Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de pulsatiliteit tijdens cardiopulmonale bypass

2 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Optimalisatie van de pulsatiliteit tijdens cardiopulmonale bypass om acuut nierletsel te verminderen: prospectief observatieonderzoek

Cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie zorgt voor bloedtoevoer naar het lichaam tijdens de operatie, maar heeft nadelige effecten op verschillende organen. De bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass kan pulserend of niet-pulsatief zijn, wat de normale orgaanfunctie na een operatie kan beïnvloeden. De studie zal gegevens verzamelen over het type cardiopulmonale bypass dat wordt gebruikt tijdens de operatie en de orgaanfunctie om te bepalen of er een verband bestaat tussen het type bypass en de orgaanfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie is een electieve chirurgische ingreep met een hoog risico waarvoor vaak CPB nodig is, waarbij een machine bloed pompt terwijl de chirurg het hart opereert. CPB draagt ​​bij aan het chirurgische risico door endotheliale disfunctie en acuut nierletsel (AKI) te veroorzaken. Endotheliale disfunctie en AKI treden op omdat hart-longmachines doorgaans een niet-pulserende bloedstroom genereren, wat abnormaal is en resulteert in een verminderde zuurstoftoevoer naar het weefsel. Normale bloedstroom is pulserend als gevolg van intermitterende samentrekking en ontspanning van het hart tijdens de hartcyclus, wat een mechanisch signaal produceert dat endotheelcellen ertoe aanzet om stikstofmonoxide te produceren. Zonder stikstofmonoxide dringt de bloedstroom niet zo diep door in organen zoals de nieren, wat leidt tot acuut nierletsel. AKI verhoogt de mortaliteit met een factor 10 na een hartoperatie, waardoor veel mensen risico lopen, aangezien in de Verenigde Staten elk jaar meer dan 400.000 mensen een operatie ondergaan met CPB. Pulsatiele CPB kan dus de endotheliale functie en de renale bloedstroom na hartchirurgie beïnvloeden. Deze studie zal patiënten observeren die hartchirurgie ondergaan met CPB en patiënten vergelijken die pulsatiele of niet-pulsatiele CPB krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 50 tot 70 jaar die gepland staan ​​voor een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 tot 70
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland voor electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die spoedprocedures ondergaan
  • Gediagnosticeerd met sepsis
  • Delirium ervaren
  • Hemodynamische instabiliteit ervaren (hartslag > 100 en systolische bloeddruk < 90)
  • Patiënten met een mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop
  • Vasoactieve medicijnen nodig hebben vóór de operatie
  • Patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (minder dan 50%)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-pulserende cardiopulmonale bypass
Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan met niet-pulserende cardiopulmonale bypass
Pulsatiele cardiopulmonale bypass
Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan met pulserende cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Percentage verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na hartchirurgie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag op de intensive care, tot 7 dagen
Acuut nierletsel volgens de KDIGO-criteria
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag op de intensive care, tot 7 dagen
Renale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Intra-operatief tijdstip: na cardiopulmonale bypass, tot 12 uur
Renale bloedstroomsnelheid gemeten door pulsgolf-doppler
Intra-operatief tijdstip: na cardiopulmonale bypass, tot 12 uur
Risico op acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gemeten 4 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass, tot 12 uur
Risico op acuut nierletsel gemeten door urinaire TIMP2*IGFBP7
Gemeten 4 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass, tot 12 uur
Perioperatieve dood
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Dood na een operatie tijdens de ontmoeting in het chirurgische ziekenhuis
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Hartinfarct na operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beroerte na operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is na een operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Opnieuw onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Noodzaak van chirurgisch heronderzoek om bloeding onder controle te houden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve sepsis bepaald door positieve bloedkweek
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve nieuwe atriale fibrillatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot 24 uur na opname op de intensive care maximaal 24 uur
Postoperatief bloedverlies bepaald door de totale output van chirurgische drains
Vanaf opname op de intensive care tot 24 uur na opname op de intensive care maximaal 24 uur
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Duur van mechanische beademing na operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatief delirium bepaald door de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit-score
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuwe vereiste voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve start van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intra-operatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Postoperatieve transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve plasmatransfusie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve plasmatransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve cryoprecipitaattransfusie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Intra-operatieve bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intra-operatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intraoperatieve plasmatransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intra-operatieve plasmatransfusie in eenheden
Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intra-operatieve cryoprecipitaattransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Intra-operatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Tijdens de intra-operatieve periode, tot 12 uur
Glycocalyx dikte
Tijdsspanne: Begin van de intra-operatieve periode tot 24 uur na opname op de intensive care
Glycocalyxdikte bepaald door sublinguale microcirculatiemicroscopie
Begin van de intra-operatieve periode tot 24 uur na opname op de intensive care
Microvasculaire circulatiefunctie
Tijdsspanne: Begin van de intra-operatieve periode tot 24 uur na opname op de intensive care
Microvasculaire circulatiefunctie bepaald door sublinguale microcirculatiemicroscopie
Begin van de intra-operatieve periode tot 24 uur na opname op de intensive care
Nieuw begin van acuut longletsel
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Diagnose van acuut longletsel door PaO2 tot FiO2-ratio
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van diastolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Diagnose nieuwe diastolische disfunctie door ringvormige e'-snelheid: septum e' < 7 cm/sec, laterale e' <10 cm/sec, gemiddelde E/e'-ratio > 14, LA-volume-index > 34 ml/m2 en piek-TR snelheid > 2,8 m/sec.
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van systolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van linkerventrikel systolische disfunctie bepaald door een LV ejectiefractie <50%
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van systolische disfunctie van de rechterventrikel
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van systolische disfunctie van het rechterventrikel bepaald door een systolische excursie van het tricuspidalisringvlak van minder dan 16 mm
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2465
  • K23HL151882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren