TACE combiné au penpulimab et à l'anlotinib pour le CHC avancé
28 décembre 2022 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Chimioembolisation transartérielle associée au penpulimab et à l'anlotinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé ：Une étude prospective multicentrique nationale dans le monde réel
Le but de cette étude prospective multicentrique, à double cohorte et en situation réelle est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du penpulimab et de l'anlotinib combinés avec ou sans TACE, ainsi que l'intervalle optimal de l'association du penpulimab et de l'anlotinib avec la TACE dans le CHC avancé les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et la sécurité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée au penpulimab et à l'anlotinib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé restent inconnues.
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double cohorte et prospective dans le monde réel avec des patients recevant des soins cliniques normaux.
Les patients de la cohorte I recevront la TACE associée au penpulimab et à l'anlotinib (TACE-A-A Cohort), et les patients de la cohorte II recevront uniquement le penpulimab et l'anlotinib (A-A Cohort).
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont l'efficacité du penpulimab et de l'anlotinib combinés avec ou sans TACE chez les patients atteints d'un CHC avancé.
Alors que les critères d'évaluation secondaires incluent la sécurité du penpulimab et de l'anlotinib combinés avec ou sans TACE, ainsi que l'intervalle optimal de l'association du penpulimab et de l'anlotinib avec la TACE chez les patients atteints de CHC avancé.
Les résultats fourniront des preuves supplémentaires pour la pratique clinique et la conception des futurs essais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
109
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hai-Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ri Li, MS
- Numéro de téléphone: 86-25-83262224
- E-mail: qmjk_xsj@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Contact:
- Hai Dong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CHC pathologiquement ou cliniquement diagnostiqués ;
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade C (c'est-à-dire, China Liver Cancer Staging (CNLC) stade III);
- avec survie attendue ≥ 3 mois ;
- avec consentement éclairé obtenu ;
- recevront le penpulimab et l'anlotinib combinés avec ou sans TACE.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du penpulimab et de l'anlotinib ;
- Child-Pugh C;
- Informations clés (telles que l'imagerie, la fonction hépatique, le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), etc.) manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte I (Cohorte TACE-A-A)
Les patients recevront TACE au besoin ; penpulimab 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines (Q3W) ; et anlotinib 12 mg par voie orale avant le petit déjeuner, tous les jours (QD) ; poursuivre la prise pendant 2 semaines et arrêter pendant 1 semaine soit 3 semaines (21 jours) en cure.
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Les patients recevront TACE au besoin ; penpulimab 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines (Q3W) ; et anlotinib 12 mg par voie orale avant le petit déjeuner, tous les jours (QD) ; poursuivre la prise pendant 2 semaines et arrêter pendant 1 semaine soit 3 semaines (21 jours) en cure.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II (cohorte AA)
Les patients recevront penpulimab 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines (Q3W) ; et anlotinib 12 mg par voie orale avant le petit déjeuner, tous les jours (QD) ; poursuivre la prise pendant 2 semaines et arrêter pendant 1 semaine soit 3 semaines (21 jours) en cure.
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Les patients recevront TACE au besoin ; penpulimab 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines (Q3W) ; et anlotinib 12 mg par voie orale avant le petit déjeuner, tous les jours (QD) ; poursuivre la prise pendant 2 semaines et arrêter pendant 1 semaine soit 3 semaines (21 jours) en cure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
Délai entre le début de l'une ou l'autre des thérapies combinées et la progression de la tumeur selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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La proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon les critères mRECIST.
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le temps écoulé entre le début de l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques combinés et le décès toutes causes confondues.
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jusqu'à 5 ans
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Effets indésirables
Délai: 2 années
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Événement indésirable (EI)，événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)，événement indésirable grave (SAE)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHANCE 2205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .