Optimiser la pulsatilité pendant le pontage cardiopulmonaire
18 novembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Optimiser la pulsatilité pendant le pontage cardiopulmonaire pour réduire les lésions rénales aiguës : étude observationnelle prospective
Le pontage cardio-pulmonaire pendant la chirurgie cardiaque fournit un flux sanguin vers le corps pendant la chirurgie, mais a des effets néfastes sur différents organes.
Le flux sanguin pendant la circulation extracorporelle peut être pulsatile ou non pulsatile, ce qui peut avoir un impact sur le fonctionnement normal des organes après la chirurgie.
L'étude recueillera des données sur le type de pontage cardiopulmonaire utilisé pendant la chirurgie et la fonction des organes afin de déterminer s'il existe une association entre le type de pontage et la fonction des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cardiaque est une intervention chirurgicale élective à haut risque nécessitant fréquemment une CEC dans laquelle une machine pompe le sang pendant que le chirurgien opère le cœur.
La CPB contribue au risque chirurgical en provoquant un dysfonctionnement endothélial et une insuffisance rénale aiguë (IRA).
Le dysfonctionnement endothélial et l'IRA se produisent parce que les machines cœur-poumon génèrent généralement un flux sanguin non pulsatile, ce qui est anormal et entraîne une altération de l'apport d'oxygène aux tissus.
Le flux sanguin normal est pulsatile en raison de la contraction et de la relaxation intermittentes du cœur pendant le cycle cardiaque, ce qui produit un signal mécanique qui induit les cellules endothéliales à produire de l'oxyde nitrique.
Sans oxyde nitrique, le flux sanguin ne pénètre pas aussi profondément dans les organes tels que les reins, ce qui entraîne des lésions rénales aiguës.
L'IRA multiplie par 10 la mortalité après une chirurgie cardiaque, ce qui met de nombreuses personnes en danger puisque plus de 400 000 personnes subissent une intervention chirurgicale avec CPB chaque année aux États-Unis.
Ainsi, la CPB pulsatile peut influencer la fonction endothéliale et le débit sanguin rénal après une chirurgie cardiaque.
Cette étude observera des patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB et comparera des patients qui reçoivent une CPB pulsatile ou non pulsatile.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Numéro de téléphone: (303) 724-5375
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
-
Contact:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Numéro de téléphone: 303-724-5000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Chercheur principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes âgés de 50 à 70 ans programmés pour une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- 50 à 70 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures d'urgence
- Diagnostiqué avec une septicémie
- Faire l'expérience du délire
- Instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque > 100 et tension artérielle systolique < 90)
- Patients porteurs d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
- Nécessité de médicaments vasoactifs avant la chirurgie
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (moins de 50 %)
- Patients avec une contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pontage cardiopulmonaire non pulsatile
Sujets subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle non pulsatile
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Pontage cardiopulmonaire pulsatile
Sujets subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pulsatile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale après une chirurgie cardiaque
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 7 jours
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Insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 7 jours
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Vitesse du flux sanguin rénal
Délai: Point de temps peropératoire : après circulation extracorporelle, jusqu'à 12 heures
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Vitesse du flux sanguin rénal mesurée par doppler à onde de pouls
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Point de temps peropératoire : après circulation extracorporelle, jusqu'à 12 heures
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Risque d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Mesuré 4 heures après la fin de la circulation extracorporelle, jusqu'à 12 heures
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Risque d'insuffisance rénale aiguë mesuré par le TIMP2*IGFBP7 urinaire
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Mesuré 4 heures après la fin de la circulation extracorporelle, jusqu'à 12 heures
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Décès périopératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Décès après la chirurgie lors de la rencontre à l'hôpital chirurgical
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Infarctus du myocarde après chirurgie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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AVC après chirurgie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle insuffisance rénale nécessitant un traitement de suppléance rénale après chirurgie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Ré-exploration pour saignement
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nécessité d'une ré-exploration chirurgicale pour contrôler l'hémorragie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Septicémie post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Sepsis post-opératoire déterminé par une hémoculture positive
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition post-opératoire
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Perte de sang post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs, jusqu'à 24 heures
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Perte de sang post-opératoire déterminée par le débit total du drain chirurgical
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De l'admission en unité de soins intensifs à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs, jusqu'à 24 heures
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Délire post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Délire postopératoire déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de l'unité de soins intensifs
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle exigence relative à l'assistance circulatoire mécanique
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Initiation post-opératoire de l'assistance circulatoire mécanique
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion intra-opératoire de globules rouges
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion intra-opératoire de globules rouges dans les unités
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Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion post-opératoire de globules rouges
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion post-opératoire de globules rouges dans les unités
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion plaquettaire post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion plaquettaire post-opératoire dans les unités
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion plasmatique post-opératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion de plasma post-opératoire dans les unités
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion post-opératoire de cryoprécipité
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion post-opératoire de cryoprécipité dans les unités
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Transfusion plaquettaire peropératoire
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion plaquettaire per-opératoire dans les unités
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Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion de plasma peropératoire
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion plasmatique peropératoire en unité
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Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion peropératoire de cryoprécipité
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Transfusion peropératoire de cryoprécipité dans les unités
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Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
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Épaisseur du glycocalice
Délai: Début de la période peropératoire à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Épaisseur du glycocalyx déterminée par microscopie de microcirculation sublinguale
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Début de la période peropératoire à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Fonction circulatoire microvasculaire
Délai: Début de la période peropératoire à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Fonction circulatoire microvasculaire déterminée par microscopie de la microcirculation sublinguale
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Début de la période peropératoire à 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Nouvelle apparition de lésions pulmonaires aiguës
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Diagnostic de lésion pulmonaire aiguë par le rapport PaO2 sur FiO2
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition de dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Diagnostic d'un dysfonctionnement diastolique d'apparition nouvelle par la vitesse annulaire e' : septal e' < 7 cm/sec, latéral e' < 10 cm/sec, rapport moyen E/e' > 14, indice de volume LA > 34 mL/m2 et pic TR vitesse > 2,8 m/sec.
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition de dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche déterminée par une fraction d'éjection VG < 50 %
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire droit
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Nouvelle apparition d'une dysfonction systolique ventriculaire droite déterminée par une excursion systolique du plan annulaire tricuspide inférieure à 16 mm
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De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2465
- K23HL151882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .