Sykkeen optimointi sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sykkeen optimointi sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion vähentämiseksi: Tuleva havaintotutkimus
Sydänleikkauksen aikana tapahtuva kardiopulmonaalinen ohitus mahdollistaa veren virtauksen kehoon leikkauksen aikana, mutta sillä on haitallisia vaikutuksia eri elimiin.
Verenvirtaus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana voi olla sykkivää tai ei-sykevää, mikä voi vaikuttaa normaaliin elinten toimintaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa kerätään tietoa leikkauksen aikana käytetyn kardiopulmonaalisen ohituksen tyypistä ja elinten toiminnasta sen määrittämiseksi, onko ohituksen tyypin ja elimen toiminnan välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on suuren riskin valinnainen kirurginen toimenpide, joka vaatii usein CPB:tä, jossa kone pumppaa verta, kun kirurgi leikkauttaa sydäntä.
CPB lisää leikkausriskiä aiheuttamalla endoteelin toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisvauriota (AKI).
Endoteelin toimintahäiriö ja AKI tapahtuvat, koska sydämen keuhkokoneet synnyttävät tyypillisesti ei-sykkivää verenvirtausta, mikä on epänormaalia ja johtaa heikentyneeseen kudosten hapen toimitukseen.
Normaali verenvirtaus on sykkivä, mikä johtuu sydämen ajoittaisesta supistuksesta ja rentoutumisesta sydänsyklin aikana, mikä tuottaa mekaanisen signaalin, joka saa endoteelisolut tuottamaan typpioksidia.
Ilman typpioksidia verenvirtaus ei tunkeudu niin syvälle elimiin, kuten munuaisiin, mikä johtaa akuuttiin munuaisvaurioon.
AKI lisää kuolleisuutta 10-kertaiseksi sydänleikkauksen jälkeen, mikä asettaa monet ihmiset vaaraan, koska Yhdysvalloissa yli 400 000 ihmistä joutuu CPB-leikkaukseen vuosittain.
Siten sykkivä CPB voi vaikuttaa endoteelin toimintaan ja munuaisten verenkiertoon sydänleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, ja verrataan potilaita, jotka saavat sykkivää tai ei-sykevää CPB:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan J Clendenen, MD, MS
- Puhelinnumero: (303) 724-5375
- Sähköposti: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Puhelinnumero: 303-724-5000
- Sähköposti: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50–70-vuotiaat aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätätoimenpiteitä
- Sepsis diagnosoitu
- Deliriumin kokeminen
- Hemodynaaminen epävakaus (syke > 100 ja systolinen verenpaine < 90)
- Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertoa tukeva laite
- Vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (alle 50 %)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-sykevä kardiopulmonaalinen ohitus
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ei-sykevällä kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
|
|
Sykkivä kardiopulmonaalinen ohitus
Koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus sykkivällä kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Prosenttimuutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolta leikkauksen jälkeisestä kotiutumisesta tehohoitoon, jopa 7 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien mukaan
|
Tehohoito-osastolta leikkauksen jälkeisestä kotiutumisesta tehohoitoon, jopa 7 päivää
|
|
Munuaisten veren virtausnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikapiste: kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, jopa 12 tuntia
|
Munuaisten verenvirtausnopeus pulssiaaltodopplerilla mitattuna
|
Intraoperatiivinen aikapiste: kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, jopa 12 tuntia
|
|
Akuutin munuaisvaurion riski
Aikaikkuna: Mitattu 4 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen, enintään 12 tuntia
|
Akuutin munuaisvaurion riski mitattuna virtsan TIMP2*IGFBP7:llä
|
Mitattu 4 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen, enintään 12 tuntia
|
|
Perioperatiivinen kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Kuolema leikkauksen jälkeen kirurgisen sairaalan kohtaamisen aikana
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Sydäninfarkti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Aivohalvaus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Tarve kirurgiseen uudelleentutkimukseen verenvuodon hallitsemiseksi
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sepsis
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sepsis määritetty positiivisella veriviljelyllä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen uusi eteisvärinä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Tehohoidosta 24 tuntiin tehoosaston saapumisen jälkeen, jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka, joka määräytyy leikkauksen kokonaistuotannon perusteella
|
Tehohoidosta 24 tuntiin tehoosaston saapumisen jälkeen, jopa 24 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen delirium, joka määräytyy tehohoitoyksikön pistemäärän sekavuuden arviointimenetelmällä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi vaatimus mekaanisesta verenkierron tuesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Mekaanisen verenkierron tuen aloittaminen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen sisäinen punasolujen siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen punasolujen siirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen punasolujen siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen punasolujen siirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasmansiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen plasmansiirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kryosaostettu verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen sisäinen verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen plasmansiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Intraoperatiivinen plasmansiirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen kryosaostettu verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Glycocalyxin paksuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisen jakson alkamisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Glycocalyxin paksuus määritetty sublingvaalisella mikroverenkiertomikroskopialla
|
Leikkauksensisäisen jakson alkamisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen verenkiertotoiminto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisen jakson alkamisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen verenkiertotoiminto määritetty sublingvaalisella mikroverenkierrolla
|
Leikkauksensisäisen jakson alkamisesta 24 tuntiin teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Uusi akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Akuutin keuhkovaurion diagnoosi PaO2-FiO2-suhteella
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Diastolisen toimintahäiriön diagnosointi rengasmaisella e'-nopeudella: väliseinän e' < 7 cm/s, lateraalinen e' <10 cm/s, keskimääräinen E/e'-suhde > 14, LA tilavuusindeksi > 34 ml/m2 ja huippu-TR nopeus > 2,8 m/s.
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön uusi puhkeaminen, jonka LV ejektiofraktio < 50 % määrittää
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi oikean kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Oikean kammion systolisen toimintahäiriön uusi puhkeaminen, joka johtuu kolmikulmaisesta rengastasosta alle 16 mm
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado Denver | Anschutz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2465
- K23HL151882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .