Optimización de la pulsatilidad durante el bypass cardiopulmonar
18 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Optimización de la pulsatilidad durante el bypass cardiopulmonar para reducir la lesión renal aguda: estudio observacional prospectivo
El bypass cardiopulmonar durante la cirugía cardíaca proporciona flujo de sangre al cuerpo durante la cirugía, pero tiene efectos adversos en diferentes órganos.
El flujo de sangre durante el bypass cardiopulmonar puede ser pulsátil o no pulsátil, lo que puede afectar la función normal de los órganos después de la cirugía.
El estudio recopilará datos sobre el tipo de derivación cardiopulmonar utilizada durante la cirugía y la función del órgano para determinar si existe una asociación entre el tipo de derivación y la función del órgano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es un procedimiento quirúrgico electivo de alto riesgo que frecuentemente requiere CEC en el que una máquina bombea sangre mientras el cirujano opera el corazón.
La CEC contribuye al riesgo quirúrgico al causar disfunción endotelial y lesión renal aguda (IRA).
La disfunción endotelial y la LRA ocurren porque las máquinas de corazón y pulmón generalmente generan un flujo sanguíneo no pulsátil, lo cual es anormal y da como resultado un suministro de oxígeno tisular deficiente.
El flujo sanguíneo normal es pulsátil debido a la contracción y relajación intermitentes del corazón durante el ciclo cardíaco, lo que produce una señal mecánica que induce a las células endoteliales a producir óxido nítrico.
Sin óxido nítrico, el flujo sanguíneo no penetra tan profundamente en órganos como los riñones, lo que provoca una lesión renal aguda.
AKI aumenta la mortalidad 10 veces después de la cirugía cardíaca, lo que pone a muchas personas en riesgo, ya que más de 400 000 personas se someten a cirugía con CEC cada año en los Estados Unidos.
Por lo tanto, la CEC pulsátil puede influir en la función endotelial y el flujo sanguíneo renal después de la cirugía cardíaca.
Este estudio observará a los pacientes que se someten a cirugía cardíaca con CEC y comparará a los pacientes que reciben CEC pulsátil o no pulsátil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Número de teléfono: (303) 724-5375
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Número de teléfono: 303-724-5000
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos de 50 a 70 años programados para cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 a 70
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Programado para cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de emergencia.
- Diagnosticado con sepsis
- Experimentando delirio
- Experimentar inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 100 y presión arterial sistólica < 90)
- Pacientes con dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
- Requerir medicamentos vasoactivos antes de la cirugía
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (menos del 50%)
- Pacientes con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass cardiopulmonar no pulsátil
Sujetos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea no pulsátil
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Bypass cardiopulmonar pulsátil
Sujetos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea pulsátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Cambio porcentual en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial después de la cirugía cardíaca
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
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Insuficiencia renal aguda según los criterios KDIGO
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
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Velocidad del flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Momento intraoperatorio: después del bypass cardiopulmonar, hasta 12 horas
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Velocidad del flujo sanguíneo renal medida por doppler de onda de pulso
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Momento intraoperatorio: después del bypass cardiopulmonar, hasta 12 horas
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Riesgo de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Medido 4 horas después del final de la circulación extracorpórea, hasta 12 horas
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Riesgo de lesión renal aguda medido por TIMP2*IGFBP7 urinario
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Medido 4 horas después del final de la circulación extracorpórea, hasta 12 horas
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Muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Muerte después de la cirugía durante el encuentro hospitalario quirúrgico
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Accidente cerebrovascular después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Necesidad de reexploración quirúrgica para controlar la hemorragia
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Sepsis postoperatoria determinada por hemocultivo positivo
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hasta 24 horas
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Pérdida de sangre posoperatoria determinada por el drenaje quirúrgico total
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hasta 24 horas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Delirio postoperatorio determinado por el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit score
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nuevo requisito para soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Inicio posoperatorio de soporte circulatorio mecánico
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de glóbulos rojos posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de glóbulos rojos en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de plaquetas en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma posoperatoria en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de crioprecipitado posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de crioprecipitado postoperatorio en unidades
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de plaquetas en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de crioprecipitado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de crioprecipitado en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Grosor del glucocáliz
Periodo de tiempo: Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Grosor del glucocáliz determinado por microscopía de microcirculación sublingual
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Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Función circulatoria microvascular
Periodo de tiempo: Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Función circulatoria microvascular determinada por microscopía de microcirculación sublingual
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Inicio del período intraoperatorio a las 24 horas del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Nueva aparición de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico de lesión pulmonar aguda por relación PaO2 a FiO2
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico de disfunción diastólica de nueva aparición por velocidad e' anular: e' septal < 7 cm/seg, e' lateral <10 cm/seg, relación E/e' promedio > 14, índice de volumen LA > 34 ml/m2 y TR pico velocidad > 2,8 m/seg.
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo determinada por una fracción de eyección del VI <50%
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho determinada por una excursión sistólica en el plano anular tricuspídeo menor de 16 mm
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2465
- K23HL151882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .