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TACE combinado con penpulimab y anlotinib para CHC avanzado

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Quimioembolización transarterial combinada con penpulimab y anlotinib para el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio prospectivo multicéntrico nacional del mundo real

El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, de doble cohorte y real es explorar la eficacia y seguridad de penpulimab y anlotinib combinados con o sin TACE, así como el intervalo óptimo de la combinación de penpulimab y anlotinib con TACE en CHC avanzado. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con penpulimab y anlotinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. Este es un estudio prospectivo del mundo real, multicéntrico, de doble cohorte, con pacientes que reciben atención clínica normal. Los pacientes de la cohorte I recibirán TACE combinado con penpulimab y anlotinib (cohorte TACE-A-A), y los pacientes de la cohorte II solo recibirán penpulimab y anlotinib (cohorte A-A). Los criterios de valoración principales de este estudio son la eficacia de penpulimab y anlotinib combinados con o sin TACE en pacientes con CHC avanzado. Mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad de penpulimab y anlotinib combinados con o sin TACE, así como el intervalo óptimo de la combinación de penpulimab y anlotinib con TACE en pacientes con CHC avanzado. Los resultados proporcionarán más evidencia para la práctica clínica y el diseño de futuros ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ri Li, MS
  • Número de teléfono: 86-25-83262224
  • Correo electrónico: qmjk_xsj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC diagnosticados clínica o patológicamente;
  • Edad de 18-80;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C (es decir, China Liver Cancer Staging (CNLC) estadio III);
  • con supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  • con consentimiento informado obtenido;
  • recibirá penpulimab y anlotinib combinados con o sin TACE.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de penpulimab y anlotinib;
  • Child-Pugh C;
  • Falta información clave (como imágenes, función hepática, puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (Cohorte TACE-A-A)
Los pacientes recibirán TACE según sea necesario; penpulimab 200 mg i.v. cada 3 semanas (Q3W); y anlotinib 12 mg por vía oral antes del desayuno, todos los días (QD); Continúe tomándolo durante 2 semanas y pare durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como tratamiento.
Droga: TACE+penpulimab+anlotinib frente a penpulimab+anlotinib
Los pacientes recibirán TACE según sea necesario; penpulimab 200 mg i.v. cada 3 semanas (Q3W); y anlotinib 12 mg por vía oral antes del desayuno, todos los días (QD); Continúe tomándolo durante 2 semanas y pare durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como tratamiento.
Otros nombres:
  • La combinación de penpulimab+anlotinib con o sin TACE
Experimental: Cohorte II (Cohorte A-A)
Los pacientes recibirán penpulimab 200 mg i.v. cada 3 semanas (Q3W); y anlotinib 12 mg por vía oral antes del desayuno, todos los días (QD); Continúe tomándolo durante 2 semanas y pare durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como tratamiento.
Droga: TACE+penpulimab+anlotinib frente a penpulimab+anlotinib
Los pacientes recibirán TACE según sea necesario; penpulimab 200 mg i.v. cada 3 semanas (Q3W); y anlotinib 12 mg por vía oral antes del desayuno, todos los días (QD); Continúe tomándolo durante 2 semanas y pare durante 1 semana, es decir, 3 semanas (21 días) como tratamiento.
Otros nombres:
  • La combinación de penpulimab+anlotinib con o sin TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el inicio de cualquiera de las terapias combinadas hasta la progresión del tumor de acuerdo con los criterios modificados de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST) o muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) según los criterios mRECIST.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El tiempo desde el inicio de cualquier régimen de terapia combinada hasta la muerte por todas las causas.
hasta 5 años
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Evento adverso (AE), evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), evento adverso grave (SAE)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANCE 2205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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