Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met penpulimab en anlotinib voor geavanceerde HCC

28 december 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriële chemo-embolisatie gecombineerd met penpulimab en anlotinib voor geavanceerd hepatocellulair carcinoom: een landelijke multicenter prospectieve real-world studie

Het doel van deze multicenter, dual-cohort, prospectieve real-world studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab en anlotinib gecombineerd met of zonder TACE, evenals het optimale interval van de combinatie van penpulimab en anlotinib met TACE bij gevorderde HCC patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met penpulimab en anlotinib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) blijven onbekend. Dit is een multicenter, dual-cohort, prospectieve real-world studie met patiënten die normale klinische zorg krijgen. Patiënten in cohort I krijgen TACE in combinatie met penpulimab en anlotinib (TACE-A-A-cohort), en patiënten in cohort II krijgen alleen penpulimab en anlotinib (A-A-cohort). De primaire eindpunten van deze studie zijn de werkzaamheid van penpulimab en anlotinib in combinatie met of zonder TACE bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium. Terwijl de secundaire eindpunten de veiligheid van penpulimab en anlotinib in combinatie met of zonder TACE omvatten, evenals het optimale interval van de combinatie van penpulimab en anlotinib met TACE bij gevorderde HCC-patiënten. De resultaten zullen verder bewijs leveren voor de klinische praktijk en het ontwerp van toekomstige onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of klinisch gediagnosticeerde HCC-patiënten;
  • Leeftijd van 18-80;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C (dwz China Liver Cancer Staging (CNLC) stadium III);
  • met verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • met verkregen geïnformeerde toestemming;
  • krijgt penpulimab en anlotinib in combinatie met of zonder TACE.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties van penpulimab en alotinib;
  • Kind-Pugh C;
  • Belangrijke informatie (zoals beeldvorming, leverfunctie, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score, etc.) ontbreekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (TACE-A-A-cohort)
Patiënten krijgen TACE als dat nodig is; penpulimab 200 mg i.v. elke 3 weken (Q3W); en anlotinib 12 mg oraal voor het ontbijt, elke dag (QD); ga door met het innemen gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week, dat wil zeggen 3 weken (21 dagen) als kuur.
Geneesmiddel: TACE+penpulimab+anlotinib versus penpulimab+anlotinib
Patiënten krijgen TACE als dat nodig is; penpulimab 200 mg i.v. elke 3 weken (Q3W); en anlotinib 12 mg oraal voor het ontbijt, elke dag (QD); ga door met het innemen gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week, dat wil zeggen 3 weken (21 dagen) als kuur.
Andere namen:
  • De combinatie van penpulimab+anlotinib met of zonder TACE
Experimenteel: Cohort II (A-A-cohort)
Patiënten krijgen penpulimab 200 mg i.v. elke 3 weken (Q3W); en anlotinib 12 mg oraal voor het ontbijt, elke dag (QD); ga door met het innemen gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week, dat wil zeggen 3 weken (21 dagen) als kuur.
Geneesmiddel: TACE+penpulimab+anlotinib versus penpulimab+anlotinib
Patiënten krijgen TACE als dat nodig is; penpulimab 200 mg i.v. elke 3 weken (Q3W); en anlotinib 12 mg oraal voor het ontbijt, elke dag (QD); ga door met het innemen gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week, dat wil zeggen 3 weken (21 dagen) als kuur.
Andere namen:
  • De combinatie van penpulimab+anlotinib met of zonder TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf het begin van een combinatietherapie tot tumorprogressie volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de mRECIST-criteria.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van een combinatietherapieschema tot overlijden ongeacht de oorzaak.
tot 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerking (AE), bij behandeling optredende bijwerking (TEAE), ernstige bijwerking (SAE)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE 2205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren