Optimering av pulsatilitet under kardiopulmonell bypass
18 november 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Optimering av pulsatilitet under kardiopulmonell bypass för att minska akut njurskada: prospektiv observationsstudie
Kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi ger blodflöde till kroppen under operation men har negativa effekter på olika organ.
Blodflödet under kardiopulmonell bypass kan vara pulserande eller icke-pulserande, vilket kan påverka normal organfunktion efter operation.
Studien kommer att samla in data om vilken typ av kardiopulmonell bypass som används under operation och organfunktion för att avgöra om det finns ett samband mellan typen av bypass och organfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi är ett elektivt kirurgiskt ingrepp med hög risk som ofta kräver CPB där en maskin pumpar blod medan kirurgen opererar hjärtat.
CPB bidrar till kirurgisk risk genom att orsaka endoteldysfunktion och akut njurskada (AKI).
Endoteldysfunktion och AKI inträffar eftersom hjärtlungmaskiner vanligtvis genererar icke-pulserande blodflöde, vilket är onormalt och resulterar i försämrad syretillförsel i vävnaden.
Normalt blodflöde är pulserande på grund av intermittent sammandragning och avslappning av hjärtat under hjärtcykeln, vilket producerar en mekanisk signal som inducerar endotelceller att producera kväveoxid.
Utan kväveoxid tränger blodflödet inte lika djupt in i organ som njurarna vilket leder till akut njurskada.
AKI ökar dödligheten 10-faldigt efter hjärtkirurgi, vilket innebär att många människor utsätts för risk eftersom över 400 000 personer opereras med CPB varje år i USA.
Pulserande CPB kan således påverka endotelfunktionen och njurblodflödet efter hjärtkirurgi.
Denna studie kommer att observera patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB och jämföra patienter som får pulserande eller icke-pulserande CPB.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Telefonnummer: (303) 724-5375
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Telefonnummer: 303-724-5000
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter i åldern 50 till 70 år schemalagda för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 till 70
- Kan ge informerat samtycke
- Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akuta ingrepp
- Diagnostiserats med sepsis
- Upplever delirium
- Upplever hemodynamisk instabilitet (puls > 100 och systoliskt blodtryck < 90)
- Patienter med en mekanisk cirkulationsstödjande enhet
- Kräver vasoaktiva mediciner före operation
- Patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (mindre än 50 %)
- Patienter med kontraindikation för transesofageal ekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-pulserande kardiopulmonell bypass
Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med icke-pulserande kardiopulmonell bypass
|
|
Pulserande kardiopulmonell bypass
Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi med pulserande kardiopulmonell bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Procentuell förändring i flödesmedierad dilatation av artären brachialis efter hjärtkirurgi
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till intensivvårdsutskrivning, upp till 7 dagar
|
Akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till intensivvårdsutskrivning, upp till 7 dagar
|
|
Renal blodflödeshastighet
Tidsram: Intraoperativ tidpunkt: efter kardiopulmonell bypass, upp till 12 timmar
|
Renal blodflödeshastighet mätt med pulsvågsdoppler
|
Intraoperativ tidpunkt: efter kardiopulmonell bypass, upp till 12 timmar
|
|
Risk för akut njurskada
Tidsram: Uppmätt 4 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass, upp till 12 timmar
|
Risk för akut njurskada mätt med urin TIMP2*IGFBP7
|
Uppmätt 4 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass, upp till 12 timmar
|
|
Peroperativ död
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Död efter operation under det kirurgiska sjukhusmötet
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Hjärtinfarkt efter operation
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Stroke efter operation
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Ny njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Ny njursvikt som kräver njurersättningsterapi efter operation
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Återforskning efter blödning
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Behov av kirurgisk nyutforskning för att kontrollera blödning
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ sepsis bestäms av positiv blododling
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativt nystartat förmaksflimmer
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
|
Postoperativ blodförlust bestäms av total kirurgisk dränering
|
Från intensivvårdsinläggning till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativt delirium bestämt av konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningens poäng
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Nytt krav på mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ initiering av mekaniskt cirkulationsstöd
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Postoperativ transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ blodplättstransfusion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ trombocyttransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ plasmatransfusion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ plasmatransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ kryoprecipitattransfusion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Intraoperativ blodplättstransfusion
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ blodplättstransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Intraoperativ plasmatransfusion
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ plasmatransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Intraoperativ kryoprecipitattransfusion
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Glycocalyx tjocklek
Tidsram: Start av den intraoperativa perioden till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Glycocalyx tjocklek bestäms genom sublingual mikrocirkulationsmikroskopi
|
Start av den intraoperativa perioden till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Mikrovaskulär cirkulationsfunktion
Tidsram: Start av den intraoperativa perioden till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Mikrovaskulär cirkulationsfunktion bestäms av sublingual mikrocirkulationsmikroskopi
|
Start av den intraoperativa perioden till 24 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Ny debut av akut lungskada
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Diagnos av akut lungskada genom förhållandet PaO2 till FiO2
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Ny uppkomst av vänsterkammardiastolisk dysfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Diagnos av ny diastolisk dysfunktion genom ringformig e'-hastighet: septal e' < 7 cm/sek, lateral e' <10 cm/sek, genomsnittligt E/e'-förhållande > 14, LA volymindex > 34 mL/m2 och topp TR hastighet > 2,8 m/sek.
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Ny debut av vänsterkammarsystolisk dysfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Nystart av vänsterkammars systoliska dysfunktion bestäms av en LV ejektionsfraktion <50 %
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Ny uppkomst av högerkammarsystolisk dysfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Nyuppkomst av högerkammars systolisk dysfunktion bestäms av en trikuspidal ringformig systolisk ekskursion mindre än 16 mm
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2465
- K23HL151882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .