進行HCCに対するTACEとペンプリマブおよびアンロチニブの併用
2022年12月28日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
進行肝細胞癌に対するペンプリマブおよびアンロチニブと組み合わせた経動脈的化学塞栓術：全国多施設前向き実世界研究
この多施設二重コホート前向き現実世界研究の目的は、ペンプリマブとアンロチニブを TACE の有無にかかわらず併用した場合の有効性と安全性、および進行 HCC におけるペンプリマブとアンロチニブと TACE の併用の最適間隔を調査することです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
進行肝細胞癌 (HCC) の治療におけるペンプリマブおよびアンロチニブと組み合わせた経動脈化学塞栓術 (TACE) の有効性と安全性は不明のままです。
これは、通常の臨床ケアを受けている患者を対象とした、多施設、二重コホート、前向き実世界研究です。
コホート I の患者はペンプリマブとアンロチニブを併用した TACE を受け（TACE-A-A コホート）、コホート II の患者はペンプリマブとアンロチニブのみを受け取る（A-A コホート）。
この試験の主要評価項目は、進行HCC患者におけるペンプリマブおよびアンロチニブとTACEの併用または併用の有効性です。
副次的評価項目には、ペンプリマブとアンロチニブを TACE の有無にかかわらず併用した場合の安全性と、進行 HCC 患者における TACE を併用したペンプリマブとアンロチニブの併用の最適間隔が含まれます。
結果は、臨床実践と将来の試験の設計のためのさらなる証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
109
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Dong Zhu, MD
- 電話番号：86-25-83262224
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ri Li, MS
- 電話番号：86-25-83262224
- メール：qmjk_xsj@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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コンタクト：
- Hai Dong Zhu, MD
- 電話番号：86-25-83262224
- メール：zhuhaidong9509@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的または臨床的に診断されたHCC患者;
- 18 ～ 80 歳。
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C (すなわち、China Liver Cancer Staging (CNLC) ステージ III);
- 3か月以上の生存が期待されます;
- インフォームドコンセントを得て;
- TACEの有無にかかわらず、ペンプリマブとアンロチニブを併用します。
除外基準:
- ペンプリマブとアンロチニブの禁忌;
- チャイルドピュー C;
- 重要な情報 (画像、肝機能、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアなど) が欠落している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI（TACE-A-Aコホート）
患者は必要に応じて TACE を受けます。ペンプリマブ 200 mg i.v.
3 週間ごと (Q3W);毎日（QD）、朝食前に経口でアンロチニブ12mg。 2週間飲み続けて1週間止めて3週間（21日）の治療経過です。
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患者は必要に応じて TACE を受けます。ペンプリマブ 200 mg i.v.
3 週間ごと (Q3W);毎日（QD）、朝食前に経口でアンロチニブ12mg。 2週間飲み続けて1週間止めて3週間（21日）の治療経過です。
他の名前：
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実験的：コホート II (A-A コホート)
患者は、ペンプリマブ 200 mg を静脈内投与されます。
3 週間ごと (Q3W);毎日（QD）、朝食前に経口でアンロチニブ12mg。 2週間飲み続けて1週間止めて3週間（21日）の治療経過です。
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患者は必要に応じて TACE を受けます。ペンプリマブ 200 mg i.v.
3 週間ごと (Q3W);毎日（QD）、朝食前に経口でアンロチニブ12mg。 2週間飲み続けて1週間止めて3週間（21日）の治療経過です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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いずれかの併用療法の開始から、修正された固形腫瘍の応答評価基準（mRECIST）基準による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年
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MRECIST 基準による完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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併用療法のいずれかのレジメンの開始から全死因死亡までの時間。
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最長5年
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有害な影響
時間枠：2年
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有害事象（AE），治療緊急有害事象（TEAE），重篤有害事象（SAE）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。