TACE yhdistettynä penpulimabiin ja anlotinibiin edistyneelle HCC:lle
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Transarteriaalinen kemoembolisaatio yhdistettynä penpulimabiin ja anlotinibiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: valtakunnallinen monikeskustutkimus.
Tämän monikeskuksen, kaksikohorttisen, prospektiivisen tosielämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia penpulimabin ja anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä TACE:n kanssa tai ilman sitä sekä penpulimabin ja anlotinibin yhdistelmän TACE:n optimaalista väliä edistyneessä HCC:ssä. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) teho ja turvallisuus yhdistettynä penpulimabiin ja anlotinibiin edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa ovat edelleen tuntemattomia.
Tämä on monikeskus, kaksi kohorttia, prospektiivinen reaalimaailman tutkimus potilailla, jotka saavat normaalia kliinistä hoitoa.
Kohortin I potilaat saavat TACE:ta yhdistettynä penpulimabiin ja anlotinibiin (TACE-A-A-kohortti), ja kohortin II potilaat saavat vain penpulimabia ja anlotinibia (A-A-kohortti).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat penpulimabin ja anlotinibin tehokkuus yhdessä TACE:n kanssa tai ilman sitä edenneillä HCC-potilailla.
Vaikka toissijaisia päätepisteitä ovat penpulimabin ja anlotinibin turvallisuus yhdessä TACE:n kanssa tai ilman sitä, sekä penpulimabin ja anlotinibin yhdistelmän optimaalinen aikaväli TACE:n kanssa edistyneillä HCC-potilailla.
Tulokset tarjoavat lisätodisteita kliiniseen käytäntöön ja tulevien tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Dong Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-25-83262224
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ri Li, MS
- Puhelinnumero: 86-25-83262224
- Sähköposti: qmjk_xsj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Dong Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-25-83262224
- Sähköposti: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai kliinisesti diagnosoidut HCC-potilaat;
- Ikä 18-80;
- Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaihe C (eli Kiinan maksasyöpävaiheen (CNLC) vaihe III);
- odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- saatu tietoinen suostumus;
- saavat penpulimabia ja anlotinibia yhdessä TACE:n kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Penpulimabin ja anlotinibin vasta-aiheet;
- Child-Pugh C;
- Keskeiset tiedot (kuten kuvantaminen, maksan toiminta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet jne.) puuttuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (TACE-A-A-kohortti)
Potilaat saavat TACE:tä tarpeen mukaan; penpulimabi 200 mg i.v.
3 viikon välein (Q3W); ja anlotinibi 12 mg suun kautta ennen aamiaista, joka päivä (QD); jatka ottamista 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikoksi eli 3 viikoksi (21 päiväksi) hoitojaksona.
|
Potilaat saavat TACE:tä tarpeen mukaan; penpulimabi 200 mg i.v.
3 viikon välein (Q3W); ja anlotinibi 12 mg suun kautta ennen aamiaista, joka päivä (QD); jatka ottamista 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikoksi eli 3 viikoksi (21 päiväksi) hoitojaksona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (A-A-kohortti)
Potilaat saavat penpulimabia 200 mg i.v.
3 viikon välein (Q3W); ja anlotinibi 12 mg suun kautta ennen aamiaista, joka päivä (QD); jatka ottamista 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikoksi eli 3 viikoksi (21 päiväksi) hoitojaksona.
|
Potilaat saavat TACE:tä tarpeen mukaan; penpulimabi 200 mg i.v.
3 viikon välein (Q3W); ja anlotinibi 12 mg suun kautta ennen aamiaista, joka päivä (QD); jatka ottamista 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikoksi eli 3 viikoksi (21 päiväksi) hoitojaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kumman tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) mRECIST-kriteerien mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika kumman tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta kaikesta kuolemasta.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE), hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANCE 2205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .