ blodplatetransfusjon
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ blodplatetransfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Intraoperativ plasmatransfusjon
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ plasmatransfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Intraoperativ kryopresipitat transfusjon
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Glycocalyx tykkelse
Tidsramme: Start av den intraoperative perioden til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
Glycocalyx tykkelse bestemt ved sublingual mikrosirkulasjonsmikroskopi
|
Start av den intraoperative perioden til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Mikrovaskulær sirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: Start av den intraoperative perioden til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
Mikrovaskulær sirkulasjonsfunksjon bestemt ved sublingual mikrosirkulasjonsmikroskopi
|
Start av den intraoperative perioden til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Ny debut av akutt lungeskade
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Diagnose av akutt lungeskade ved PaO2 til FiO2-forhold
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Ny opptreden av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Diagnose ny oppstått diastolisk dysfunksjon ved ringformet e'-hastighet: septal e' < 7 cm/sek., lateral e' <10 cm/sek., gjennomsnittlig E/e'-forhold > 14, LA volumindeks > 34 mL/m2, og topp TR hastighet > 2,8 m/sek.
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Ny oppstart av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny inntreden av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon bestemt av en LV ejeksjonsfraksjon <50 %
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Ny inntreden av høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny inntreden av høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon bestemt av en trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon mindre enn 16 mm
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2465
- K23HL151882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .